Estudo de Fase II de Radioterapia Adaptativa Diária para Preservação da Glândula Submandibular no Cancro da Cabeça e Pescoço (RTL-DART)
3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Estudo Randomizado de Fase II de Radioterapia Adaptativa Diária Guiada por TC para Preservação da Glândula Submandibular no Cancro da Cabeça e Pescoço (RTL-DART)
Este é um estudo prospetivo, aleatorizado, unicêntrico e de simples-cego que compara a radioterapia guiada por imagem padrão e a radiotergia adaptativa diária (ART) para a preservação da glândula submandibular no cancro da cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar até 50 doentes planeados para receber radioterapia (quimio) curativa para carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (HNSCC) com pelo menos uma lesão de nível 1b não tratada eletivamente e sem estrutura de alta dose <1 cm poupada à glândula submandibular (SMG). O efeito da ART diária com poupança de dose na SMG será estudado usando tanto análise dosimétrica como métricas quantitativas externamente validadas do fluxo salivar não estimulado como uma avaliação objetiva da função da glândula submandibular. Os resultados reportados pelos doentes avaliarão o efeito da intervenção na qualidade de vida autorrelatada após o tratamento.
Os doentes, no momento da inscrição, serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os doentes serão cegados para evitar viés nas suas avaliações de qualidade de vida.
Os doentes em ambos os braços realizarão uma TAC funcional de base juntamente com outras avaliações, incluindo avaliação oral e dentária, avaliação da deglutição PSS-HNC, teste da taxa de fluxo salivar não estimulado, índice DMFS160 e questionário de qualidade de vida. O tratamento de radioterapia terá a duração de aproximadamente 7 semanas. As consultas de seguimento serão aos 1,5, 6, 12 e 24 meses, com avaliações semelhantes às da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- Pelo menos um nível 1b não tratado eletivamente e sem estrutura de alta dose <1cm da glândula submandibular poupada
- ECOG PS 0-2
- Planeamento de radioterapia (quimio)curativa
- Capacidade de receber e compreender informação verbal e escrita sobre o estudo e de dar consentimento informado por escrito
- Capacidade de deitar-se confortavelmente de costas e usar imobilização por até 1 hora
Critérios de Exclusão:
- Segundo o investigador, evidência de doença sistémica que torne inadequada a participação no estudo
- Gravidez
- Disfunção salivar prévia ao tratamento, segundo o investigador, que possa afetar a probabilidade de benefício da ART
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de radiação guiada por imagem
Este braço seguirá conforme o padrão de cuidados.
O plano de referência pré-tratamento será administrado diariamente durante 35 frações.
Se for identificada uma alteração anatómica notável, poderá ser efetuado um cálculo da dose do dia conforme o fluxo de trabalho padrão atual para cabeça e pescoço.
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O plano de referência pré-tratamento será administrado diariamente durante 35 frações.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Radiação Adaptativa Diária
As estruturas dos órgãos de risco da radioterapia adaptativa diária serão geradas por IA na plataforma Ethos com base na CBCT diária e depois editadas pela equipa de radioterapia conforme necessário.
Um registo rígido dos alvos CTV para a CBCT replicando o atual processo de IGRT liderado pela radioterapia.
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A radioterapia adaptativa (ART) é a modificação do plano de radioterapia durante o tratamento para ter em conta as alterações em relação à anatomia original e à preparação. A redução do volume de tratamento pode ser alcançada através da ART por:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na produção de saliva
Prazo: 6 meses
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Alteração na produção de saliva em relação à linha de base, medida pelo MST (Teste de Rastreio de Desnutrição) aos 6 meses após tratamento com IGRT ou ART HN diário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na produção de saliva
Prazo: 24 meses
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Produção de saliva medida pelo MST (Teste de Rastreio de Desnutrição) durante a radioterapia e aos 1,5, 12 e 24 meses
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24 meses
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MDADI (Inventário de Disfagia do MD Anderson)
Prazo: 24 meses
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Resultados reportados pelo paciente no início do estudo, no final do tratamento e aos 1,5, 6, 12 e 24 meses.
Uma pontuação baixa significa baixo funcionamento.
Uma pontuação alta significa alto funcionamento/saúde.
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24 meses
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Avaliação da deglutição
Prazo: 24 meses
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Avaliação da deglutição através da escala de estado de desempenho (PSS) para Cancro da Cabeça e Pescoço (PSS-HNC) na linha de base, no final do tratamento e aos 1,5, 6, 12 e 24 meses.
Uma pontuação mais elevada significa uma função elevada/saudável.
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24 meses
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Avaliação da toxicidade
Prazo: 24 meses
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A toxicidade avaliada pelo clínico na linha de base, semanalmente durante a radioterapia e aos 1,5, 6, 12 e 24 meses (CTCAE v5).
Uma toxicidade secundária de baixo grau e um menor número de toxicidades significam que os doentes estão mais saudáveis em comparação com um grau elevado e um elevado número de toxicidades.
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24 meses
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Comparando a saúde dentária entre os dois grupos
Prazo: 24 meses
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Saúde dentária após tratamento (Avaliação dentária + índice DMFS 160).
DMFS significa Superfícies Cariadas, Perdidas e Obturadas.
Uma pontuação baixa significa dentes e gengivas saudáveis.
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24 meses
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Comparação da entrega do procedimento
Prazo: 24 meses
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Análise do tempo médio e dos requisitos de pessoal para administrar diariamente a TAR versus a TRIG
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24 meses
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Questionário de Xerostomia
Prazo: 24 meses
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As medições qualitativas relatadas pelos doentes foram efetuadas no início do estudo, no final do tratamento e aos 1,5, 6, 12 e 24 meses.
Uma pontuação baixa significa que os doentes estão a produzir uma quantidade adequada de saliva.
Uma pontuação elevada significa que as suas bocas estão secas.
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24 meses
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EORTC QLQ HN43 (Questionário de Qualidade de Vida Cabeça e Pescoço 43)
Prazo: 24 meses
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Medidas qualitativas relatadas pelos pacientes na linha de base, no final do tratamento e aos 1,5, 6, 12 e 24 meses.
Uma pontuação baixa significa que os pacientes não têm problemas na sua vida diária.
Uma pontuação alta significa que estão a ter mais dificuldades.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5273
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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