Фаза II исследования ежедневной адаптивной лучевой терапии с сохранением поднижнечелюстной слюнной железы при раке головы и шеи (RTL-DART)
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Фаза II Рандомизированное Исследование RT-Led Ежедневной Адаптивной Радиотерапии для Сохранения Поднижнечелюстной Слюнной Железы при Раке Головы и Шеи (RTL-DART)
Это рандомизированное, одноцентровое, простое слепое проспективное исследование, сравнивающее стандартную лучевую терапию под контролем визуализации и ежедневную адаптивную лучевую терапию (АЛТ) для сохранения поднижнечелюстной железы при раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будет набрано до 50 пациентов, запланированных к получению лечебной (химио)лучевой терапии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) с как минимум одним поражением уровня 1b, не подвергающимся плановому лечению, и без структур высокой дозы на расстоянии менее 1 см от сохраняемой поднижнечелюстной железы (SMG). Эффект ежедневной адаптивной лучевой терапии с сохранением дозы для SMG будет изучаться с использованием как дозиметрического анализа, так и внешне валидированных количественных показателей нестимулированного слюноотделения в качестве объективной оценки функции поднижнечелюстной железы. Оценки, сообщаемые пациентами, позволят оценить влияние вмешательства на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты после лечения.
Пациенты на момент включения в исследование будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Пациенты будут находиться в ослеплении, чтобы предотвратить предвзятость в оценках качества жизни.
Пациенты в обеих группах пройдут базовое функциональное КТ-сканирование наряду с другими оценками, включая оценку полости рта и зубов, оценку глотания по шкале PSS-HNC, тест скорости нестимулированного слюноотделения, индекс DMFS160 и опросник качества жизни. Лучевое лечение займет примерно 7 недель. Последующие визиты будут проводиться через 1,5, 6, 12 и 24 месяца с оценками, аналогичными базовым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew McPartlin, MD
- Номер телефона: 416-946-2132
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Andrew McPartlin, MD
- Номер телефона: 4855 416-946-4501
- Электронная почта: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
- По крайней мере один уровень 1b, не подвергаемый плановому лечению, и отсутствие структур с высокой дозой <1 см до сохраняемой СМЖ
- Шкала общего состояния ECOG 0-2
- Планируется проведение радикальной (химио)лучевой терапии
- Способность получать и понимать устную и письменную информацию об исследовании и давать письменное информированное согласие
- Способность комфортно лежать на спине и использовать иммобилизацию до 1 часа
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, наличие системного заболевания, делающего участие в исследовании неприемлемым
- Беременность
- Основная дисфункция слюнных желез до лечения, которая, по мнению исследователя, может повлиять на вероятность пользы от АРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия под визуальным контролем
Эта группа будет действовать в соответствии со стандартом лечения.
План предварительной обработки будет выполняться ежедневно в течение 35 фракций.
Если будет выявлено значительное изменение анатомии, может быть выполнена расчетная доза на день в соответствии с текущим стандартным процессом для головы и шеи
|
Предварительный референтный план будет проводиться ежедневно в течение 35 фракций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ежедневная адаптивная лучевая терапия
Структуры органов риска при ежедневной адаптивной лучевой терапии будут генерироваться искусственным интеллектом на платформе Ethos на ежедневной КТ с коническим пучком (CBCT), а затем редактироваться командой лучевой терапии по мере необходимости.
Жесткая регистрация целей КТО на CBCT, повторяющая текущий процесс IGRT под руководством лучевой терапии.
|
Адаптивная лучевая терапия (АЛТ) — это модификация плана лучевой терапии в ходе лечения для учета изменений по сравнению с исходной анатомией и настройкой. Сокращение объема лечения может быть достигнуто с помощью АЛТ путем:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выработки слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение выработки слюны от исходного уровня, измеренное с помощью MST (тест скрининга недостаточности питания) через 6 месяцев после IGRT или ежедневного лечения ART HN
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выработки слюны
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выработка слюны, измеренная с помощью MST (Тест скрининга недостаточности питания) во время лучевой терапии и через 1,5, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
|
MDADI (Инвентаризация дисфагии MD Anderson)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациент сообщает о результатах на исходном уровне, в конце лечения и через 1,5, 6, 12 и 24 месяца.
Низкий балл означает низкую функциональность. Высокий балл означает высокую функциональность/здоровье. |
24 месяца
|
|
Оценка глотания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка глотания с использованием шкалы функционального статуса (PSS) для рака головы и шеи (PSS-HNC) на исходном уровне, в конце лечения, а также через 1,5, 6, 12 и 24 месяца.
Более высокий балл означает высокую функциональность/здоровье.
|
24 месяца
|
|
Оценка токсичности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Токсичность оценивалась врачом на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии и через 1,5, 6, 12 и 24 месяца (CTCAE v5).
Низкая степень побочной токсичности и меньшее количество токсичностей означает, что пациенты здоровее по сравнению с высокой степенью и большим количеством токсичностей.
|
24 месяца
|
|
Сравнение стоматологического здоровья между двумя группами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состояние зубов после лечения (Стоматологическое обследование + индекс DMFS 160).
DMFS расшифровывается как Кариозные, Отсутствующие, Пломбированные Поверхности.
Низкий показатель означает здоровые зубы и десны.
|
24 месяца
|
|
Сравнение процедуры доставки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ среднего времени и требований к персоналу для ежедневного проведения ART по сравнению с IGRT
|
24 месяца
|
|
Анкета по ксеростомии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качественные измерения, сообщённые пациентами, на исходном уровне, в конце лечения и через 1,5, 6, 12 и 24 месяца.
Более низкий балл означает, что пациенты вырабатывают достаточное количество слюны.
Более высокий балл означает, что у них сухость во рту.
|
24 месяца
|
|
EORTC QLQ HN43 (Опросник качества жизни для пациентов с опухолями головы и шеи, 43 пункта)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты сообщали качественные измерения на исходном уровне, в конце лечения и через 1,5, 6, 12 и 24 месяца.
Низкий балл означает, что у пациентов нет проблем в повседневной жизни.
Высокий балл означает, что у них больше трудностей.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-5273
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .