Fáze II studie denní adaptivní radioterapie pro šetření podčelistní slinné žlázy u nádorů hlavy a krku (RTL-DART)
3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Fáze II randomizovaná studie denní adaptivní radioterapie vedené RT pro ochranu submandibulární žlázy u karcinomu hlavy a krku (RTL-DART)
Toto je randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená prospektivní studie porovnávající standardní zobrazovací radioterapii s denní adaptivní radioterapií (ART) pro šetření podčelistní žlázy u nádorů hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie získá až 50 pacientů plánovaných na léčbu kurativní (chemo)radioterapií pro (spinocelulární karcinom hlavy a krku) HNSCC s alespoň jedním lézí úrovně 1b, která není léčena elektivně, a bez vysokodávkové struktury <1 cm k ušetřené (submandibulární žláze) SMG. Efekt denní ART s ušetřením dávky SMG bude studován pomocí dozimetrické analýzy a externě ověřených kvantitativních metrik nepodněcovaného toku slin jako objektivního hodnocení funkce submandibulární žlázy. Výsledky hlášené pacienty posoudí vliv intervence na kvalitu života po léčbě hlášenou pacientem.
Pacienti budou v době zápisu randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví. Pacienti budou zaslepeni, aby se předešlo zkreslení v jejich hodnocení kvality života.
Pacienti v obou větvích podstoupí základní funkční CT vyšetření spolu s dalšími hodnoceními včetně orálního a dentálního vyšetření, hodnocení polykání PSS-HNC, testu rychlosti nepodněcovaného toku slin, indexu DMFS160 a dotazníku kvality života. Radiační léčba bude trvat přibližně 7 týdnů. Následné kontroly budou za 1,5, 6, 12 a 24 měsíců s hodnoceními podobnými základnímu stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Alespoň jedna úroveň 1b, která není elektivně léčena a nemá žádnou strukturu s vysokou dávkou <1 cm od ušetřené SMG
- ECOG PS 0-2
- Plánovaná kurativní (chemo)radioterapie
- Schopnost přijímat a porozumět verbálním a písemným informacím o studii a schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Schopnost pohodlně ležet na zádech a nosit imobilizaci až 1 hodinu
Vylučovací kritéria:
- Podle posouzení vyšetřovatele důkaz systémového onemocnění, které činí pacienta nevhodného pro studii
- Těhotenství
- Podle posouzení vyšetřovatele základní dysfunkce slinných žláz před léčbou, která by mohla ovlivnit pravděpodobnost prospěchu z ART
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie s navigací obrazem
Tato skupina bude postupovat podle standardní péče.
Referenční plán před léčbou bude podáván denně po dobu 35 frakcí.
Pokud bude zjištěna významná změna anatomie, může být proveden výpočet dávky pro daný den podle současného standardního postupu pro oblast hlavy a krku.
|
Referenční plán před léčbou bude podáván denně po dobu 35 frakcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Denní adaptivní radioterapie
Struktury orgánů v riziku při denní adaptivní radioterapii budou generovány umělou inteligencí na platformě Ethos na denním CBCT a následně upraveny týmem radioterapie podle potřeby.
Rigidní registrace CTV cílů na CBCT replikuje současný proces IGRT vedený radioterapií.
|
Adaptivní radioterapie (ART) je úprava plánu radioterapie během léčby, která zohledňuje změny oproti původní anatomii a nastavení. Zmenšení objemu léčby lze dosáhnout pomocí ART prostřednictvím:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce slin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna produkce slin oproti výchozímu stavu měřená pomocí MST (testu screeningu podvýživy) po 6 měsících následujících po léčbě IGRT nebo denní ART HN
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce slin
Časové okno: 24 měsíců
|
Produkce slin měřená pomocí MST (Malnutrition Screening Test) během radioterapie a v 1,5, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
MDADI (MD Anderson Dotazník dysfagie)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení pacientů při vstupu, na konci léčby a po 1,5, 6, 12 a 24 měsících.
Nízké skóre znamená nízkou funkčnost.
Vysoké skóre znamená vysokou funkčnost/zdraví.
|
24 měsíců
|
|
Vyšetření polykání
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení polykání pomocí stupnice výkonnostního stavu (PSS) pro nádory hlavy a krku (PSS-HNC) na začátku, na konci léčby a po 1,5, 6, 12 a 24 měsících.
Vyšší skóre znamená vysokou funkčnost/zdraví.
|
24 měsíců
|
|
Posouzení toxicity
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický lékař posoudil toxicitu na začátku, týdně během radioterapie a po 1,5, 6, 12 a 24 měsících (CTCAE v5).
Nízký stupeň vedlejší toxicity a menší počet toxicit znamená, že pacienti jsou zdravější ve srovnání s vysokým stupněm a vysokým počtem toxicit.
|
24 měsíců
|
|
Porovnání zdraví zubů mezi dvěma rameny
Časové okno: 24 měsíců
|
Zdraví zubů po léčbě (dentální vyšetření + index DMFS 160).
DMFS znamená kazivé, chybějící, plombované povrchy.
Nízké skóre znamená zdravé zuby a dásně.
|
24 měsíců
|
|
Srovnání provedení postupu
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza průměrného času a personálních požadavků pro podávání denní ART versus IGRT
|
24 měsíců
|
|
Dotazník na xerostomii
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti uváděli kvalitativní měření na začátku, na konci léčby a po 1,5, 6, 12 a 24 měsících.
Nižší skóre znamená, že pacienti produkují dostatečné množství slin. Vysoké skóre znamená, že mají sucho v ústech. |
24 měsíců
|
|
EORTC QLQ HN43 (Dotazník kvality života pro hlavu a krk 43)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti uváděli kvalitativní měření na začátku, na konci léčby a po 1,5, 6, 12 a 24 měsících.
Nízké skóre znamená, že pacienti nemají problémy v každodenním životě. Vysoké skóre znamená, že mají více obtíží. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-5273
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .