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Utilisation d'un dispositif implantable intelligent pour comparer la récupération précoce dans deux approches différentes d'arthroplastie du genou

9 janvier 2026 mis à jour par: Total Joint Specialists

Surveillance continue à l'aide d'un dispositif implantable intelligent (Persona IQ®) pour comparer les approches médio-parapatellaire et sous-vaste dans la récupération postopératoire précoce après arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique comparant les voies d'abord médio-parapatellaire et sub-vastus dans l'arthroplastie totale primaire du genou, en utilisant une surveillance continue de la marche basée sur l'implant. Les patients recevant un implant intelligent Zimmer Persona IQ seront suivis en préopératoire et jusqu'à 30 jours postopératoires, avec un suivi prolongé jusqu'à 6 mois. L'activité préopératoire est capturée à l'aide des données de comptage de pas de l'application iPhone Health, tandis que la récupération postopératoire est évaluée à l'aide des données continues de l'implant tibial, y compris le nombre de pas, l'amplitude de mouvement, la cadence, la vitesse de marche, la longueur des pas et la distance. Ces mesures objectives sont corrélées aux PROMs. Le critère de jugement principal est le nombre de pas quotidiens. Les critères secondaires incluent les étapes fonctionnelles précoces, la douleur et les scores fonctionnels rapportés par les patients. Cette étude est conçue pour caractériser les trajectoires de récupération précoce et déterminer s'il existe des différences significatives entre les approches chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans prévoyant de subir une PTG primaire avec insert polyéthylène congruent médial et un PIQ
  • Éligibles pour les deux approches
  • Posséder un iPhone et être disposé à le "porter" pendant deux semaines avant l'opération pour obtenir un nombre moyen estimé de pas
  • Fournir un consentement éclairé
  • Disposé à réaliser les suivis

Critères d'exclusion :

  • Patients avec révisions de PTG
  • Patients avec une amplitude de mouvement préopératoire insuffisante du genou opéré (contracture en flexion > 20 degrés ou < 90° de flexion du genou)
  • Patients avec PTG controlatérale pendant la période de l'étude
  • Patients avec PTG autre qu'avec insert polyéthylène congruent médial
  • Patients avec chirurgie bilatérale
  • Patients sans adresse email valide et active
  • Patients non disposés ou incapables de participer à l'étude et aux suivis
  • Patients utilisant des aides à la marche
  • Polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche médiopatellaire
Arthroplastie totale primaire du genou réalisée par l'approche chirurgicale médio-parapatellaire
Procédure: Arthroplastie totale du genou par approche médio-parapatellaire
Quadriceps fendu par incision
Comparateur actif: Approche Subvastus
Arthroplastie totale primaire du genou réalisée par voie d'abord chirurgicale sous-vastus
Procédure: Arthroplastie totale du genou par approche sous-vaste
approche d'épargne quadricipitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas (pas/jour)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, minimum 6 mois
Enregistré en continu par l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, minimum 6 mois
Nombre de pas (pas/jour)
Délai: Ligne de base
Enregistré à partir de l'application Santé de l'iPhone des patients pendant 2 semaines avant l'opération
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas (m)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Enregistré en continu à partir de l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Distance parcourue (km)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Enregistré en continu par l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Amplitude fonctionnelle de mouvement (degrés)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Enregistrement continu à partir de l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Amplitude du mouvement tibiale (degrés)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Enregistré en continu à partir de l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 6 mois
Cadence (pas/minute)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, minimum 6 mois
Enregistré en continu à partir de l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, minimum 6 mois
Vitesse de marche (m/s)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, minimum 6 mois
Enregistré en continu à partir de l'appareil PIQ après son implantation pendant la chirurgie
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, minimum 6 mois
Amplitude articulaire fonctionnelle goniométrique
Délai: Préopératoire et à 6 semaines
Mesuré en degrés à l'aide d'un goniomètre
Préopératoire et à 6 semaines
Côté chirurgical
Délai: Préopératoire
Gauche ou Droite
Préopératoire
Âge
Délai: Préopératoire
En années, depuis l'EMR
Préopératoire
Sexe
Délai: Préopératoire
Homme ou Femme, à partir du Dossier Médical Électronique
Préopératoire
Poids
Délai: Préopératoire
En kg, de l'EMR
Préopératoire
Taille
Délai: Préopératoire
En cm, à partir du DME
Préopératoire
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Préopératoire
en kg/m2, d'après le DME
Préopératoire
Comorbidités
Délai: Préopératoire
Collecté et listé depuis le DSE
Préopératoire
Indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Préopératoire
Calculé à partir d'une formule utilisant les comorbidités collectées à partir du DME
Préopératoire
Temps nécessaire pour atteindre les étapes clés dans les activités quotidiennes
Délai: 6 semaines postopératoires
Score de l'enquête collecté (moins de temps = mieux), Enquête via Force Therapeutics
6 semaines postopératoires
Enquête sur la santé Veterans Rand 12 items (VR-12)
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoire, 6 mois postopératoire
Scores de l'enquête sur les composantes mentales et physiques collectés (0-100) ; Enquête via Force Therapeutics
Préopératoire, 6 semaines postopératoire, 6 mois postopératoire
Satisfaction de la procédure
Délai: 6 semaines postopératoires
Score de l'enquête collecté (0-5 ; 5 meilleur), Enquête via Force Therapeutics
6 semaines postopératoires
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoire
Score du sondage collecté (0-10 ; 0 meilleur), Sondage via Force Therapeutics
Préopératoire, 6 semaines postopératoire
Score KOOS pour le remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoire, 6 mois postopératoire
Score du sondage collecté (0-100 ; 100 meilleur), Sondage via Force Therapeutics
Préopératoire, 6 semaines postopératoire, 6 mois postopératoire
Score d'oubli articulaire (FJS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoire, 6 mois postopératoire
Score du sondage collecté (0-100 ; 100 meilleur), Sondage via Force Therapeutics
Préopératoire, 6 semaines postopératoire, 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Total Joint Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH1432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront utilisées que si nécessaire par l'équipe de recherche autorisée et toujours sécurisées, elles ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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