Fase II-studie naar dagelijkse adaptieve radiotherapie voor submandibulaire klier-sparende behandeling bij hoofd-halskanker (RTL-DART)
Fase II Gerandomiseerde Studie van RT-Geleide Dagelijkse Adaptieve Radiotherapie voor Submandibulaire Klier-Sparing bij Hoofd- en Halskanker (RTL-DART)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal tot 50 patiënten includeren die gepland staan voor curatieve (chemo)radiotherapie voor (hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom) HNSCC met ten minste één laesie in niveau 1b die niet electief wordt behandeld en zonder hooggedoseerde structuur <1cm van de gespaarde (submandibulaire klier) SMG. Het effect van dagelijkse ART met SMG-dosisbesparing wordt bestudeerd met behulp van zowel doimetrische analyse als extern gevalideerde kwantitatieve metingen van ongestimuleerde speekselstroom als objectieve beoordeling van de submandibulaire klierfunctie. Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen het effect van de interventie op zelfgerapporteerde levenskwaliteit na behandeling beoordelen.
Patiënten worden bij inclusie gerandomiseerd in een van de twee behandelarmen. De patiënten worden geblindeerd om bias in hun levenskwaliteitsbeoordelingen te voorkomen.
Patiënten in beide armen ondergaan een basisfunctionele CT-scan samen met andere beoordelingen, waaronder mond- en tandheelkundige beoordeling, PSS-HNC slikbeoordeling, ongestimuleerde speekselstroomsnelheidstest, DMFS160-index en levenskwaliteitsvragenlijst. De radiotherapiebehandeling duurt ongeveer 7 weken. De follow-upbezoeken vinden plaats na 1,5, 6, 12 en 24 maanden met beoordelingen vergelijkbaar met de baseline.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefoonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
- Ten minste één niveau 1b dat niet electief wordt behandeld en zonder hooggedoseerde structuur <1cm van de gespaarde glandula submandibularis
- ECOG PS 0-2
- Gepland voor curatieve (chemo)radiotherapie
- In staat om verbale en schriftelijke informatie over de studie te ontvangen en te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om comfortabel op de rug te liggen en tot 1 uur immobilisatie te dragen
Exclusiecriteria:
- Naar oordeel van de onderzoeker bewijs van systemische ziekte die ongeschikt maakt voor de studie
- Zwangerschap
- Onderliggende speekselklierdisfunctie vóór behandeling, naar oordeel van de onderzoeker van invloed op de kans op baat van ART
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beeldgeleide bestralingstherapie
Deze arm zal verlopen volgens de standaardzorg.
Het pre-behandelingsreferentieplan zal dagelijks worden toegediend gedurende 35 fracties.
Indien een aanzienlijke anatomische verandering wordt geconstateerd, kan een dosis-van-de-dag-berekening worden uitgevoerd volgens de huidige standaard hoofd- en halswerkflow.
|
Het referentieplan voor de behandeling wordt dagelijks toegediend gedurende 35 fracties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dagelijkse Adaptieve Radiotherapie
De structuren van dagelijks adaptieve radiotherapie risico-organen zullen door AI gegenereerd worden in het Ethos-platform op de dagelijkse CBCT en vervolgens naar behoefte bewerkt worden door het radiotherapieteam.
Een rigide registratie van CTV-doelen naar de CBCT die het huidige door radiotherapie geleide IGRT-proces repliceert.
|
Adaptieve radiotherapie (ART) is de aanpassing van het radiotherapieplan tijdens de behandeling om rekening te houden met veranderingen ten opzichte van de oorspronkelijke anatomie en opstelling. Vermindering van het behandelingsvolume kan worden bereikt door ART via:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselproductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in speekselproductie ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met MST (Malnutrition Screening Test) na 6 maanden na IGRT of dagelijkse ART HN-behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselproductie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Speekselproductie gemeten door MST (Malnutrition Screening Test) tijdens radiotherapie en na 1,5, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
MDADI (MD Anderson Dysfagie-inventaris)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na 1,5, 6, 12 en 24 maanden.
Een lage score betekent een lage functionering.
Een hoge score betekent een hoge functionering/gezondheid.
|
24 maanden
|
|
Slikbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Slikbeoordeling via de prestatiestatuusschaal (PSS) voor hoofd-halskanker (PSS-HNC) bij aanvang, einde van de behandeling en na 1,5, 6, 12 en 24 maanden.
Hogere score betekent hoge functionaliteit/gezondheid. |
24 maanden
|
|
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch beoordeelde toxiciteit bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie en na 1,5, 6, 12 en 24 maanden (CTCAE v5).
Lage-graad bijwerkingen en minder toxiciteiten betekent dat patiënten gezonder zijn in vergelijking met hoge-graad en veel toxiciteiten.
|
24 maanden
|
|
Vergelijken van tandheelkundige gezondheid tussen twee armen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebitsgezondheid na behandeling (Gebitsbeoordeling + DMFS 160 index).
DMFS staat voor Cariës, Ontbrekend, Gevulde Vlakken.
Een lage score betekent gezonde tanden en tandvlees.
|
24 maanden
|
|
Procedurele leveringsvergelijking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Analyse van de gemiddelde tijd en personeelsbehoeften voor het toedienen van dagelijkse ART versus IGRT
|
24 maanden
|
|
Xerostomie vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiëntgerapporteerde kwalitatieve metingen bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na 1,5, 6, 12 en 24 maanden.
Een lagere score betekent dat patiënten een adequate hoeveelheid speeksel produceren.
Een hoge score betekent dat hun mond droog is.
|
24 maanden
|
|
EORTC QLQ HN43 (Kwaliteit van Leven Vragenlijst Hoofd en Hals 43)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten rapporteerden kwalitatieve metingen bij aanvang, einde van de behandeling en na 1,5, 6, 12 en 24 maanden.
Een lage score betekent dat patiënten geen problemen hebben in hun dagelijks leven. Een hoge score betekent dat zij meer moeilijkheden ervaren. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-5273
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .