使用智能植入设备比较两种不同膝关节置换术入路的早期恢复情况
2026年1月9日 更新者：Total Joint Specialists
使用智能植入设备（Persona IQ®）持续监测比较全膝关节置换术后早期康复中内侧髌旁入路与股肌下入路
这是一项单中心、前瞻性、随机研究，通过基于植入物的连续步态监测，比较内侧髌旁入路和股肌下入路在初次全膝关节置换术中的应用。
接受 Zimmer Persona IQ 智能植入物的患者将在术前及术后 30 天内接受随访，并延长随访至 6 个月。
术前活动通过 iPhone Health 步数数据进行记录，而术后恢复情况则通过胫骨植入物的连续数据进行评估，包括步数、活动范围、步频、行走速度、步幅和距离。
这些客观指标与患者报告结局指标（PROMs）相关联。
主要结局指标是每日步数。
次要结局指标包括早期功能里程碑、疼痛和患者报告的功能评分。
本研究旨在描述早期恢复轨迹，并确定两种手术入路之间是否存在显著差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas L Bradbury, M.D.
- 电话号码：(404)-759-3912
- 邮箱：tombradburymd@gmail.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
接触：
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- 电话号码：(615)-957-0334
- 邮箱：zach.ricciardelli@gmail.com
-
接触：
-
首席研究员：
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
副研究员：
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
副研究员：
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有计划使用PIQ进行内侧匹配聚乙烯衬垫初次全膝关节置换术的18岁以上患者
- 两种入路方式均符合条件
- 拥有iPhone并愿意在术前“佩戴”两周以获取预估平均步数
- 提供知情同意
- 愿意完成随访
排除标准：
- 全膝关节翻修术患者
- 手术膝关节术前活动范围不足的患者（屈曲挛缩＞20度或膝关节屈曲＜90°）
- 研究时间范围内对侧接受全膝关节置换术的患者
- 非内侧匹配聚乙烯衬垫全膝关节置换术患者
- 双侧手术患者
- 无有效活跃电子邮箱的患者
- 不愿或不能参与研究及随访的患者
- 使用辅助器具行走的患者
- 类风湿关节炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：内侧髌旁入路
采用内侧髌旁手术入路进行的初次全膝关节置换术
|
切口分裂四头肌
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有源比较器：经股肌下入路
采用股内侧肌下入路进行初次全膝关节置换术
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四头肌保留方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步数（步/天）
大体时间：至研究完成，至少6个月
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在手术植入PIQ设备后持续记录
|
至研究完成，至少6个月
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步数（步/天）
大体时间：基线
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术前两周从患者iPhone健康应用中记录
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步幅长度 (米)
大体时间：直至研究完成，至少6个月
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在手术植入PIQ设备后持续记录
|
直至研究完成，至少6个月
|
|
行驶距离（公里）
大体时间：直至研究完成，最短6个月
|
在手术植入PIQ设备后持续记录
|
直至研究完成，最短6个月
|
|
功能性活动范围（度）
大体时间：直至研究完成，至少6个月
|
在手术植入PIQ设备后持续记录
|
直至研究完成，至少6个月
|
|
胫骨活动范围（度）
大体时间：直至研究完成，最少6个月
|
手术植入PIQ设备后持续记录
|
直至研究完成，最少6个月
|
|
步频（步/分钟）
大体时间：直至研究完成，至少6个月
|
在手术植入PIQ设备后持续记录
|
直至研究完成，至少6个月
|
|
步行速度 (米/秒)
大体时间：直至研究完成，最短6个月
|
在手术植入PIQ设备后持续记录
|
直至研究完成，最短6个月
|
|
关节活动度测量功能范围
大体时间：术前和术后6周
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使用测角仪以度为单位测量
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术前和术后6周
|
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手术侧
大体时间：术前
|
左侧或右侧
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术前
|
|
年龄
大体时间：术前
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自EMR起年数
|
术前
|
|
性别
大体时间：术前
|
男性或女性，来自电子病历
|
术前
|
|
体重
大体时间：术前
|
以公斤为单位，来自EMR
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术前
|
|
身高
大体时间：术前
|
（单位：厘米，来自EMR）
|
术前
|
|
体重指数（BMI）
大体时间：术前
|
（单位：千克/平方米，来自电子病历）
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术前
|
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并发症
大体时间：术前
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从电子病历中收集和列出
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术前
|
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查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：术前
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根据从电子病历中收集的合并症，通过公式计算得出
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术前
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实现日常活动中关键里程碑所需时间
大体时间：术后6周
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通过Force Therapeutics收集的调查评分（时间越短越好）
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术后6周
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退伍军人12项健康调查（VR-12）
大体时间：术前、术后6周、术后6个月
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收集的心理和生理成分调查得分（0-100分）；通过Force Therapeutics进行的调查
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术前、术后6周、术后6个月
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手术满意度
大体时间：术后6周
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通过Force Therapeutics收集的调查评分（0-5分；5分为最佳）
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术后6周
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数字疼痛评分量表（NPRS）
大体时间：术前，术后6周
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通过Force Therapeutics收集的问卷评分（0-10分；0分为最佳）
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术前，术后6周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分-关节置换版（KOOS, JR.）
大体时间：术前，术后6周，术后6个月
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通过Force Therapeutics收集的调查得分（0-100分；100分为最佳）
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术前，术后6周，术后6个月
|
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遗忘关节评分（FJS）
大体时间：术前、术后6周、术后6个月
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通过Force Therapeutics收集的调查评分（0-100分；100分为最佳）
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术前、术后6周、术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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