Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een slim implantaat om het vroeg herstel te vergelijken tussen twee verschillende benaderingen van knieartroplastiek

9 januari 2026 bijgewerkt door: Total Joint Specialists

Continuele monitoring met een slim implantaat (Persona IQ®) ter vergelijking van mediale parapatellaire versus subvastus benaderingen tijdens het vroege postoperatieve herstel van totale knieartroplastiek

Dit is een single-institution, prospectieve, gerandomiseerde studie die de mediale parapatellaire en subvastes benaderingen vergelijkt bij primaire totale knieprothese met behulp van continue, implantaat-gebaseerde gangmonitoring. Patiënten die een Zimmer Persona IQ slim implantaat ontvangen, worden preoperatief en gedurende de eerste 30 dagen postoperatief gevolgd, met een verlengde follow-up tot 6 maanden. Preoperatieve activiteit wordt vastgelegd met iPhone Health stap-telgegevens, terwijl postoperatief herstel wordt beoordeeld met continue tibiale implantaatgegevens, inclusief stap aantal, bewegingsbereik, cadans, loopsnelheid, paslengte en afstand. Deze objectieve metingen worden gecorreleerd met PROMs. De primaire uitkomst is het dagelijkse stap aantal. Secundaire uitkomsten omvatten vroege functionele mijlpalen, pijn en door patiënten gerapporteerde functionele scores. Deze studie is ontworpen om vroege herstel trajecten te karakteriseren en te bepalen of er betekenisvolle verschillen bestaan tussen chirurgische benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die van plan zijn een primaire TKA te ondergaan met een mediaal congruent polyethyleen insert met een PIQ
  • In aanmerking komen voor beide benaderingen
  • Een iPhone hebben en bereid zijn deze twee weken preoperatief te "dragen" om een geschat gemiddeld aantal stappen te verkrijgen
  • Geïnformeerde toestemming verlenen
  • Bereid zijn follow-ups te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met TKA-revisies
  • Patiënten met onvoldoende pre-operatieve bewegingsvrijheid in de te opereren knie (flexiecontractuur van > 20 graden of < 90° kniebuiging)
  • Patiënten met contralaterale TKA binnen de studietermijn
  • Patiënten met TKA anders dan mediaal congruent polyethyleen insert
  • Patiënten met bilaterale chirurgie
  • Patiënten zonder een geldig en actief e-mailadres
  • Patiënten die niet bereid of in staat zijn deel te nemen aan de studie en follow-ups
  • Patiënten die hulpmiddelen gebruiken om te lopen
  • Reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mediaal Parapatellair Benadering
Primaire totale knieartroplastiek uitgevoerd via de mediale parapatellaire chirurgische benadering
Procedure: Totale knieprothese mediale parapatellaire benadering
Incisie die de quad splitst
Actieve vergelijker: Subvastus Benadering
Primaire totale knieprothese uitgevoerd met de subvastus chirurgische benadering
Procedure: Totale knieartroplastiek Subvastus benadering
quad-sparende benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappentelling (stappen/dag)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Continu geregistreerd vanaf het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Stap Aantal (stappen/dag)
Tijdsspanne: Baseline
Geregistreerd vanuit de iPhone Health App van patiënten gedurende 2 weken preoperatief
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stapgrootte (m)
Tijdsspanne: Tot studie voltooiing, minimaal 6 maanden
Voortdurend geregistreerd vanaf het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Tot studie voltooiing, minimaal 6 maanden
Afgelegde afstand (km)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Voortdurend geregistreerd vanaf het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Functioneel bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Continu geregistreerd door het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Bewegingsbereik van de Tibia (graden)
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, minimaal 6 maanden
Continu geregistreerd door het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Tot studievoltooiing, minimaal 6 maanden
Cadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Continu opgenomen vanaf het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Gedurende de studie, minimaal 6 maanden
Wandelsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Tot de studie is voltooid, minimaal 6 maanden
Voortdurend opgenomen vanaf het PIQ-apparaat nadat het tijdens de operatie is geïmplanteerd
Tot de studie is voltooid, minimaal 6 maanden
Goniometrisch Functioneel Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief en na 6 weken
Gemeten in graden met behulp van een goniometer
Preoperatief en na 6 weken
Chirurgische zijde
Tijdsspanne: Preoperatief
Links of Rechts
Preoperatief
Leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief
In jaren, van EMR
Preoperatief
Geslacht
Tijdsspanne: Preoperatief
Man of vrouw, van EMR
Preoperatief
Gewicht
Tijdsspanne: Preoperatief
In kg, uit EMR
Preoperatief
Lengte
Tijdsspanne: Preoperatief
In cm, uit EMR
Preoperatief
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Preoperatief
in kg/m², uit EPD
Preoperatief
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Preoperatief
Verzameld en vermeld uit EMR
Preoperatief
Charlson Comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Preoperatief
Berekend met formule op basis van comorbiditeiten verzameld uit EMR
Preoperatief
Tijd om belangrijke mijlpalen in dagelijkse activiteiten te bereiken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Enquêtescore verzameld (minder tijd = beter), Enquête via Force Therapeutics
6 weken postoperatief
Veterans Rand 12-Item (VR-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Scores van de enquête over mentale en fysieke componenten verzameld (0-100); Enquête via Force Therapeutics
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Procedure Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Enquêtescore verzameld (0-5; 5 beste), Enquête via Force Therapeutics
6 weken postoperatief
Numerieke Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief
Enquêtescore verzameld (0-10; 0 best), Enquête via Force Therapeutics
Preoperatief, 6 weken postoperatief
Knieblessure en Osteoartritis Uitkomstscore voor Gewrichtsvervanging (KOOS, JR.)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Enquêtescore verzameld (0-100; 100 best), Enquête via Force Therapeutics
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Vergeten Gewricht Score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief
Enquêtescore verzameld (0-100; 100 is het best), Enquête via Force Therapeutics
Preoperatief, 6 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Total Joint Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH1432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen alleen gebruikt worden zoals nodig door het geautoriseerde onderzoeksteam en altijd beveiligd, ze zullen niet gedeeld worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren