Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af daglig adaptiv stråleterapi til submandibulær kirtel-sparende behandling af hoved- og halskræft (RTL-DART)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II randomiseret forsøg af RT-ledet daglig adaptiv stråleterapi til submandibulær kirtel-sparende behandling ved hoved- og halskræft (RTL-DART)

Dette er et randomiseret, enkeltcenter, enkeltblindt prospektivt studie, der sammenligner standardbehandlingen med billedvejledt stråleterapi og daglig adaptiv stråleterapi (ART) til submandibulær kirtelsparende behandling ved hoved- og halskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil rekruttere op til 50 patienter planlagt til at modtage kurativ (kemo)strålebehandling for (hoved- og halspladecellekarcinom) HNSCC med mindst én niveau 1b-læsion, der ikke behandles elektivt, og uden højdosestruktur <1cm til sparet (submandibulær kirtel) SMG. Effekten af daglig ART med SMG-dosesparing vil blive undersøgt ved hjælp af både doimetrisk analyse og eksternt validerede kvantitative målinger af ustimuleret spytflow som en objektiv vurdering af submandibulær kirtelfunktion. Patientrapporterede resultater vil vurdere effekten af interventionen på selvrapporteret livskvalitet efter behandling.

Patienter vil ved tilmeldingstidspunktet blive randomiseret til en af de to behandlingsarme. Patienterne vil være blindet for at forhindre bias i deres livskvalitetsvurderinger.

Patienter i begge arme vil gennemgå en baseline funktionel CT-scanning sammen med andre vurderinger, herunder mund- og tandvurdering, PSS-HNC synkevurdering, test for ustimuleret spytflowhastighed, DMFS160-indeks og livskvalitetsspørgeskema. Strålebehandlingen vil tage cirka 7 uger at fuldføre. Opfølgningsbesøgene vil være efter 1,5, 6, 12 og 24 måneder med vurderinger svarende til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved-halsregionen
  • Mindst et niveau 1b, som ikke behandles elektivt, og uden højdosisstruktur <1cm til den sparede SMG
  • ECOG PS 0-2
  • Planlagt for kurativ (kemo)strålebehandling
  • I stand til at modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om studiet og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at ligge behageligt på ryggen og bære immobilisering i op til 1 time

Eksklusionskriterier:

  • Ifølge undersøgerens vurdering, tegn på systemisk sygdom, der gør patienten uegnet til studiet
  • Graviditet
  • Underliggende spytkirteldysfunktion før behandling, som ifølge undersøgeren påvirker sandsynligheden for gavn af ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billedvejledt stråleterapi
Denne arm vil fortsætte som efter standardplejen. Den præ-behandlingsreferenceplan vil blive leveret dagligt i 35 fraktioner. Hvis der identificeres en væsentlig ændring i anatomi, kan en dosis af dagen-beregning udføres i henhold til den nuværende standardhoved- og halsarbejdsgang
Stråling: Billedvejledt stråleterapi
Den præbehandlingsreferenceplan vil blive leveret dagligt i 35 fraktioner.
Andre navne:
  • IGRT
Eksperimentel: Daglig adaptiv stråleterapi
Strukturer af dagligt adaptiv stråleterapi-organ for risici vil blive AI-genereret i Ethos-platformen på daglig CBCT og derefter redigeret af stråleterapiteamet efter behov. En rigid registrering af CTV-mål til CBCT'en, der replikerer den nuværende stråleterapiledede IGRT-proces.
Stråling: Daglig adaptiv stråleterapi

Adaptiv strålebehandling (ART) er ændringen af strålebehandlingsplanen under behandlingen for at tage højde for ændringer fra den oprindelige anatomi og opsætning. Reduktion i behandlingsvolumen kan opnås gennem ART ved:

  1. at justere for gradvise længderetninger i svulst og anatomi
  2. at justere for at tage højde for usikkerhed i opsætning og anatomi via daglig online
Andre navne:
  • Daglig ART
  • DART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytproduktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spytproduktion fra udgangspunkt målt ved MST (Malnutrition Screening Test) efter 6 måneder efter IGRT eller daglig ART HN-behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytproduktion
Tidsramme: 24 måneder
Spytproduktion målt med MST (Malernærings-screeningtest) under strålebehandling og efter 1,5, 12 og 24 måneder
24 måneder
MDADI (MD Anderson Dysphagi Inventar)
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater ved baseline, behandlingsslutning samt efter 1,5, 6, 12 og 24 måneder. Lav score betyder lav funktionsevne. Høj score betyder høj funktionsevne/sund.
24 måneder
Synkebedømmelse
Tidsramme: 24 måneder
Synkebedømmelse via performance status-skala (PSS) for hoved-hals-kræft (PSS-HNC) ved baseline, behandlingsafslutning samt efter 1,5, 6, 12 og 24 måneder.
Højere score betyder høj funktionel/sundhed.
24 måneder
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Kliniker vurderede toksicitet ved baseline, ugentligt under strålebehandling og efter 1,5, 6, 12 og 24 måneder (CTCAE v5). Lavgrads bivirkningstoksicitet og færre toksiciteter betyder, at patienterne er sundere sammenlignet med højgrads og mange toksiciteter.
24 måneder
Sammenligning af tandhelbred mellem to arme
Tidsramme: 24 måneder
Tandhelbred efter behandling (Tandvurdering + DMFS 160 indeks). DMFS står for Decayed, Missing, Filled Surfaces (rådne, manglende, fyldte overflader). Lav score betyder sunde tænder og tandkød.
24 måneder
Sammenligning af procedureleverancer
Tidsramme: 24 måneder
Analyse af gennemsnitlig tid og personalebehov for daglig ART versus IGRT
24 måneder
Xerostomi spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede kvalitative målinger ved baseline, behandlingsslut og efter 1,5, 6, 12 og 24 måneder. Lav score betyder, at patienter producerer en tilstrækkelig mængde spyt. Høj score betyder, at deres munde er tørre.
24 måneder
EORTC QLQ HN43 (Spørgeskema om livskvalitet for hoved og hals 43)
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede kvalitative målinger ved baseline, behandlingens afslutning samt efter 1,5, 6, 12 og 24 måneder. Lav score betyder, at patienterne ikke har problemer i deres dagligdag. Høj score betyder, at de har større vanskeligheder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedvejledt stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner