Päivittäiseen adaptiiviseen sädehoitoon perustuva vaiheen II tutkimus alaleukarauhashoidun säästämiseksi pää- ja kaulan alueen syövissä (RTL-DART)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaihe II Satunnaistettu kokeilu RT-johdettavasta päivittäisestä adaptiivisesta sädehoidosta alaleuan rauhasten säästämiseksi pää- ja kaulan syövän hoidossa (RTL-DART)
Tämä on satunnaistettu, yksikeskuksinen, yksisuuntaisesti sokeutettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan standardoidun hoitokäytännön kuvantamisohjattua sädehoitoa ja päivittäistä adaptiivista sädehoitoa (ART) alaleukarauhanen suojelemiseksi pään ja kaulan syövissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan jopa 50 potilasta, jotka on suunniteltu saavan parantavaa (kemio) sädehoitoa (pään ja kaulan levyepiteelisolukarsinooma) HNSCC:lle, joilla on vähintään yksi 1b-tason leesio, jota ei hoideta valikoivasti, ja jolla ei ole korkean annoksen rakennetta <1 cm säästetylle (alaleuan rauhanen) SMG:lle. Päivittäisen ART:in vaikutusta SMG-annossäästöön tutkitaan sekä dosimetrisellä analyysillä että ulkoisesti validoituilla kvantitatiivisilla mittareilla stimuloimattoman syljen virtauksesta objektina submandibulaarisen rauhasen toiminnan arvioinnissa. Potilaan raportoimat lopputulokset arvioivat interventioiden vaikutusta itse raportoituun elämänlaatuun hoidon jälkeen.
Potilaat, ilmoittautumishetkellä, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. Potilaat sokeutetaan estämään harhaa heidän elämänlaatuarvioinneissaan.
Molempien ryhmien potilaat suorittavat perustason toiminnallisen CT-skannauksen muiden arviointien ohella, mukaan lukien suun ja hampaiden arviointi, PSS-HNC-nielun arviointi, stimuloimattoman syljen virtausnopeustesti, DMFS160-indeksi ja elämänlaatukysely. Sädehoito kestää noin 7 viikkoa. Seurantakäynnit tapahtuvat 1,5, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdilla, ja arvioinnit ovat samanlaisia kuin perustasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew McPartlin, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2132
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew McPartlin, MD
- Puhelinnumero: 4855 416-946-4501
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti varmennettu pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma
- Vähintään yksi taso 1b, jota ei hoideta valikoivasti ja jossa ei ole korkean annoksen rakennetta <1 cm säästetystä alaleuan rauhasesta
- ECOG PS 0-2
- Suunniteltu parantavaan (kemio)sädehoitoon
- Kyky vastaanottaa ja ymmärtää tutkimukseen liittyvää suullista ja kirjallista tietoa sekä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky maata mukavasti selällään ja käyttää kiinnityslaitetta jopa 1 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan systemaattisen sairauden oireet, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi
- Raskaus
- Alitajuinen syljenerityshäiriö ennen hoitoa, jonka tutkija arvioi vaikuttavan hyödyn todennäköisyyteen ART:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvantamiseen perustuva sädehoito
Tämä ryhmä etenee normaalin hoidon mukaisesti.
Esihoidon viitesuunnitelma toteutetaan päivittäin 35 fraktiolle.
Jos anatomisessa tilassa havaitaan merkittävä muutos, päivittäisen annoksen laskenta voidaan suorittaa nykyisen standardin mukaisesti pää- ja kaulan hoitoprosessissa
|
Esihoidon viitesuunnitelma toimitetaan päivittäin 35 fraktiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen adaptiivinen sädehoito
Päivittäisen adaptiivisen sädehoidon riskielimien rakenneosat luodaan Ethos-alustalla päivittäisessä CBCT:ssä tekoälyn avulla ja sädehoitotiimi muokkaa niitä tarvittaessa.
CT-kohteiden jäykkä rekisteröinti CBCT:hen, joka jäljittelee nykyistä sädehoidon johtamaa IGRT-prosessia.
|
Adaptiivinen sädehoito (ART) on sädehoitosuunnitelman muokkaaminen hoidon aikana alkuperäisen anatomia- ja asettelumuutosten huomioimiseksi. Hoidon määrän vähentäminen voidaan saavuttaa ART:lla:<\/p>
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljenerityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos syljentuotannossa lähtötasosta mitattuna MST:llä (aliravitsemuksen seulontatestillä) 6 kuukauden kuluttua IGRT- tai päivittäisestä ART HN -hoidosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljentuotannossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Syljeneritys mitattuna MST:llä (Malnutrition Screening Test) sädehoidon aikana sekä 1,5, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
MDADI (MD Anderson Dysfagia-inventaario)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasarvioinnit perustasoilla, hoidon lopussa sekä 1,5, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Matala pistemäärä tarkoittaa heikkoa toimintakykyä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää toimintakykyä/terveyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Nielun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nielun arviointi Head and Neck Cancer -suorituskykyskaalan (PSS-HNC) avulla alkuperäisessä tilassa, hoidon lopussa sekä 1,5, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta toimintakykyä/terveyttä. |
24 kuukautta
|
|
Toksikologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinikko arvioi toksisuutta lähtötasolla, viikoittain sädehoidon aikana sekä 1,5, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (CTCAE v5).
Matalan asteen sivuvaikutukset ja vähäisempi toksisuuden määrä tarkoittavat, että potilaat ovat terveempiä verrattuna korkean asteen ja suureen toksisuuden määrään.
|
24 kuukautta
|
|
Vertailemalla kahden ryhmän hammasterveyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hampaiden terveys hoidon jälkeen (Hampaiden arviointi + DMFS 160 -indeksi).
DMFS tarkoittaa hampaiden määrää, joissa on reikiä, puuttuvia hammaspintoja ja täytettyjä pintoja.
Matala pistemäärä tarkoittaa terveitä hampaita ja ikeniä.
|
24 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutusvertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivittäisen ART:n ja IGRT:n toimittamiseen tarvittavan keskimääräisen ajan ja henkilöstön vaatimusten analyysi
|
24 kuukautta
|
|
Xerostomia-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimat laadulliset mittaukset alkuarvolla, hoidon päättyessä sekä 1,5, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Matalampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaat tuottavat riittävästi sylkeä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että heidän suunsa on kuiva.
|
24 kuukautta
|
|
EORTC QLQ HN43 (Elämänlaatukysely pää ja kaula 43)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat laadulliset mittaukset lähtötasolla, hoidon lopussa sekä 1,5, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Matala pistemäärä tarkoittaa, että potilailla ei ole ongelmia päivittäisessä elämässään.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että heillä on enemmän vaikeuksia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5273
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .