Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chytrého implantovatelného zařízení pro porovnání raného zotavení u dvou různých přístupů k artroplastice kolena

9. ledna 2026 aktualizováno: Total Joint Specialists

Průběžné monitorování pomocí inteligentního implantabilního zařízení (Persona IQ®) pro porovnání mediálního parapatelárního přístupu vs. subvaskulárního přístupu v rané pooperační rekonvalescenci po totální artroplastice kolena

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii na jednom pracovišti, která porovnává mediální parapatelární a subvastální přístupy u primární totální artroplastiky kolenního kloubu s využitím kontinuálního monitorování chůze založeného na implantátu. Pacienti, kteří obdrží inteligentní implantát Zimmer Persona IQ, budou sledováni předoperačně a během prvních 30 dnů po operaci, s prodlouženým sledováním až na 6 měsíců. Předoperační aktivita je zaznamenávána pomocí dat o počtu kroků z aplikace iPhone Health, zatímco pooperační rekonvalescence je hodnocena pomocí kontinuálních dat z tibiálního implantátu, včetně počtu kroků, rozsahu pohybu, kadence, rychlosti chůze, délky kroku a vzdálenosti. Tyto objektivní metriky jsou korelovány s PROMs (pacienty hlášenými výstupy). Primárním výsledkem je denní počet kroků. Sekundární výsledky zahrnují časné funkční milníky, bolest a pacienty hlášené funkční skóre. Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala časné trajektorie rekonvalescence a určila, zda existují významné rozdíly mezi chirurgickými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří plánují primární TKA s mediálně kongruentním polyethylenovým ložiskem s PIQ
  • Vhodní pro oba přístupy
  • Vlastní iPhone a jsou ochotni jej "nosit" dva týdny před operací pro získání odhadovaného průměrného počtu kroků
  • Poskytli informovaný souhlas
  • Jsou ochotni absolvovat následné kontroly

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s revizemi TKA
  • Pacienti s nedostatečným předoperačním rozsahem pohybu v operovaném koleni (flexní kontraktura > 20 stupňů nebo < 90° flexe kolena)
  • Pacienti s kontralaterální TKA v rámci časového rámce studie
  • Pacienti s TKA jiným než mediálně kongruentním polyethylenovým ložiskem
  • Pacienti s oboustranným chirurgickým zákrokem
  • Pacienti bez platné a aktivní e-mailové adresy
  • Pacienti neochotní nebo neschopní účastnit se studie a následných kontrol
  • Pacienti používající pomocné pomůcky k pohybu
  • Revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mediální parapatelární přístup
Primární totální artroplastika kolenního kloubu provedená pomocí mediálního parapatelárního chirurgického přístupu
Postup: Totální náhrada kolenního kloubu mediální parapatelární přístup
Rozštěpení řezu kvadrátu
Aktivní komparátor: Subvastus přístup
Primární totální náhrada kolenního kloubu provedená pomocí subvaskulárního chirurgického přístupu
Postup: Totální náhrada kolenního kloubu subvaskulárním přístupem
kvadrát-šetřící přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků (kroků/den)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Průběžně zaznamenáváno z přístroje PIQ po jeho implantaci během operace
Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Počet kroků (kroků/den)
Časové okno: Základní linie
Zaznamenáno z aplikace iPhone Health pacienta po dobu 2 týdnů před operací
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku (m)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Nepřetržitě zaznamenáváno zařízením PIQ po jeho implantaci během operace
Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Ujetá vzdálenost (km)
Časové okno: Během dokončení studie, minimálně 6 měsíců
Průběžně zaznamenáváno z přístroje PIQ po jeho implantaci během operace
Během dokončení studie, minimálně 6 měsíců
Funkční rozsah pohybu (stupně)
Časové okno: Do ukončení studie, minimálně 6 měsíců
Průběžně zaznamenáváno zařízením PIQ po jeho implantaci během operace
Do ukončení studie, minimálně 6 měsíců
Rozsah pohybu holenní kosti (stupně)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Průběžně zaznamenáváno zařízením PIQ po jeho implantaci během operace
Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Kadence (kroků/minuta)
Časové okno: Do dokončení studie, minimálně 6 měsíců
Průběžně zaznamenáváno zařízením PIQ po jeho implantaci během operace
Do dokončení studie, minimálně 6 měsíců
Rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Průběžně zaznamenáváno z přístroje PIQ po jeho implantaci během operace
Po dobu trvání studie, minimálně 6 měsíců
Goniometrický funkční rozsah pohybu
Časové okno: Preoperačně a za 6 týdnů
Měřeno ve stupních pomocí goniometru
Preoperačně a za 6 týdnů
Chirurgická strana
Časové okno: Preoperačně
Levá nebo Pravá
Preoperačně
Věk
Časové okno: Preoperativně
V letech, z EMR
Preoperativně
Pohlaví
Časové okno: Preoperačně
Muž nebo žena, z EMR
Preoperačně
Hmotnost
Časové okno: Preoperačně
V kg, z EMR
Preoperačně
Výška
Časové okno: Preoperačně
V cm, z EMR
Preoperačně
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Preoperativně
v kg/m², z EMR
Preoperativně
Komorbidity
Časové okno: Preoperačně
Shromážděno a uvedeno z EMR
Preoperačně
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Preoperačně
Vypočítáno pomocí vzorce z komorbidit shromážděných z EMR
Preoperačně
Čas dosažení klíčových milníků v každodenních činnostech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre průzkumu shromážděno (méně času = lepší), Průzkum prostřednictvím Force Therapeutics
6 týdnů po operaci
Dotazník zdravotního stavu Veterans Rand 12-Item (VR-12)
Časové okno: Preoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Skóre z dotazníků mentální a fyzické složky (0-100); Dotazník prostřednictvím Force Therapeutics
Preoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Spokojenost s postupem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Skóre z dotazníku (0-5; 5 nejlepší), Dotazník přes Force Therapeutics
6 týdnů po operaci
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Preoperačně, 6 týdnů pooperačně
Skóre z dotazníku (0–10; 0 nejlepší), Dotazník prostřednictvím Force Therapeutics
Preoperačně, 6 týdnů pooperačně
Koleno poranění a Osteoartróza Výsledkový Skóre pro Náhrady Kloubu (KOOS, JR.)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Skóre dotazníku (0–100; 100 nejlepší), Dotazník přes Force Therapeutics
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Preoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Skóre dotazníku (0–100; 100 nejlepší), Dotazník přes Force Therapeutics
Preoperačně, 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Total Joint Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NSH1432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou použity pouze v nezbytném rozsahu autorizovaným výzkumným týmem a vždy zabezpečeny, nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální antroplastika kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit