Estudio de Fase II de Radioterapia Adaptativa Diaria para la Preservación de la Glándula Submandibular en el Cáncer de Cabeza y Cuello (RTL-DART)
3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Ensayo Aleatorizado de Fase II de Radioterapia Adaptativa Diaria Dirigida por RT para la Preservación de la Glándula Submandibular en Cáncer de Cabeza y Cuello (RTL-DART)
Este es un estudio prospectivo aleatorizado, de centro único y simple ciego que compara la radioterapia guiada por imagen estándar y la radioterapia adaptativa diaria (ART) para la preservación de la glándula submandibular en el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará hasta 50 pacientes programados para recibir radioterapia (quimio) curativa para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) con al menos una lesión de nivel 1b que no se trate electivamente y sin estructura de alta dosis <1cm de la glándula submandibular (SMG) preservada. Se estudiará el efecto de la ART diaria con preservación de dosis en la SMG mediante análisis dosimétrico y métricas cuantitativas de flujo salival no estimulado validadas externamente como evaluación objetiva de la función de la glándula submandibular. Los resultados reportados por los pacientes evaluarán el efecto de la intervención en la calidad de vida autoinformada después del tratamiento.
Los pacientes, en el momento de la inscripción, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes serán cegados para prevenir sesgos en sus evaluaciones de calidad de vida.
Los pacientes en ambos brazos se someterán a una tomografía computarizada funcional basal junto con otras evaluaciones que incluyen evaluación oral y dental, evaluación de deglución PSS-HNC, prueba de tasa de flujo salival no estimulado, índice DMFS160 y cuestionario de calidad de vida. El tratamiento de radiación tardará aproximadamente 7 semanas en completarse. Las visitas de seguimiento serán a los 1.5, 6, 12 y 24 meses con evaluaciones similares a las basales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 416-946-2132
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello probado histológicamente
- Al menos un nivel 1b que no esté siendo tratado electivamente y sin estructura de alta dosis <1cm de la glándula submandibular preservada
- ECOG PS 0-2
- Planeado para (quimio)radioterapia curativa
- Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Capaz de tumbarse cómodamente de espaldas y usar inmovilización durante hasta 1 hora
Criterios de exclusión:
- Según el criterio del investigador, evidencia de enfermedad sistémica que lo hace no apto para el estudio
- Embarazo
- Disfunción salivar subyacente previa al tratamiento que, según el criterio del investigador, afecte la probabilidad de beneficiarse de la radioterapia adaptativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de radiación guiada por imagen
Este brazo procederá según el estándar de atención.
El plan de referencia previo al tratamiento se administrará diariamente durante 35 fracciones.
Si se identifica un cambio notable en la anatomía, se puede realizar un cálculo de la dosis del día según el flujo de trabajo estándar actual de cabeza y cuello.
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El plan de referencia pretratamiento se administrará diariamente durante 35 fracciones.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Radiación Adaptativa Diaria
Las estructuras de riesgo de los órganos en la radioterapia adaptativa diaria serán generadas por IA en la plataforma Ethos en la TCBC diaria y luego editadas por el equipo de radioterapia según sea necesario.
Un registro rígido de los objetivos CTV a la TCBC que replica el proceso actual de IGRT dirigido por radioterapia.
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La radioterapia adaptativa (ART) es la modificación del plan de radioterapia durante el tratamiento para tener en cuenta los cambios en la anatomía original y la configuración. La reducción del volumen de tratamiento se puede lograr mediante ART mediante:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la producción de saliva desde el valor basal medido por el MST (Prueba de Detección de Desnutrición) a los 6 meses tras el tratamiento con IGRT o ART HN diario
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de saliva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Producción de saliva medida mediante MST (Test de Cribado de Desnutrición) durante la radioterapia y a los 1,5, 12 y 24 meses
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24 meses
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MDADI (Inventario de Disfagia MD Anderson)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultados reportados por el paciente al inicio, al final del tratamiento y a los 1,5, 6, 12 y 24 meses.
Una puntuación baja indica un bajo funcionamiento.
Una puntuación alta indica un alto funcionamiento/salud.
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24 meses
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Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la deglución mediante la escala de estado funcional (PSS) para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HNC) en la línea base, al final del tratamiento y a los 1.5, 6, 12 y 24 meses.
Una puntuación más alta indica una mayor funcionalidad/salud.
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24 meses
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Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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El clínico evaluó la toxicidad al inicio, semanalmente durante la radioterapia y a los 1,5, 6, 12 y 24 meses (CTCAE v5).
Una toxicidad de grado bajo y un menor número de toxicidades indican que los pacientes están más sanos en comparación con un grado alto y un mayor número de toxicidades.
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24 meses
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Comparación de la salud dental entre dos brazos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Salud dental tras el tratamiento (Evaluación dental + índice DMFS 160).
DMFS significa Superficies Cariadas, Perdidas y Obturadas.
Una puntuación baja indica dientes y encías saludables.
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24 meses
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Comparación de administración del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis del tiempo medio y de los requisitos de personal para administrar la radioterapia diaria frente a la radioterapia guiada por imágenes
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24 meses
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Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 24 meses
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El paciente reportó mediciones cualitativas al inicio, al final del tratamiento y a los 1.5, 6, 12 y 24 meses.
Una puntuación más baja significa que los pacientes están produciendo una cantidad adecuada de saliva.
Una puntuación alta significa que tienen la boca seca.
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24 meses
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EORTC QLQ HN43 (Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello 43)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes informaron mediciones cualitativas al inicio, al final del tratamiento y a los 1,5, 6, 12 y 24 meses.
Una puntuación baja significa que los pacientes no tienen problemas en su vida diaria.
Una puntuación alta significa que tienen más dificultades.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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