Bruk av en smart implanterbar enhet for å sammenligne tidlig gjenoppretting ved to forskjellige kneproteseoperasjonstilnærminger
9. januar 2026 oppdatert av: Total Joint Specialists
Kontinuerlig overvåking med et smart implanterbart apparat (Persona IQ®) for å sammenligne medial parapatellær vs. subvastus-tilnærminger i tidlig postoperativ rekonvalesens etter total kneproteseoperasjon
Dette er en enkeltinstitusjons, prospektiv, randomisert studie som sammenligner den mediale parapatellære og subvastus-tilnærmingen i primær total kneprotese ved bruk av kontinuerlig, implantatbasert gangovervåking.
Pasienter som mottar et Zimmer Persona IQ smart-implantat vil bli fulgt preoperativt og gjennom de første 30 dagene postoperativt, med utvidet oppfølging til 6 måneder.
Preoperativ aktivitet registreres ved bruk av iPhone Health trinn-tellingsdata, mens postoperativ rehabilitering vurderes ved bruk av kontinuerlige tibia-implantatdata, inkludert trinnantall, bevegelsesutstrekning, kadens, ganghastighet, skrittlengde og distanse.
Disse objektive målene korreleres med pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Primært utfallsmål er daglig trinnantall.
Sekundære utfallsmål inkluderer tidlige funksjonelle milepæler, smerte og pasientrapporterte funksjonsskårer.
Denne studien er designet for å karakterisere tidlige rehabiliteringsforløp og avgjøre om det finnes meningsfulle forskjeller mellom kirurgiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas L Bradbury, M.D.
- Telefonnummer: (404)-759-3912
- E-post: tombradburymd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- Telefonnummer: (615)-957-0334
- E-post: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
Underetterforsker:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
Underetterforsker:
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som planlegger å gjennomgå primær TKA med medial kongruent polyetylenlager med en PIQ
- Kvalifisert for begge tilnærmingene
- Har en iPhone og er villig til å "bære" den i to uker før operasjonen for å få et estimert gjennomsnittlig skrittantall
- Gir informert samtykke
- Villig til å fullføre oppfølginger
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med TKA-revisjoner
- Pasienter med utilstrekkelig preoperativ bevegelsesutstrekning i det operative kneet (fleksjonskontraktur på > 20 grader eller < 90° knefleksjon)
- Pasienter med kontralateral TKA innenfor studiens tidsramme
- Pasienter med TKA annet enn medial kongruent polyetylenlager
- Pasienter med bilateral kirurgi
- Pasienter uten en gyldig og aktiv e-postadresse
- Pasienter som ikke er villige eller i stand til å delta i studien og oppfølgingene
- Pasienter som bruker hjelpemidler for å gå
- Reumatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medial Parapatellar Tilnærming
Primær total kneproteseoperasjon utført ved hjelp av den mediale parapatellære kirurgiske tilnærmingen
|
Incisjonsdeling kvad
|
|
Aktiv komparator: Subvastus-tilnærming
Primær total kneproteseoperasjon utført ved bruk av subvastus kirurgisk tilnærming
|
kvad-sparende tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stegtelling (steg/dag)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjonen
|
Gjennom studiens gjennomføring, minimum 6 måneder
|
|
Skritteller (skritt/dag)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Registrert fra pasientens iPhone Health-app i 2 uker preoperativt
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steglengde (m)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjonen
|
Gjennom studiens gjennomføring, minimum 6 måneder
|
|
Avstand tilbakelagt (km)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
|
Funksjonelt bevegelsesomfang (grader)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjon
|
Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
|
Tibial bevegelsesutstrekning (grader)
Tidsramme: Gjennom studiens avslutning, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjonen
|
Gjennom studiens avslutning, minimum 6 måneder
|
|
Kadence (skritt/minutt)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
|
Gåhastighet (m/s)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra PIQ-enheten etter at den er implantert under operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, minimum 6 måneder
|
|
Goniometrisk funksjonell bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 uker
|
Målt i grader ved bruk av en goniometer
|
Preoperativt og ved 6 uker
|
|
Kirurgisk side
Tidsramme: Preoperativt
|
Venstre eller høyre
|
Preoperativt
|
|
Alder
Tidsramme: Preoperativt
|
I år, fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
|
Mann eller kvinne, fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Vekt
Tidsramme: Preoperativt
|
I kg, fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Høyde
Tidsramme: Preoperativt
|
I cm, fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Preoperativt
|
i kg/m², fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativt
|
Innsamlet og oppført fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Charlson Komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: Preoperativt
|
Beregnet fra formel ved bruk av komorbiditeter samlet inn fra EMR
|
Preoperativt
|
|
Tid for å oppnå nøkkelmilepæler i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Undersøkelsespoeng samlet inn (mindre tid = bedre), Undersøkelse via Force Therapeutics
|
6 uker postoperativt
|
|
Veterans Rand 12-Item (VR-12) Helseundersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Resultater fra undersøkelse om mental og fysisk helse (0-100); Undersøkelse gjennomført via Force Therapeutics
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Prosedyretilfredshet
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Undersøkelsesscore samlet inn (0-5; 5 er best), Undersøkelse via Force Therapeutics
|
6 uker postoperativt
|
|
Numerisk smerteskala (NPRS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt
|
Undersøkelsesscore innsamlet (0–10; 0 best), Undersøkelse via Force Therapeutics
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt
|
|
Kneskade og Osteoartritt Utfallsskår for Leddbytte (KOOS, JR.)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Survey score collected (0-100; 100 best), Survey via Force Therapeutics
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Undersøkelsesscore innsamlet (0-100; 100 best), Undersøkelse via Force Therapeutics
|
Preoperativt, 6 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSH1432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bare bli brukt etter behov av det autoriserte forskningsteamet og alltid sikret, det vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .