Uso de un dispositivo implantable inteligente para comparar la recuperación temprana en dos enfoques diferentes de artroplastia de rodilla
9 de enero de 2026 actualizado por: Total Joint Specialists
Monitorización Continua Mediante un Dispositivo Implantable Inteligente (Persona IQ®) para Comparar los Enfoques Medial Parapetelar vs. Subvastus en la Recuperación Postoperatoria Temprana de la Artroplastia Total de Rodilla
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de centro único que compara los abordajes medial pararrotuliano y subvasto en la artroplastia total de rodilla primaria mediante monitorización continua de la marcha basada en implantes.
Los pacientes que reciban un implante inteligente Zimmer Persona IQ serán seguidos preoperatoriamente y durante los primeros 30 días postoperatorios, con seguimiento extendido hasta los 6 meses.
La actividad preoperatoria se registra mediante los datos de conteo de pasos de iPhone Health, mientras que la recuperación postoperatoria se evalúa mediante datos continuos del implante tibial, que incluyen conteo de pasos, rango de movimiento, cadencia, velocidad de marcha, longitud de zancada y distancia.
Estas métricas objetivas se correlacionan con los PROMs.
El resultado principal es el conteo diario de pasos.
Los resultados secundarios incluyen hitos funcionales tempranos, dolor y puntuaciones funcionales reportadas por el paciente.
Este estudio está diseñado para caracterizar las trayectorias de recuperación temprana y determinar si existen diferencias significativas entre los abordajes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas L Bradbury, M.D.
- Número de teléfono: (404)-759-3912
- Correo electrónico: tombradburymd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
Contacto:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- Número de teléfono: (615)-957-0334
- Correo electrónico: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Investigador principal:
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
Sub-Investigador:
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que planeen someterse a una TKA primaria con cojinete polietileno medial congruente con un PIQ
- Elegibles para ambos enfoques
- Tener un iPhone y estar dispuesto a "llevarlo" durante dos semanas preoperatoriamente para obtener un recuento promedio estimado de pasos
- Proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a completar los seguimientos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con revisiones de TKA
- Pacientes con rango de movimiento preoperatorio insuficiente en la rodilla operada (contractura en flexión > 20 grados o < 90° de flexión de rodilla)
- Pacientes con TKA contralateral dentro del período de estudio
- Pacientes con TKA que no sea de cojinete polietileno medial congruente
- Pacientes con cirugía bilateral
- Pacientes sin una dirección de correo electrónico válida y activa
- Pacientes no dispuestos o incapaces de participar en el estudio y seguimientos
- Pacientes que utilizan dispositivos de asistencia para deambular
- Artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enfoque Parapatelar Medial
Artroplastia total primaria de rodilla realizada mediante el abordaje quirúrgico medial parapatelar
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Incisión de división del cuádriceps
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Comparador activo: Enfoque Subvastus
Artroplastia total primaria de rodilla realizada mediante el abordaje quirúrgico subvasto
|
enfoque de preservación del cuádriceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de Pasos (pasos/día)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
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Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de su implantación durante la cirugía
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Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
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Recuento de Pasos (pasos/día)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Registrado desde la aplicación Salud del iPhone del paciente durante 2 semanas preoperatoriamente
|
Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud de la Zancada (m)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de su implantación durante la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
|
Distancia Recorrida (km)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de su implantación durante la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
|
Rango Funcional de Movimiento (grados)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de su implantación durante la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
|
Rango de Movimiento Tibial (grados)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de ser implantado durante la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
|
Cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de su implantación durante la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
|
Velocidad al caminar (m/s)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
Registrado continuamente desde el dispositivo PIQ después de su implantación durante la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio, mínimo 6 meses
|
|
Rango de Movimiento Funcional Goniométrico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a las 6 semanas
|
Medido en grados utilizando un goniómetro
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Preoperatoriamente y a las 6 semanas
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Lado Quirúrgico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
Izquierda o Derecha
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Preoperatoriamente
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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En años, desde EMR
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Preoperatoriamente
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
Hombre o Mujer, del EMR
|
Preoperatoriamente
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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En kg, de la HCE
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Preoperatoriamente
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
En cm, desde el EMR
|
Preoperatoriamente
|
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
en kg/m², desde el HCE
|
Preoperatoriamente
|
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Recogidos y listados del EMR
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Preoperatoriamente
|
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Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
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Calculado a partir de fórmula utilizando comorbilidades recogidas del RME
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Preoperatoriamente
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Tiempo para Alcanzar Hitos Clave en Actividades Diarias
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Puntuación de la encuesta recopilada (menos tiempo = mejor), Encuesta a través de Force Therapeutics
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6 semanas después de la operación
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Cuestionario de Salud de 12 Ítems para Veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente, 6 meses postoperatoriamente
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Puntuaciones del componente mental y físico recogidas en la encuesta (0-100); Encuesta a través de Force Therapeutics
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Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente, 6 meses postoperatoriamente
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Satisfacción del Procedimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
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Puntuación de la encuesta recopilada (0-5; 5 mejor), Encuesta a través de Force Therapeutics
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6 semanas postoperatorias
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Escala Numérica de Dolor (END)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente
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Puntuación de la encuesta recopilada (0-10; 0 mejor), Encuesta mediante Force Therapeutics
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Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente
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Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Lesiones de Rodilla para Reemplazo Articular (KOOS, JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente, 6 meses postoperatoriamente
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Puntuación de la encuesta recopilada (0-100; 100 es lo mejor), Encuesta a través de Force Therapeutics
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Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente, 6 meses postoperatoriamente
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Puntuación de Articulación Olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente, 6 meses postoperatoriamente
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Puntuación de la encuesta recopilada (0-100; 100 mejor), Encuesta a través de Force Therapeutics
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Preoperatoriamente, 6 semanas postoperatoriamente, 6 meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSH1432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes solo se utilizarán según sea necesario por el equipo de investigación autorizado y siempre estarán protegidos, no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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