Usar um Dispositivo Implantável Inteligente para Comparar a Recuperação Precoce em Duas Abordagens Diferentes de Artroplastia do Joelho
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Total Joint Specialists
Monitorização Contínua Utilizando um Dispositivo Implantável Inteligente (Persona IQ®) para Comparar Abordagens Medial Parapatelar vs. Subvastus na Recuperação Pós-Operatória Inicial da Artroplastia Total do Joelho
Este é um estudo prospetivo, aleatorizado, de instituição única que compara as abordagens parapatelar medial e subvasto na artroplastia total primária do joelho, utilizando monitorização contínua da marcha baseada em implante. Os pacientes que receberem um implante inteligente Zimmer Persona IQ serão acompanhados no pré-operatório e durante os primeiros 30 dias pós-operatórios, com acompanhamento prolongado até aos 6 meses. A atividade pré-operatória é capturada utilizando dados de contagem de passos do iPhone Health, enquanto a recuperação pós-operatória é avaliada através de dados contínuos do implante tibial, incluindo contagem de passos, amplitude de movimento, cadência, velocidade de marcha, comprimento da passada e distância. Estas métricas objetivas são correlacionadas com PROMs. O resultado primário é a contagem diária de passos. Os resultados secundários incluem marcos funcionais precoces, dor e pontuações funcionais relatadas pelo paciente. Este estudo foi concebido para caracterizar trajetórias de recuperação precoces e determinar se existem diferenças significativas entre as abordagens cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas L Bradbury, M.D.
- Número de telefone: (404)-759-3912
- E-mail: tombradburymd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
Contato:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- Número de telefone: (615)-957-0334
- E-mail: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Contato:
- E-mail: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Investigador principal:
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
Subinvestigador:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
Subinvestigador:
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que planeiam realizar uma artroplastia total primária do joelho (ATJ) com inserto polietileno medial congruente com um PIQ
- Elegíveis para ambas as abordagens
- Ter um iPhone e dispostos a "usá-lo" durante duas semanas antes da cirurgia para obter uma contagem média estimada de passos
- Fornecer consentimento informado
- Dispostos a completar os acompanhamentos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com revisões de ATJ
- Pacientes com amplitude de movimento pré-operatória insuficiente no joelho operado (contratura em flexão de > 20 graus ou < 90° de flexão do joelho)
- Pacientes com ATJ contralateral durante o período do estudo
- Pacientes com ATJ que não seja com inserto polietileno medial congruente
- Pacientes com cirurgia bilateral
- Pacientes sem um endereço de email válido e ativo
- Pacientes não dispostos ou incapazes de participar no estudo e nos acompanhamentos
- Pacientes que utilizam dispositivos de assistência para deambular
- Artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso Medial Parapatelar
Artroplastia total primária do joelho realizada através da abordagem cirúrgica medial parapatelar
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Incisão dividindo o quad
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Comparador Ativo: Abordagem Subvasta
Artroplastia total primária do joelho realizada utilizando a abordagem cirúrgica subvastus
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abordagem de preservação do quadríceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de Passos (passos/dia)
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após ser implantado durante a cirurgia
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Até à conclusão do estudo, no mínimo 6 meses
|
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Contagem de Passos (passos/dia)
Prazo: Linha de base
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Registado a partir da aplicação Saúde do iPhone dos pacientes durante 2 semanas antes da cirurgia
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da Passada (m)
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após a sua implantação durante a cirurgia
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Até à conclusão do estudo, no mínimo 6 meses
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Distância Percorrida (km)
Prazo: Até à conclusão do estudo, mínimo 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após a sua implantação durante a cirurgia
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Até à conclusão do estudo, mínimo 6 meses
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Amplitude de Movimento Funcional (graus)
Prazo: Até ao término do estudo, mínimo 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após a sua implantação durante a cirurgia
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Até ao término do estudo, mínimo 6 meses
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Amplitude de Movimento Tibial (graus)
Prazo: Até à conclusão do estudo, mínimo de 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após a sua implantação durante a cirurgia
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Até à conclusão do estudo, mínimo de 6 meses
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Cadência (passos/minuto)
Prazo: Até ao final do estudo, mínimo de 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após a sua implantação durante a cirurgia
|
Até ao final do estudo, mínimo de 6 meses
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Velocidade de Marcha (m/s)
Prazo: Até à conclusão do estudo, mínimo de 6 meses
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Registado continuamente a partir do dispositivo PIQ após ser implantado durante a cirurgia
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Até à conclusão do estudo, mínimo de 6 meses
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Gama de Movimento Funcional Goniométrico
Prazo: Pré-operatório e às 6 semanas
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Medido em graus usando um goniômetro
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Pré-operatório e às 6 semanas
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Lado Cirúrgico
Prazo: Pré-operatório
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Esquerda ou Direita
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Pré-operatório
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Idade
Prazo: Pré-operatoriamente
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Em anos, a partir do EMR
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Pré-operatoriamente
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Sexo
Prazo: Preoperativamente
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Masculino ou Feminino, do EMR
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Preoperativamente
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Peso
Prazo: Pré-operatório
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Em kg, do EMR
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Pré-operatório
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Altura
Prazo: Pré-operatório
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Em cm, do EMR
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Pré-operatório
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Preoperatoriamente
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em kg/m2, do EMR
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Preoperatoriamente
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Comorbilidades
Prazo: Pré-operatório
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Recolhido e listado a partir do EMR
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Pré-operatório
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Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Preoperatoriamente
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Calculado a partir da fórmula usando comorbilidades recolhidas do EMR
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Preoperatoriamente
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Tempo para Alcançar Marcos-Chave nas Atividades Diárias
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação do questionário recolhida (menos tempo = melhor), Questionário via Force Therapeutics
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6 semanas após a cirurgia
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Questionário de Saúde Veterans Rand de 12 Itens (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Pontuações dos componentes mental e físico do inquérito recolhidas (0-100); Inquérito via Force Therapeutics
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Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Satisfação com o Procedimento
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação do inquérito recolhida (0-5; 5 melhor), Inquérito via Force Therapeutics
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6 semanas após a cirurgia
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
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Pontuação do inquérito recolhida (0-10; 0 melhor), Inquérito via Force Therapeutics
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Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
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Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR.)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Pontuação do inquérito recolhida (0-100; 100 melhor), Inquérito via Force Therapeutics
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Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Pontuação de Articulação Esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Pontuação do inquérito recolhida (0-100; 100 melhor), Inquérito via Force Therapeutics
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Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSH1432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão utilizados apenas conforme necessário pela equipa de investigação autorizada e sempre de forma segura, não serão partilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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