頭頸部癌における顎下腺温存のための日常適応放射線治療の第II相研究 (RTL-DART)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
頭頸部癌における顎下腺温存のためのRT主導日常適応放射線療法の第II相ランダム化試験（RTL-DART）
これは、頭頸部癌における顎下腺温存を目的とした、標準的画像誘導放射線治療と毎日の適応放射線治療（ART）を比較する、無作為化、単一施設、単盲検前向き研究です
調査の概要
詳細な説明
本研究は、少なくとも1つのレベル1b病変が選択的に治療されず、温存（顎下腺）SMGへの1cm未満の高線量構造がない（頭頸部扁平上皮癌）HNSCCに対して根治的（化学）放射線治療を受ける予定の最大50名の患者を募集します。 SMG線量温存を伴う毎日のARTの効果は、顎下腺機能の客観的評価としての非刺激唾液流量の外部検証済み定量的指標と線量測定分析の両方を用いて研究されます。 患者報告アウトカムは、治療後の自己報告された生活の質に対する介入の効果を評価します。
登録時、患者は2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、生活の質評価におけるバイアスを防ぐために盲検化されます。
両群の患者は、口腔・歯科評価、PSS-HNC嚥下評価、非刺激唾液流量検査、DMFS160指数、および生活の質アンケートを含む他の評価とともに、ベースライン機能CTスキャンを受けます。 放射線治療は完了までに約7週間かかります。 フォローアップ訪問は1.5、6、12、および24ヶ月時に行われ、ベースラインと同様の評価が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：416-946-2132
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：4855 416-946-4501
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌
- 少なくとも1つのレベル1bが選択的に治療されておらず、温存された顎下腺から1cm以内に高線量構造がないこと
- ECOG PS 0-2
- 治癒目的の（化学）放射線療法を計画していること
- 研究に関する口頭および書面の情報を受け取り理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 仰向けに快適に横たわり、最大1時間固定具を着用できること
除外基準：
- 研究者の判断により、研究に不適切な全身性疾患の証拠があること
- 妊娠
- 治療前の基礎的な唾液機能障害があり、研究者の判断でARTからの利益の可能性に影響を与えると判断されること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：画像誘導放射線治療
このアームは標準治療に従って進行します。
前治療参照計画は35回分割で毎日実施されます。
解剖学的に著しい変化が認められた場合、現在の頭頸部標準ワークフローに従ってその日の線量計算が行われる場合があります
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前治療参照計画は35分割で毎日実施されます。
他の名前：
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実験的：デイリー適応放射線治療
エトスプラットフォーム上で、臓器リスクの日次適応放射線治療の構造は、日次CBCT上でAI生成され、その後、必要に応じて放射線治療チームによって編集されます。
現在の放射線治療主導のIGRTプロセスを再現する、CTV標的からCBCTへの剛体登録。
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適応放射線治療（ART）とは、元の解剖学的構造や設定からの変化を考慮して、治療中に放射線治療計画を修正することです。 治療体積の削減は、以下の方法でARTを通じて達成できます：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液産生量の変化
時間枠：6か月
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IGRTまたは毎日のART HN治療から6か月後のMST（栄養不良スクリーニング検査）で測定した唾液分泌量のベースラインからの変化
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液産生量の変化
時間枠：24ヶ月
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放射線療法中、および1.5ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後のMST（栄養不良スクリーニングテスト）による唾液分泌量の測定
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24ヶ月
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MDADI（MDアンダーソン嚥下機能インベントリー）
時間枠：24ヶ月
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ベースライン時、治療終了時、1.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点での患者報告アウトカム。
低スコアは機能低下を意味します。
高スコアは高機能／健康状態を意味します。
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24ヶ月
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嚥下評価
時間枠：24か月
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ベースライン時、治療終了時、1.5、6、12、24か月時に、頭頸部癌用パフォーマンスステータススケール（PSS-HNC）による嚥下評価。
スコアが高いほど、機能が高い／健康であることを意味します。
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24か月
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毒性評価
時間枠：24か月
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放射線治療中のベースライン、週1回、および1.5、6、12、24ヶ月での臨床医による有害事象評価（CTCAE v5）。
低グレードの副作用と毒性の少なさは、高グレードおよび毒性の多さと比較して患者の健康状態が良好であることを意味します。
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24か月
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2つの群間での歯科的健康状態の比較
時間枠：24ヶ月
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治療後の歯科健康状態（歯科評価 + DMFS 160指数）。
DMFSは、う蝕（虫歯）、喪失、充填された歯面を意味します。
低いスコアは健康な歯と歯茎を意味します。
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24ヶ月
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手順実施比較
時間枠：24か月
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毎日のARTとIGRTを実施するための平均時間とスタッフ要件の分析
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24か月
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口渇感アンケート
時間枠：24ヶ月
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患者はベースライン時、治療終了時、および1.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後に定性的測定を報告しました。
スコアが低いほど、患者が十分な量の唾液を分泌していることを意味します。
スコアが高いほど、口が乾燥していることを意味します。
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24ヶ月
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EORTC QLQ HN43（頭頸部43項目生活の質質問票）
時間枠：24ヶ月
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患者は、ベースライン時、治療終了時、および1.5ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後に定性的測定を報告しました。
低スコアは、患者が日常生活に問題がないことを意味します。
高スコアは、より多くの困難を抱えていることを意味します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5273
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。