Использование умного имплантируемого устройства для сравнения раннего восстановления при двух различных подходах к артропластике коленного сустава
9 января 2026 г. обновлено: Total Joint Specialists
Непрерывный мониторинг с использованием интеллектуального имплантируемого устройства (Persona IQ®) для сравнения медиального парапателлярного и субвастусного доступов в раннем послеоперационном периоде восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее медиальный парапателлярный и субвастусный доступы при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием непрерывного мониторинга походки на основе имплантата.
Пациенты, получающие умный имплантат Zimmer Persona IQ, будут наблюдаться предоперационно и в течение первых 30 дней после операции, с продленным наблюдением до 6 месяцев.
Предоперационная активность фиксируется с использованием данных о количестве шагов из приложения iPhone Health, в то время как послеоперационное восстановление оценивается с использованием непрерывных данных тибиального имплантата, включая количество шагов, диапазон движений, каденс, скорость ходьбы, длину шага и расстояние.
Эти объективные показатели коррелируют с опросниками, заполняемыми пациентами (PROMs).
Первичным исходом является ежедневное количество шагов.
Вторичные исходы включают ранние функциональные вехи, боль и функциональные баллы, сообщаемые пациентами.
Это исследование предназначено для характеристики траекторий раннего восстановления и определения наличия значимых различий между хирургическими доступами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas L Bradbury, M.D.
- Номер телефона: (404)-759-3912
- Электронная почта: tombradburymd@gmail.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
Контакт:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- Номер телефона: (615)-957-0334
- Электронная почта: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Главный следователь:
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
Младший исследователь:
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, которым планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) с медиально-конгруэнтным полиэтиленовым вкладышем PIQ
- Подходящие для обоих подходов
- Имеют iPhone и готовы "носить" его в течение двух недель до операции для получения оценочного среднего количества шагов
- Предоставляют информированное согласие
- Готовы проходить контрольные обследования
Критерии исключения:
- Пациенты с ревизионным ТЭКС
- Пациенты с недостаточным предоперационным диапазоном движений в оперируемом колене (сгибательная контрактура > 20 градусов или < 90° сгибания колена)
- Пациенты с контралатеральным ТЭКС в рамках периода исследования
- Пациенты с ТЭКС, отличным от медиально-конгруэнтного полиэтиленового вкладыша
- Пациенты с двусторонней операцией
- Пациенты без действующего электронного адреса
- Пациенты, не желающие или не способные участвовать в исследовании и контрольных обследованиях
- Пациенты, использующие вспомогательные устройства для передвижения
- Ревматоидный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медиальный парапателлярный доступ
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное с использованием медиального парапателлярного хирургического доступа
|
Расщепление разреза четырехглавой мышцы
|
|
Активный компаратор: Субвастусный доступ
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное с использованием субвастусного хирургического доступа
|
квадрощадящий подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов (шагов/день)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается устройством PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Количество шагов (шагов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Записывалось с приложения «Здоровье» iPhone пациентов в течение 2 недель до операции
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага (м)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается с устройства PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Пройденное расстояние (км)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается с устройства PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Функциональный диапазон движения (градусы)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается с устройства PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Диапазон движений в голеностопном суставе (градусы)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается с устройства PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Каденция (шагов/минуту)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается с устройства PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
Непрерывно записывается устройством PIQ после его имплантации во время операции
|
До завершения исследования, минимум 6 месяцев
|
|
Гониометрический функциональный диапазон движений
Временное ограничение: Предоперационно и через 6 недель
|
Измеряется в градусах с помощью гониометра
|
Предоперационно и через 6 недель
|
|
Хирургическая сторона
Временное ограничение: Предоперационно
|
Слева или справа
|
Предоперационно
|
|
Возраст
Временное ограничение: Предоперационно
|
В годах, из EMR
|
Предоперационно
|
|
Пол
Временное ограничение: Предоперационный период
|
Мужской или женский пол, из ЭМИ
|
Предоперационный период
|
|
Вес
Временное ограничение: Предоперационно
|
В кг, из ЭМИ
|
Предоперационно
|
|
Рост
Временное ограничение: Предоперационно
|
В см, из ЭМК
|
Предоперационно
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Предоперационно
|
в кг/м², из ЭМИ
|
Предоперационно
|
|
Коморбидные состояния
Временное ограничение: Предоперационно
|
Собрано и перечислено из ЭМК
|
Предоперационно
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: Предоперационно
|
Рассчитано по формуле с использованием сопутствующих заболеваний, собранных из ЭМК
|
Предоперационно
|
|
Время достижения ключевых этапов в повседневной деятельности
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка по опросу (меньше времени = лучше), Опрос через Force Therapeutics
|
6 недель после операции
|
|
Опросник здоровья Veterans Rand из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: Предоперационно, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Результаты опроса по ментальному и физическому компонентам (0–100); Опрос через Force Therapeutics
|
Предоперационно, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка опроса (0-5; 5 - лучшая), Опрос через Force Therapeutics
|
6 недель после операции
|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: Дооперационно, через 6 недель после операции
|
Оценка по опросу (0-10; 0 лучший), Опрос через Force Therapeutics
|
Дооперационно, через 6 недель после операции
|
|
Шкала оценки исхода травмы колена и остеоартрита для замены сустава (KOOS, JR.)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Балл опроса (0-100; 100 — лучший результат), Опрос через Force Therapeutics
|
До операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Забытый суставной счет (FJS)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Оценка по опросу (0-100; 100 — наилучший результат), Опрос через Force Therapeutics
|
До операции, через 6 недель после операции, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NSH1432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут использоваться только в необходимых случаях авторизованной исследовательской группой и всегда будут защищены, они не будут передаваться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .