Älykkään implantoitavan laitteen avulla verrattaessa varhaista toipumista kahdessa erilaisessa polven niveltekon lähestymistavassa
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Total Joint Specialists
Jatkuva seuranta älykkäällä istutettavalla laitteella (Persona IQ®) medialisen parapatellaarisen ja subvastus-lähestymistapojen vertailussa varhaisessa leikkausjälkeisessä kokonaispolviniveltekon toipumisessa
Tämä on yksittäisen laitoksen suorittama, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mediaalista parapatellaarista ja subvastus-lähestymistapaa primaarisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa käyttäen jatkuvaa, implanttipohjaista kävelyseurantaa.
Potilaat, jotka saavat Zimmer Persona IQ -älyimplantin, seurataan ennen leikkausta ja ensimmäisten 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, ja jatkoseuranta ulottuu 6 kuukauteen.
Ennen leikkausta tehtyä toimintaa tallennetaan käyttäen iPhone Health -askelmittaridataa, kun taas leikkauksen jälkeistä toipumista arvioidaan käyttäen jatkuvaa tibiaalisen implantin dataa, mukaan lukien askelmäärä, liikelaajuus, tahti, kävelynopeus, askelpituus ja matka.
Nämä objektiiviset mittarit korreloidaan potilasarviointimenetelmiin (PROM).
Ensisijainen lopputulos on päivittäinen askelmäärä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat varhaiset toiminnalliset virstanpylväät, kipu ja potilasarviointiin perustuvat toiminnalliset pisteet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata varhaisia toipumisen kehityskulkuja ja määrittää, onko kirurgisten lähestymistapojen välillä merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas L Bradbury, M.D.
- Puhelinnumero: (404)-759-3912
- Sähköposti: tombradburymd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- Puhelinnumero: (615)-957-0334
- Sähköposti: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: zach.ricciardelli@gmail.com
-
Päätutkija:
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
Alatutkija:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
Alatutkija:
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat medial congruent polyeteenikannattimen ensisijaista TKA:ta PIQ:lla
- Kelpoisia molempiin lähestymistapoihin
- Omistavat iPhonen ja ovat halukkaita "käyttämään" sitä kaksi viikkoa ennen leikkausta saadakseen arvioidun keskimääräisen askellukumäärän
- Antavat tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukkaita suorittamaan seurantatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TKA-revisioita
- Potilaat, joilla on riittämätön esioperaation liikkuvuus leikattavassa polvessa (fleksiokontraktuuri > 20 astetta tai < 90° polven fleksiota)
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen TKA tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on muu kuin medial congruent polyeteenikannatin TKA
- Potilaat, joilla on kaksipuolinen leikkaus
- Potilaat ilman voimassa olevaa ja aktiivista sähköpostiosoitetta
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja seurantoihin
- Potilaat, jotka käyttävät apuvälineitä liikkumiseen
- Reumasaikunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Medial Parapatellar-lähestymistapa
Primäärinen kokonaispolviniveltekoniveltyö toteutettu käyttäen mediaalista parapatellaarista kirurgista lähestymistapaa
|
Leikkauslinjan halkaisu nelipäisessä
|
|
Active Comparator: Subvastus-lähestymistapa
Primäärinen kokonaispolven tekonivelleikkaus suoritettu käyttäen subvastus-kirurgista lähestymistapaa
|
neliösparring-lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä (askelia/päivä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
Tallennettu jatkuvasti PIQ-laitteesta sen jälkeen, kun se on asennettu leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
|
Askelmäärä (askelia/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tallennettu potilaiden iPhone Health -sovelluksesta 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituus (m)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 6 kuukautta
|
Tallennettu jatkuvasti PIQ-laitteesta, kun se on asennettu leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 6 kuukautta
|
|
Matkustettu matka (km)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
Jatkuvasti tallennettu PIQ-laitteesta sen jälkeen, kun se on istutettu leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikelaajuus (astetta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
Jatkuvasti tallennettu PIQ-laitteesta sen jälkeen, kun se on istutettu leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
|
Tibial Range of Motion (degrees)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 6 kuukautta
|
Jatkuvasti tallennettu PIQ-laitteesta sen jälkeen, kun se on implantoitu leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 6 kuukautta
|
|
Kadenssi (askelia/minuutti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
Jatkuvasti tallennettu PIQ-laitteesta sen jälkeen, kun se on implantoitu leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 6 kuukautta
|
|
Kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 6 kuukautta
|
Jatkuvasti tallennettu PIQ-laitteesta sen leikkauksen aikana tapahtuvan implantoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 6 kuukautta
|
|
Goniometrinen toiminnallinen liikelaajuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikon kuluttua
|
Mitattu asteina käyttäen goniometriä
|
Ennen leikkausta ja 6 viikon kuluttua
|
|
Kirurginen Sivu
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Vasen tai oikea
|
Preoperatiivisesti
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Vuosina, EMR:stä
|
Preoperatiivisesti
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Preoperaatiossa
|
Mies tai nainen, EMR:stä
|
Preoperaatiossa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Kiloisina, EMR:stä
|
Preoperatiivisesti
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Preoperaattisesti
|
Sentinä, EMR:stä
|
Preoperaattisesti
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
kg/m²:ssa, EMR:stä
|
Preoperatiivisesti
|
|
Komorbiditeetit
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Kerätty ja lueteltu EMR:stä
|
Preoperatiivisesti
|
|
Charlsonin komorbiditeetti-indeksi (CCI)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Laskettu kaavalla käyttäen komorbiditeetteja, jotka on kerätty EMR:stä
|
Preoperatiivisesti
|
|
Aika päivittäisten toimintojen keskeisten virstanpylväiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselypisteet kerätty (vähemmän aikaa = parempi), Kysely Force Therapeuticsin kautta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Veteraaneille suunniteltu 12-kysymyksinen (VR-12) terveyskysely
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
Henkiset ja fyysiset komponenttikyselyn tulokset kerätty (0-100); Kysely Force Therapeuticsin kautta
|
Preoperatiivisesti, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Toimenpiteen Tyydyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselypisteet kerätty (0–5; 5 paras), kysely Force Therapeuticsin kautta
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, 6 viikkoa postoperatiivisesti
|
Kyselypisteet kerätty (0–10; 0 paras), kysely Force Therapeuticsin kautta
|
Preoperatiivisesti, 6 viikkoa postoperatiivisesti
|
|
Polven vamma ja nivelrikon tulostulosasteikko nivelvaihdolle (KOOS, JR.)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
Kyselypisteet kerätty (0-100; 100 paras), Kysely Force Therapeuticsin kautta
|
Preoperatiivisesti, 6 viikkoa postoperatiivisesti, 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Unohdettu nivelpisteet (FJS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselypisteet kerätty (0–100; 100 paras), Kysely Force Therapeuticsin kautta
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH1432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot käytetään vain tarvittaessa valtuutetun tutkimusryhmän toimesta ja ne turvataan aina, niitä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .