Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase II sulla Radioterapia Adattativa Quotidiana per il Risparmio della Ghiandola Sottomandibolare nel Tumore della Testa e del Collo (RTL-DART)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio Randomizzato di Fase II di Radioterapia Adattativa Quotidiana Guidata da RT per il Risparmio della Ghiandola Sottomandibolare nel Cancro della Testa e del Collo (RTL-DART)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo centro e in singolo cieco che confronta la radioterapia guidata da immagini standard di cura e la radioterapia adattativa giornaliera (ART) per il risparmio della ghiandola sottomandibolare nel cancro della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà fino a 50 pazienti pianificati per ricevere radioterapia curativa (chemioterapia) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con almeno una lesione di livello 1b non trattata elettivamente e senza una struttura ad alta dose <1 cm risparmiata alla ghiandola sottomandibolare (SMG). L'effetto della ART giornaliera con risparmio di dose alla SMG sarà studiato utilizzando sia l'analisi dosimetrica che metriche quantitative esternamente validate del flusso salivare non stimolato come valutazione oggettiva della funzione della ghiandola sottomandibolare. I risultati riportati dai pazienti valuteranno l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita auto-riferita dopo il trattamento.

I pazienti, al momento dell'arruolamento, saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I pazienti saranno in cieco per prevenire bias nelle loro valutazioni della qualità della vita.

I pazienti in entrambi i bracci subiranno una TC funzionale basale insieme ad altre valutazioni, tra cui valutazione orale e dentale, valutazione della deglutizione PSS-HNC, test del flusso salivare non stimolato, indice DMFS160 e questionario sulla qualità della vita. Il trattamento radioterapico richiederà circa 7 settimane per essere completato. Le visite di follow-up saranno a 1,5, 6, 12 e 24 mesi con valutazioni simili a quelle basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato
  • Almeno un livello 1b non trattato elettivamente e senza struttura ad alta dose <1cm dalla ghiandola sottomandibolare risparmiata
  • PS ECOG 0-2
  • Pianificato per radioterapia (chemioterapia) curativa
  • In grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte sullo studio e di fornire un consenso informato scritto
  • In grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena e di indossare dispositivi di immobilizzazione per un massimo di 1 ora

Criteri di esclusione:

  • Come giudicato dallo sperimentatore, evidenza di malattia sistemica che rende inadatto allo studio
  • Gravidanza
  • Disfunzione salivare sottostante prima del trattamento, giudicata dallo sperimentatore in grado di influenzare la probabilità di beneficio dalla ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia radiante guidata da immagini
Questo braccio procederà secondo lo standard di cura. Il piano di riferimento pre-trattamento verrà somministrato quotidianamente per 35 frazioni. Se viene identificato un cambiamento significativo nell'anatomia, può essere eseguito un calcolo della dose del giorno secondo il flusso di lavoro standard attuale per testa e collo.
Radiazione: Terapia radiante guidata da immagini
Il piano di riferimento pre-trattamento sarà somministrato quotidianamente per 35 frazioni.
Altri nomi:
  • IGRT
Sperimentale: Terapia Radiante Adattativa Quotidiana
Le strutture degli organi a rischio per la radioterapia adattativa giornaliera saranno generate dall'IA nella piattaforma Ethos sulla TC cono giornaliera e poi modificate dal team di radioterapia secondo necessità. Un registro rigido dei bersagli CTV alla TC cono che replica l'attuale processo IGRT guidato dalla radioterapia.
Radiazione: Radioterapia adattativa giornaliera

La radioterapia adattiva (ART) è la modifica del piano di radioterapia durante il trattamento per tenere conto dei cambiamenti rispetto all'anatomia originale e alla configurazione iniziale.
La riduzione del volume di trattamento può essere ottenuta attraverso l'ART tramite:

  1. adeguamenti per i cambiamenti longitudinali graduali del tumore e dell'anatomia
  2. adeguamenti per tenere conto dell'incertezza nella configurazione e nell'anatomia tramite controlli quotidiani online
Altri nomi:
  • ART Giornaliero
  • DART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella produzione di saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della produzione di saliva rispetto ai valori basali misurata mediante MST (Malnutrition Screening Test) a 6 mesi dal trattamento con IGRT o ART HN giornaliero
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella produzione di saliva
Lasso di tempo: 24 mesi
Produzione di saliva misurata con MST (Malnutrition Screening Test) durante la radioterapia e a 1,5, 12 e 24 mesi
24 mesi
MDADI (Inventario della Disfagia MD Anderson)
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti riportati dai pazienti al basale, alla fine del trattamento e a 1,5, 6, 12 e 24 mesi. Un punteggio basso indica una bassa funzionalità. Un punteggio alto indica un'alta funzionalità/salute.
24 mesi
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della deglutizione tramite scala dello stato di performance (PSS) per il cancro testa-collo (PSS-HNC) al basale, alla fine del trattamento e a 1,5, 6, 12 e 24 mesi.
Punteggio più alto significa alta funzionalità/salute.
24 mesi
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità è stata valutata dal clinico al basale, settimanalmente durante la radioterapia e a 1,5, 6, 12 e 24 mesi (CTCAE v5). Una tossicità di grado basso e un minor numero di tossicità indicano che i pazienti sono più sani rispetto a una tossicità di grado elevato e a un numero elevato di tossicità.
24 mesi
Confronto della salute dentale tra i due bracci
Lasso di tempo: 24 mesi
Salute dentale dopo il trattamento (Valutazione dentale + indice DMFS 160). DMFS sta per Decayed, Missing, Filled Surfaces (Superfici Cariate, Mancanti, Otturate). Un punteggio basso indica denti e gengive sani.
24 mesi
Confronto di consegna della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi del tempo medio e dei requisiti del personale per erogare la radioterapia quotidiana (ART) rispetto alla radioterapia guidata dall'immagine (IGRT)
24 mesi
Questionario sulla xerostomia
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti hanno riportato misurazioni qualitative al basale, alla fine del trattamento e a 1,5, 6, 12 e 24 mesi. Un punteggio più basso indica che i pazienti producono una quantità adeguata di saliva. Un punteggio alto indica che la bocca è secca.
24 mesi
EORTC QLQ HN43 (Questionario sulla Qualità della Vita Testa e Collo 43)
Lasso di tempo: 24 mesi
Le misurazioni qualitative riportate dai pazienti sono state effettuate al basale, alla fine del trattamento e a 1,5, 6, 12 e 24 mesi.
Un punteggio basso indica che i pazienti non hanno problemi nella vita quotidiana.
Un punteggio alto indica che stanno affrontando maggiori difficoltà.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia radiante guidata da immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi