Fase II-studie av daglig adaptiv stråleterapi for å spare submandibulærkjertelen ved hode- og halskreft (RTL-DART)
Fase II randomisert studie av RT-ledet daglig adaptiv stråleterapi for submandibulær kjertel-sparing ved hode- og halskreft (RTL-DART)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere opptil 50 pasienter planlagt for kurativ (kemo)strålebehandling for (hode- og halsplatteneepitelcarcinom) HNSCC med minst én lesjon i nivå 1b som ikke behandles elektivt og uten høydosestruktur <1 cm til den sparte (submandibulære kjertelen) SMG. Effekten av daglig ART med SMG-dosesparing vil bli studert ved bruk av både dosimetrisk analyse og eksternt validerte kvantitative mål for ustimulert spyttflyt som en objektiv vurdering av submandibulær kjertelfunksjon. Pasientrapporterte resultater vil vurdere effekten av intervensjonen på selvrapportert livskvalitet etter behandling.
Pasienter, ved påmelding, vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene. Pasientene vil bli blindet for å forhindre skjevheter i deres livskvalitetsvurderinger.
Pasienter i begge armer vil gjennomgå en basislinjefunksjonell CT-skanning sammen med andre vurderinger inkludert munn- og tannhelsevurdering, PSS-HNC svelgevurdering, test for ustimulert spyttflyt, DMFS160-indeks og livskvalitetsspørreskjema. Strålebehandlingen vil ta omtrent 7 uker å fullføre. Oppfølgingene vil være ved 1,5, 6, 12 og 24 måneder med vurderinger som ligner på basislinjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk påvist planocellulært karsinom i hode-halsregionen
- Minst én nivå 1b som ikke behandles elektivt og uten høy dose struktur <1cm fra spart SMG
- ECOG PS 0-2
- Planlagt kurativ (kjemio)strålebehandling
- I stand til å motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studien og i stand til å gi skriftlig samtykke
- I stand til å ligge behagelig på ryggen og bære immobilisering i opptil 1 time
Eksklusjonskriterier:
- Ifølge undersøkerens vurdering, tegn på systemisk sykdom som gjør deltaker uegnet for studien
- Graviditet
- Underliggende spyttefunksjonssvikt før behandling som ifølge undersøkeren kan påvirke sannsynligheten for nytte av ART
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bildestyrt stråleterapi
Denne arm vil fortsette i henhold til standard behandlingsprotokoll.
Behandlingsplanen før behandling vil bli levert daglig i 35 fraksjoner.
Hvis en betydelig endring i anatomi identifiseres, kan en dose for dagen-beregning utføres i henhold til gjeldende standard arbeidsflyt for hode og hals
|
Den forhåndsbehandlingsreferanseplanen vil bli levert daglig i 35 fraksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daglig adaptiv stråleterapi
Strukturer av daglig adaptiv stråleterapi for risikoorganer vil bli AI-generert i Ethos-plattformen på daglig CBCT og deretter redigert av stråleterapiteamet etter behov.
En rigid registrering av CTV-mål til CBCT som replikerer den nåværende stråleterapiledede IGRT-prosessen.
|
Adaptiv strålebehandling (ART) er modifikasjonen av strålebehandlingsplanen under behandlingen for å ta hensyn til endringer fra den opprinnelige anatomien og oppsettet. Reduksjon i behandlingsvolum kan oppnås gjennom ART ved:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttproduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i spyttproduksjon fra utgangspunkt målt med MST (Malernæringsscreeningstest) etter 6 måneder etter IGRT eller daglig ART HN-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttproduksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Spyttproduksjon målt med MST (Malernærings screeningstest) under strålebehandling og ved 1,5, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfall ved baseline, ved behandlingsslutt og etter 1,5, 6, 12 og 24 måneder.
Lav poengsum betyr lav funksjon.
Høy poengsum betyr høy funksjon/frisk.
|
24 måneder
|
|
Svelgevurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Svelgevurdering via funksjonsstatus skala (PSS) for hode- og halskreft (PSS-HNC) ved baseline, behandlingsslutt og 1,5, 6, 12 og 24 måneder.
Høyere poengsum betyr høy funksjonell/helse. |
24 måneder
|
|
Toksikologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniker vurderte toksisitet ved baseline, ukentlig under strålebehandling og etter 1,5, 6, 12 og 24 måneder (CTCAE v5).
Lavgrads bivirkningstoksisitet og færre antall toksisiteter betyr at pasientene er sunnere sammenlignet med høygrads og høyt antall toksisiteter.
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av tannhelse mellom to grupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Tannhelse etter behandling (Tannvurdering + DMFS 160-indeks).
DMFS står for Decayed, Missing, Filled Surfaces (råtne, manglende, fylte overflater).
Lav score betyr sunne tenner og tannkjøtt.
|
24 måneder
|
|
Sammenligning av prosedyrelevering
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse av gjennomsnittlig tid og personalbehov for å levere daglig ART kontra IGRT
|
24 måneder
|
|
Spørreskjema for munnførhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapporterte kvalitative målinger ved baseline, ved behandlingsslutt og etter 1,5, 6, 12 og 24 måneder.
Lavere poengsum betyr at pasientene produserer tilstrekkelig mengde spytt.
Høy poengsum betyr at munnen deres er tørr.
|
24 måneder
|
|
EORTC QLQ HN43 (Spørreskjema for livskvalitet hodet og hals 43)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapporterte kvalitative målinger ved baseline, behandlingsslutt og 1,5, 6, 12 og 24 måneder.
Lav score betyr at pasientene ikke har problemer i hverdagen.
Høy score betyr at de har større vanskeligheter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .