Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda en smart implanterbar enhet för att jämföra tidig återhämtning vid två olika knäartroplastikmetoder

9 januari 2026 uppdaterad av: Total Joint Specialists

Kontinuerlig övervakning med en smart implanterbar enhet (Persona IQ®) för att jämföra medial parapatellär mot subvastus-tillvägagångssätt under tidig postoperativ återhämtning efter total knäledsartroplastik

Detta är en en-institutions, prospektiv, randomiserad studie som jämför den mediala parapatellära och subvasta tillvägagångssätten vid primär total knäledsplastik med kontinuerlig, implantatbaserad gångövervakning. Patienter som får ett Zimmer Persona IQ-smartimplantat följs preoperativt och under de första 30 dagarna postoperativt, med förlängd uppföljning till 6 månader. Preoperativ aktivitet registreras med iPhone Health-stegräkningsdata, medan postoperativ återhämtning bedöms med kontinuerliga tibialimplantatdata, inklusive stegantal, rörelseomfång, kadens, gånghastighet, steglängd och sträcka. Dessa objektiva mått korreleras med PROMs. Det primära utfallet är dagligt stegantal. Sekundära utfall inkluderar tidiga funktionella milstolpar, smärta och patientrapporterade funktionspoäng. Denna studie är utformad för att karakterisera tidiga återhämtningstrajektorier och avgöra om det finns meningsfulla skillnader mellan kirurgiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Underutredare:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Underutredare:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter äldre än 18 år som planerar att genomgå medial kongruent polyetenbärande primär TKA med PIQ
  • Behöriga för båda tillvägagångssätten
  • Har en iPhone och är villiga att "bära" den i två veckor före operationen för att få en uppskattad genomsnittlig stegräkning
  • Ger informerat samtycke
  • Villiga att fullfölja uppföljningar

Exklusionskriterier:

  • Patienter med TKA-revisioner
  • Patienter med otillräcklig preoperativ rörelseomfattning i den opererade knäleden (flexionskontraktur > 20 grader eller < 90° knäflexion)
  • Patienter med kontralateral TKA inom studieperioden
  • Patienter med TKA annat än medial kongruent polyetenbärande
  • Patienter med bilateral operation
  • Patienter utan en giltig och aktiv e-postadress
  • Patienter som inte är villiga eller kan delta i studien och uppföljningar
  • Patienter som använder hjälpmedel för att gå
  • Reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medial Parapatellar Tillvägagångssätt
Primär total knäledsplastik utförd med den mediala parapatellära kirurgiska metoden
Procedur: Total knäledsartroplastik medial parapatellär access
Incision splitting quad
Aktiv komparator: Subvastus-tillvägagångssätt
Primär total knäledsartroplastik utförd med subvastus kirurgisk metod
Procedur: Total knäartroplastik subvastus-tillvägagångssätt
kvad-sparande ansats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegantal (steg/dag)
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 6 månader
Kontinuerligt inspelad från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Genom studieavslutning, minst 6 månader
Stegantal (steg/dag)
Tidsram: Baslinje
Inspelat från patientens iPhone Health App i 2 veckor preoperativt
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd (m)
Tidsram: Genom studiens genomförande, minst 6 månader
Kontinuerligt inspelat från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Genom studiens genomförande, minst 6 månader
Resesträcka (km)
Tidsram: Fram till studiens avslutande, minst 6 månader
Kontinuerligt inspelat från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Fram till studiens avslutande, minst 6 månader
Funktionell rörelseomfattning (grader)
Tidsram: Genom studiens avslutande, minst 6 månader
Kontinuerligt inspelad från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Genom studiens avslutande, minst 6 månader
Tibial rörelseomfång (grader)
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 6 månader
Kontinuerligt inspelat från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Genom studieavslutning, minst 6 månader
Kadens (steg/minut)
Tidsram: Under hela studieperioden, minst 6 månader
Kontinuerligt registrerat från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Under hela studieperioden, minst 6 månader
Gånghastighet (m/s)
Tidsram: Till studiens slutförande, minst 6 månader
Kontinuerligt inspelat från PIQ-enheten efter att den har implanterats under operationen
Till studiens slutförande, minst 6 månader
Goniometrisk funktionell rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt och vid 6 veckor
Mäts i grader med en goniometer
Preoperativt och vid 6 veckor
Kirurgisk sida
Tidsram: Preoperativt
Vänster eller höger
Preoperativt
Ålder
Tidsram: Preoperativt
I år, från EMR
Preoperativt
Kön
Tidsram: Preoperativt
Man eller kvinna, från EMR
Preoperativt
Vikt
Tidsram: Preoperativt
I kg, från EMR
Preoperativt
Höjd
Tidsram: Preoperativt
I cm, från journal
Preoperativt
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Preoperativt
i kg/m², från journal
Preoperativt
Komorbiditeter
Tidsram: Preoperativt
Insamlat och listat från EMR
Preoperativt
Charlson Comorbiditetsindex (CCI)
Tidsram: Preoperativt
Beräknat från formel med komorbiditeter insamlade från EMR
Preoperativt
Tid för att uppnå viktiga milstolpar i dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Insamlat enkätscore (mindre tid = bättre), Enkät via Force Therapeutics
6 veckor postoperativt
Veterans Rand 12-Item (VR-12) Hälsoundersökning
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt
Resultat från undersökningar om mentala och fysiska komponenter som samlats in (0–100); Undersökning via Force Therapeutics
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt
Procedurernas tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Enkätpoäng insamlade (0-5; 5 är bäst), Enkät via Force Therapeutics
6 veckor postoperativt
Numerisk Smärtskala (NPRS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt
Enkätpoäng samlade in (0-10; 0 bäst), Enkät via Force Therapeutics
Preoperativt, 6 veckor postoperativt
Knäskadepoäng och artrospåverkan för ledersättning (KOOS, JR.)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt
Undersökningspoäng insamlad (0-100; 100 bäst), Undersökning via Force Therapeutics
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt
Glömd ledpoäng (FJS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt
Enkätpoäng insamlad (0-100; 100 bäst), Enkät via Force Therapeutics
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Total Joint Specialists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NSH1432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer endast att användas i den utsträckning som är nödvändig av den auktoriserade forskargruppen och alltid säkras, den kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera