Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en smart implanterbar enhed til at sammenligne tidlig genopretning i to forskellige knæalloplastiktilgange

9. januar 2026 opdateret af: Total Joint Specialists

Kontinuerlig overvågning ved hjælp af en smart implanterbar enhed (Persona IQ®) til sammenligning af medial parapatellar vs. subvastus tilgange i tidlig postoperativ total knæalloplastik-genopretning

Dette er et enkeltinstitutions, prospektivt, randomiseret studie, der sammenligner de mediale parapatellære og subvastus tilgange i primær total knæalloplastik ved hjælp af kontinuerlig, implantatbaseret gangovervågning. Patienter, der modtager et Zimmer Persona IQ smart implantat, vil blive fulgt præoperativt og gennem de første 30 dage postoperativt, med forlænget opfølgning til 6 måneder. Præoperativ aktivitet registreres ved hjælp af iPhone Health træntællingsdata, mens postoperativ restitution vurderes ved hjælp af kontinuerlige tibiale implantatdata, herunder træntal, bevægelsesområde, kadence, ganghastighed, skridtlængde og afstand. Disse objektive målinger korreleres med PROMs. Det primære udfald er dagligt træntal. Sekundære udfald inkluderer tidlige funktionelle milepæle, smerte og patientrapporterede funktionelle scorer. Dette studie er designet til at karakterisere tidlige restitutionsbaner og afgøre, om der er meningsfulde forskelle mellem kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Underforsker:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Underforsker:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som planlægger at gennemgå primær TKA med medial congruent polyethylene-leje med en PIQ
  • Kvalificeret til begge tilgange
  • Har en iPhone og er villig til at "bære" den i to uger før operationen for at få et estimeret gennemsnitligt skridttal
  • Aflægger informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre opfølgninger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med TKA-revisioner
  • Patienter med utilstrækkelig præoperativ bevægelighed i det operative knæ (flexionskontraktur på > 20 grader eller < 90° knæfleksion)
  • Patienter med kontralateral TKA inden for studietidsrammen
  • Patienter med TKA andet end medial congruent polyethylene-leje
  • Patienter med bilateral kirurgi
  • Patienter uden en gyldig og aktiv e-mailadresse
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i studiet og opfølgningerne
  • Patienter, der bruger hjælpemidler til at gå
  • Reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medial Parapatellar Tilgang
Primær total knæalloplastik udført ved brug af den mediale parapatellære kirurgiske tilgang
Procedure: Total knæalloplastik medial parapatellar tilgang
Incision splitting quad
Aktiv komparator: Subvastustilgangen
Primær total knæalloplastik udført ved brug af subvastus kirurgisk tilgang
Procedure: Total knæalloplastik Subvastus-tilgang
quad-sparing-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling (skridt/dag)
Tidsramme: Gennem studiet, minimum 6 måneder
Kontinuerligt optaget fra PIQ-enheden efter implantation under operationen
Gennem studiet, minimum 6 måneder
Skridttælling (skridt/dag)
Tidsramme: Udgangspunkt
Registreret fra patients iPhone Health App i 2 uger præoperativt
Udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde (m)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Løbende optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Afstand rejst (km)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, minimum 6 måneder
Kontinuerligt optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelsen, minimum 6 måneder
Funktionel bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Kontinuerligt optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Tibial bevægelighedsomfang (grader)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, mindst 6 måneder
Løbende optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelsen, mindst 6 måneder
Kadence (skridt/minut)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 6 måneder
Kontinuerligt registreret fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 6 måneder
Gåhastighed (m/s)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Løbende registreret fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Goniometrisk Funktionel Bevægelsesområde
Tidsramme: Preoperativt og efter 6 uger
Målt i grader ved hjælp af en goniometer
Preoperativt og efter 6 uger
Kirurgisk Side
Tidsramme: Præoperativt
Venstre eller Højre
Præoperativt
Alder
Tidsramme: Præoperativt
I år, fra EMR
Præoperativt
Køn
Tidsramme: Præoperativt
Mand eller kvinde, fra EMR
Præoperativt
Vægt
Tidsramme: Præoperativt
I kg, fra EMR
Præoperativt
Højde
Tidsramme: Præoperativt
I cm, fra EMR
Præoperativt
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Præoperativt
i kg/m2, fra EMR
Præoperativt
Komorbiditeter
Tidsramme: Præoperativt
Indsamlet og listet fra EMR
Præoperativt
Charlson Komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: Præoperativt
Beregnet ud fra formel ved hjælp af komorbiditeter indsamlet fra EMR
Præoperativt
Tid til at opnå vigtige milepæle i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (mindre tid = bedre), Undersøgelse via Force Therapeutics
6 uger postoperativt
Veteranernes Rand 12-punkts (VR-12) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Mental og fysisk komponentspørgeskemascorer indsamlet (0-100); Spørgeskema via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Proceduretilfredshed
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-5; 5 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
6 uger postoperativt
Numerisk Smerteskala (NPRS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-10; 0 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt
Knæskade og Osteoartrit Udfaldsmål for Ledersætning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-100; 100 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-100; 100 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Total Joint Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH1432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil kun blive brugt efter behov af det autoriserede forskningsteam og altid være sikret, det vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæantroplastik

Kliniske forsøg med Total knæalloplastik medial parapatellar tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner