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Verwendung einer intelligenten implantierbaren Vorrichtung zur Vergleich des frühen Genesungsverlaufs bei zwei verschiedenen Kniearthroplastik-Ansätzen

9. Januar 2026 aktualisiert von: Total Joint Specialists

Kontinuierliche Überwachung mit einem intelligenten implantierbaren Gerät (Persona IQ®) zum Vergleich des medialen Parapatellar- und Subvastus-Zugangs während der frühen postoperativen Genesung nach totalem Kniegelenkersatz

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie an einer einzelnen Einrichtung, die den medialen parapatellären und den subvastalen Zugang bei primärer Totalendoprothese des Kniegelenks unter Verwendung kontinuierlicher, implantatbasierter Gangüberwachung vergleicht. Patienten, die eine Zimmer Persona IQ Smart Implantat erhalten, werden präoperativ und bis zu den ersten 30 Tagen postoperativ nachverfolgt, mit einer erweiterten Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten. Die präoperative Aktivität wird mithilfe von iPhone Health Schrittzählerdaten erfasst, während die postoperative Genesung anhand kontinuierlicher Tibiaimplantatdaten bewertet wird, einschließlich Schrittzahl, Bewegungsumfang, Kadenz, Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Distanz. Diese objektiven Metriken werden mit PROMs korreliert. Das primäre Ergebnis ist die tägliche Schrittzahl. Sekundäre Ergebnisse umfassen frühe funktionelle Meilensteine, Schmerzen und patientenberichtete funktionelle Scores. Diese Studie soll frühe Genesungsverläufe charakterisieren und feststellen, ob zwischen den chirurgischen Zugängen bedeutungsvolle Unterschiede bestehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Unterermittler:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären medial kongruenten Polyethylen-Gleitflächen-TKA mit einem PIQ unterziehen möchten
  • Für beide Ansätze geeignet
  • Besitzen ein iPhone und sind bereit, es zwei Wochen präoperativ zu „tragen“, um eine geschätzte durchschnittliche Schrittzahl zu ermitteln
  • Erteilen eine informierte Einwilligung
  • Sind bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit TKA-Revisionen
  • Patienten mit unzureichendem präoperativem Bewegungsumfang im operierten Knie (Beugekontraktur > 20 Grad oder < 90° Kniebeugung)
  • Patienten mit kontralateraler TKA innerhalb des Studienzeitraums
  • Patienten mit TKA anderer als medial kongruenter Polyethylen-Gleitflächen
  • Patienten mit beidseitiger Operation
  • Patienten ohne gültige und aktive E-Mail-Adresse
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, an der Studie und den Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Patienten, die Hilfsmittel zur Fortbewegung verwenden
  • Rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medialer Parapatellarer Zugang
Primäre Totalendoprothese des Kniegelenks durchgeführt unter Verwendung des medialen parapatellaren chirurgischen Zugangs
Verfahren: Totale Knieendoprothese medialer parapatellarer Zugang
Inzisionsteilung des Quadrizeps
Aktiver Komparator: Subvastus-Zugang
Primäre totale Kniearthroplastik durchgeführt unter Verwendung des subvastus chirurgischen Zugangs
Verfahren: Totale Knieendoprothese Subvastus-Zugang
quadrizepsschonender Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Schrittzahl (Schritte/Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert
Von Patienten über die iPhone Health App 2 Wochen präoperativ aufgezeichnet
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Zurückgelegte Strecke (km)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Funktioneller Bewegungsumfang (Grad)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Tibiale Bewegungsreichweite (Grad)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Cadence (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Gehgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Kontinuierlich vom PIQ-Gerät aufgezeichnet, nachdem es während der Operation implantiert wurde
Bis zum Studienabschluss, mindestens 6 Monate
Goniometrischer funktioneller Bewegungsumfang
Zeitfenster: Präoperativ und nach 6 Wochen
Gemessen in Grad mit einem Goniometer
Präoperativ und nach 6 Wochen
Chirurgische Seite
Zeitfenster: Präoperativ
Links oder Rechts
Präoperativ
Alter
Zeitfenster: Präoperativ
In Jahren, aus EMR
Präoperativ
Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
Männlich oder weiblich, aus EMR
Präoperativ
Gewicht
Zeitfenster: Präoperativ
In kg, aus der EMR
Präoperativ
Höhe
Zeitfenster: Präoperativ
In cm, aus dem EMR
Präoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Präoperativ
in kg/m², aus dem EMR
Präoperativ
Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperativ
Aus EMR gesammelt und aufgelistet
Präoperativ
Charlson Comorbiditäts-Index (CCI)
Zeitfenster: Präoperativ
Berechnet aus der Formel unter Verwendung von Komorbiditäten, die aus dem EMR gesammelt wurden
Präoperativ
Zeit bis zum Erreichen wichtiger Meilensteine in täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Erhebungspunktzahl erfasst (weniger Zeit = besser), Erhebung über Force Therapeutics
6 Wochen postoperativ
Veterans Rand 12-Item (VR-12) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Erfasste Punktwerte der Umfrage zu mentalen und physischen Komponenten (0-100); Umfrage über Force Therapeutics
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Prozedurzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Erfasster Umfragenscore (0-5; 5 am besten), Umfrage über Force Therapeutics
6 Wochen postoperativ
Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ
Erfasster Umfragewert (0–10; 0 am besten), Umfrage über Force Therapeutics
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz (KOOS, JR.)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Erfasster Umfragewert (0-100; 100 = optimal), Umfrage via Force Therapeutics
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Erhebungsergebnis erhoben (0-100; 100 bestmöglich), Erhebung via Force Therapeutics
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Total Joint Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH1432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nur nach Bedarf vom autorisierten Forschungsteam genutzt und stets gesichert, sie werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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