Étude de phase II de la radiothérapie adaptative quotidienne pour l'épargne des glandes submandibulaires dans le cancer de la tête et du cou (RTL-DART)
Essai randomisé de phase II de la radiothérapie adaptative quotidienne dirigée par la radiothérapie pour l'épargne de la glande sous-mandibulaire dans le cancer de la tête et du cou (RTL-DART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera jusqu'à 50 patients prévus pour recevoir une radiothérapie curative (chimio) pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) avec au moins une lésion de niveau 1b non traitée électivement et sans structure à haute dose <1 cm épargnée (glande sous-mandibulaire) GSM.
L'effet de l'ART quotidien avec épargne de dose de GSM sera étudié en utilisant à la fois une analyse dosimétrique et des mesures quantitatives validées en externe du flux salivaire non stimulé comme évaluation objective de la fonction de la glande sous-mandibulaire.
Les résultats rapportés par les patients évalueront l'effet de l'intervention sur la qualité de vie auto-rapportée après le traitement.
Les patients, au moment de l'inclusion, seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Les patients seront en aveugle pour éviter les biais dans leurs évaluations de la qualité de vie.
Les patients des deux bras subiront une tomodensitométrie fonctionnelle de base ainsi que d'autres évaluations, notamment une évaluation bucco-dentaire, une évaluation de la déglutition PSS-HNC, un test du débit salivaire non stimulé, l'indice DMFS160 et un questionnaire sur la qualité de vie.
Le traitement par radiothérapie prendra environ 7 semaines à compléter.
Les visites de suivi auront lieu à 1,5, 6, 12 et 24 mois avec des évaluations similaires à celles de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew McPartlin, MD
- Numéro de téléphone: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Andrew McPartlin, MD
- Numéro de téléphone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement
- Au moins un niveau 1b non traité électivement et sans structure à haute dose < 1 cm de la glande sous-maxillaire épargnée
- État général ECOG 0-2
- Programmé pour une (chimio)radiothérapie curative
- Capable de recevoir et comprendre les informations verbales et écrites concernant l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de s'allonger confortablement sur le dos et de porter une immobilisation pendant jusqu'à 1 heure
Critères d'exclusion :
- Selon l'investigateur, preuve d'une maladie systémique rendant le patient inadapté à l'étude
- Grossesse
- Dysfonction salivaire sous-jacente avant le traitement, jugée par l'investigateur comme susceptible d'affecter la probabilité de bénéfice de la radiothérapie adaptative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par rayonnement guidée par imagerie
Ce bras se déroulera conformément aux normes de soins.
Le plan de référence pré-traitement sera administré quotidiennement pendant 35 fractions.
Si un changement notable de l'anatomie est identifié, un calcul de la dose du jour peut être effectué conformément au flux de travail standard actuel pour la tête et le cou
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Le plan de référence pré-traitement sera administré quotidiennement pour 35 fractions.
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie adaptative quotidienne
Les structures des organes à risque pour la radiothérapie adaptative quotidienne seront générées par IA dans la plateforme Ethos sur le CBCT quotidien, puis modifiées par l'équipe de radiothérapie selon les besoins.
Un recalage rigide des cibles CTV vers le CBCT reproduisant le processus actuel de radiothérapie guidée par l'image (IGRT).
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La radiothérapie adaptative (ART) est la modification du plan de radiothérapie pendant le traitement pour tenir compte des changements par rapport à l'anatomie et à la mise en place initiales. La réduction du volume de traitement peut être réalisée grâce à l'ART en :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la production de salive
Délai: 6 mois
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Variation de la production salivaire par rapport à la ligne de base mesurée par le MST (Test de Dépistage de la Dénutrition) à 6 mois après un traitement IGRT ou une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité quotidienne de la tête et du cou
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production de salive
Délai: 24 mois
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Production de salive mesurée par le MST (Malnutrition Screening Test) pendant la radiothérapie et à 1,5, 12 et 24 mois
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24 mois
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MDADI (Inventaire de la Dysphagie MD Anderson)
Délai: 24 mois
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Résultats rapportés par les patients au départ, à la fin du traitement et à 1,5, 6, 12 et 24 mois.
Un score faible indique un faible fonctionnement.
Un score élevé indique un fonctionnement élevé/une bonne santé.
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24 mois
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Évaluation de la déglutition
Délai: 24 mois
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Évaluation de la déglutition via l'échelle de performance (PSS) pour le cancer de la tête et du cou (PSS-HNC) au départ, à la fin du traitement et à 1,5, 6, 12 et 24 mois.
Un score plus élevé indique une fonction/une santé élevée. |
24 mois
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Évaluation de la toxicité
Délai: 24 mois
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Toxicité évaluée par le clinicien à l'inclusion, chaque semaine pendant la radiothérapie et à 1,5, 6, 12 et 24 mois (CTCAE v5).
Une toxicité secondaire de bas grade et un nombre réduit de toxicités indiquent que les patients sont en meilleure santé comparativement à une toxicité de haut grade et un nombre élevé de toxicités.
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24 mois
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Comparaison de la santé dentaire entre deux bras
Délai: 24 mois
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Santé dentaire après traitement (Évaluation dentaire + indice DMFS 160).
DMFS signifie Surfaces Cariées, Manquantes, Obturées.
Un score faible signifie des dents et des gencives saines.
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24 mois
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Comparaison de la livraison des procédures
Délai: 24 mois
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Analyse du temps moyen et des besoins en personnel pour administrer une radiothérapie quotidienne (ART) par rapport à une radiothérapie guidée par l'image (IGRT)
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24 mois
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Questionnaire sur la xérostomie
Délai: 24 mois
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Les patients ont rapporté des mesures qualitatives au départ, à la fin du traitement et à 1,5, 6, 12 et 24 mois.
Un score bas signifie que les patients produisent une quantité adéquate de salive.
Un score élevé signifie que leur bouche est sèche.
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24 mois
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EORTC QLQ HN43 (Questionnaire de Qualité de Vie Tête et Cou 43)
Délai: 24 mois
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Les patients ont rapporté des mesures qualitatives au départ, à la fin du traitement et à 1,5, 6, 12 et 24 mois.
Un faible score signifie que les patients n'ont pas de problèmes dans leur vie quotidienne.
Un score élevé signifie qu'ils rencontrent plus de difficultés.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5273
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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