头颈癌颏下腺保护的每日适应性放疗 II 期研究 (RTL-DART)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
头颈癌颌下腺保护的放疗主导每日自适应放疗II期随机试验（RTL-DART）
这是一项随机、单中心、单盲前瞻性研究，旨在比较标准护理影像引导放射治疗与每日适应性放疗（ART）在头颈癌下颌下腺保留中的应用。
研究概览
详细说明
本研究将招募最多50名计划接受根治性（化疗）放疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，这些患者至少有一个1b级病变未接受选择性治疗，且无高剂量结构<1cm至保留的颌下腺（SMG）。 将通过剂量学分析和外部验证的无刺激唾液流定量指标作为颌下腺功能的客观评估，研究每日自适应放疗（ART）联合SMG剂量保留的效果。 患者报告结果将评估干预措施对治疗后自我报告生活质量的影响。
患者在入组时将被随机分配到两个治疗组之一。 患者将被设盲，以防止其生活质量评估中的偏倚。
两组患者均将接受基线功能CT扫描以及其他评估，包括口腔和牙齿评估、PSS-HNC吞咽评估、无刺激唾液流速测试、DMFS160指数和生活质量问卷调查。 放射治疗大约需要7周完成。 随访将在1.5、6、12和24个月时进行，评估内容与基线相似。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew McPartlin, MD
- 电话号码：416-946-2132
- 邮箱：andrew.mcpartlin@uhn.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Andrew McPartlin, MD
- 电话号码：4855 416-946-4501
- 邮箱：andrew.mcpartlin@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 组织学证实的头颈部鳞状细胞癌
- 至少一个1b区未接受选择性治疗，且与保留的颌下腺无高剂量结构距离 <1 厘米
- ECOG 体能状态评分 0-2 分
- 计划接受根治性（化疗）放疗
- 能够接收和理解关于研究的口头和书面信息，并能提供书面知情同意
- 能够舒适地仰卧，并能佩戴固定装置长达 1 小时
排除标准：
- 经研究者判断，存在系统性疾病的证据，不适合参与本研究
- 妊娠
- 治疗前经研究者判断存在基础唾液功能障碍，可能影响从适应性放疗中获益的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：影像引导放射治疗
该组将按照标准护理方案进行。
预处理参考计划将每日执行，共35次分割。
若发现解剖结构发生显著变化，可根据当前标准头颈部工作流程进行当日剂量计算
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预处理参考计划将每日实施，共35次分次治疗。
其他名称：
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实验性的：每日自适应放射治疗
每日自适应放射治疗危及器官的轮廓将在Ethos平台上基于每日CBCT通过AI生成，然后由放射治疗团队根据需要进行编辑。
通过刚性配准将CTV靶区映射至CBCT，以复制当前放射治疗引导的IGRT流程。
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自适应放射治疗（ART）是在治疗过程中修改放射治疗计划，以考虑原始解剖结构和设置的变化。 通过ART可以实现治疗体积的减小，方法如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液分泌量变化
大体时间：6个月
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通过MST（营养不良筛查测试）测量，在IGRT或每日ART HN治疗后6个月，唾液产量相对于基线的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液分泌量的变化
大体时间：24个月
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放射治疗期间及1.5、12、24个月时通过MST（营养不良筛查测试）测量的唾液分泌量
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24个月
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MDADI（MD安德森吞咽困难问卷）
大体时间：24个月
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患者报告结果：基线、治疗结束时以及1.5、6、12和24个月。
低分表示功能低下。
高分表示功能良好/健康。
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24个月
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吞咽评估
大体时间：24 个月
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在基线、治疗结束时以及1.5、6、12和24个月时，通过头颈癌吞咽功能状态量表（PSS-HNC）进行吞咽评估。
评分越高表示功能越强/越健康。 |
24 个月
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毒性评估
大体时间：24个月
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临床医生在基线、放疗期间每周以及放疗后1.5、6、12和24个月时评估毒性（CTCAE v5）。
低级别副作用和较少毒性数量意味着患者相对于高级别和高数量毒性的患者更健康。
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24个月
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比较两组的口腔健康状况
大体时间：24个月
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治疗后的牙齿健康（牙科评估 + DMFS 160指数）。
DMFS 代表龋齿、缺失、充填牙面数。
低分数意味着牙齿和牙龈健康。
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24个月
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手术方案对比
大体时间：24个月
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分析每日ART与IGRT实施所需的平均时间和人员需求
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24个月
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口干问卷调查
大体时间：24个月
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患者在基线、治疗结束时以及1.5、6、12和24个月时报告定性测量结果。
分数越低表明患者唾液分泌量充足。
分数越高表明口腔干燥。
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24个月
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EORTC QLQ HN43（头颈部生活质量问卷 43）
大体时间：24个月
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患者在基线、治疗结束时以及1.5、6、12和24个月时报告了定性测量结果。
低分表示患者在日常生活中没有问题。
高分表示他们遇到了更多困难。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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