Fas II-studie av daglig adaptiv strålbehandling för submandibular körtelsparande vid huvud- och halscancer (RTL-DART)
Fas II randomiserad studie av RT-ledd daglig adaptiv strålbehandling för submandibulärkörtelsparande vid huvud- och halscancer (RTL-DART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera upp till 50 patienter planerade att få kurativ (kemo)strålbehandling för (huvud- och halsplattcancer) HNSCC med minst en nivå 1b-lesion som inte behandlas elektivt och utan hög dosstruktur <1cm till sparad (submandibulär körtel) SMG. Effekten av daglig ART med SMG-dossparande kommer att studeras med både doimetrisk analys och externt validerade kvantitativa mått på ostimulerad salivflöde som ett objektivt bedömningsinstrument för submandibulär körtelfunktion. Patientrapporterade utfall kommer att bedöma interventionens effekt på självrapporterad livskvalitet efter behandlingen.
Patienter kommer vid inskrivningstillfället att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. Patienterna kommer att vara blindade för att förhindra bias i deras livskvalitetsbedömningar.
Patienter i båda armarna kommer att genomgå en baslinjefunktionell CT-skanning tillsammans med andra bedömningar inklusive mun- och tandbedömning, PSS-HNC-sväljbedömning, test av ostimulerat salivflöde, DMFS160-index och livskvalitetsformulär. Strålbehandlingen kommer att ta ungefär 7 veckor att slutföra. Uppföljningsbesöken kommer att ske vid 1,5, 6, 12 och 24 månader med bedömningar liknande baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bevisad skivepitelcancer i huvud och hals
- Minst en nivå 1b som inte behandlas elektivt och utan högdosstruktur <1 cm till skonad SMG
- ECOG PS 0-2
- Planerad för kurativ (kemo)strålbehandling
- Kan ta emot och förstå muntlig och skriftlig information om studien och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan ligga bekvämt på rygg och bära immobilisering i upp till 1 timme
Exklusionskriterier:
- Enligt bedömning av utredare, tecken på systemisk sjukdom som gör olämplig för studien
- Graviditet
- Underliggande salivfunktionsstörning före behandling som enligt utredare påverkar sannolikheten för nytta av ART
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bildstyrd strålterapi
Denna arm kommer att fortsätta enligt standardvården.
Den förbehandlingsreferensplanen kommer att levereras dagligen i 35 fraktioner.
Om en märkbar förändring i anatomin identifieras kan en dos av dagen-beräkning utföras enligt nuvarande standardarbetsflöde för huvud och hals
|
Referensplanen före behandling kommer att levereras dagligen under 35 fraktioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Daglig adaptiv strålterapi
Strukturerna för daglig adaptiv strålterapi av organ i risk kommer att genereras av AI i Ethos-plattformen på den dagliga CBCT:en och sedan redigeras av strålterapiteamet efter behov.
En rigid registrering av CTV-mål till CBCT som replikerar den nuvarande strålterapiledda IGRT-processen.
|
Adaptiv strålbehandling (ART) är modifieringen av strålbehandlingsplanen under behandlingen för att ta hänsyn till förändringar från den ursprungliga anatomin och positioneringen. Minskning av behandlingsvolymen kan uppnås genom ART genom att:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivproduktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i salivproduktion från baslinjen mätt med MST (Malnutrition Screening Test) efter 6 månader efter IGRT eller daglig ART HN-behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivproduktion
Tidsram: 24 månader
|
Salivproduktion mätt med MST (Malnutrition Screening Test) under strålbehandling och vid 1,5, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
MDADI (MD Anderson Dysfagiinventering)
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade utfall vid baslinje, behandlingsslut och efter 1,5, 6, 12 och 24 månader.
Lågt poäng betyder låg funktion.
Högt poäng betyder hög funktion/frisk.
|
24 månader
|
|
Sväljbedömning
Tidsram: 24 månader
|
Sväljbedömning via prestandaskala (PSS) för huvud- och halscancer (PSS-HNC) vid baslinje, behandlingsslut samt 1,5, 6, 12 och 24 månader.
Högre poäng innebär högre funktion/friskare. |
24 månader
|
|
Toxicitetsbedömning
Tidsram: 24 månader
|
Klinikerbedömd toxicitet vid baslinje, veckovis under strålbehandling och vid 1,5, 6, 12 och 24 månader (CTCAE v5).
Låggradig sidotoxicitet och färre toxiciteter innebär att patienterna är friskare jämfört med hög grad och högt antal toxiciteter.
|
24 månader
|
|
Jämförelse av tandhälsa mellan två armar
Tidsram: 24 månader
|
Munhälsa efter behandling (Dental bedömning + DMFS 160-index).
DMFS står för Decayed, Missing, Filled Surfaces (förfallna, saknade, fyllda ytor).
Lågt poäng betyder friska tänder och tandkött.
|
24 månader
|
|
Jämförelse av procedurleverans
Tidsram: 24 månader
|
Analys av genomsnittlig tid och personalbehov för att leverera daglig ART jämfört med IGRT
|
24 månader
|
|
Xerostomifrågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade kvalitativa mätningar vid baslinje, behandlingens slut samt efter 1,5, 6, 12 och 24 månader.
Lågt poäng betyder att patienterna producerar en tillräcklig mängd saliv.
Högt poäng betyder att deras munnar är torra.
|
24 månader
|
|
EORTC QLQ HN43 (Livskvalitetsformulär för huvud och hals 43)
Tidsram: 24 månader
|
Patientrapporterade kvalitativa mätningar vid baslinje, vid behandlingens slut samt efter 1,5, 6, 12 och 24 månader.
Låg poäng innebär att patienterna inte har problem i sitt dagliga liv. Hög poäng innebär att de har större svårigheter. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-5273
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .