Faza II badania dotyczącego codziennej adaptacyjnej radioterapii oszczędzającej gruczoł podżuchwowy w raku głowy i szyi (RTL-DART)
Faza II Randomizowane Badanie Kliniczne RT-Led Codziennej Adaptacyjnej Radioterapii do Oszczędzania Gruczołów Podżuchwowych w Rakach Głowy i Szyi (RTL-DART)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zrekrutowanych do 50 pacjentów planowanych do otrzymania radykalnej (chemo)radioterapii z powodu (płaskonabłonkowego raka głowy i szyi) HNSCC z co najmniej jedną zmianą poziomu 1b, która nie jest leczona elektrywnie oraz bez struktury wysokiej dawki <1 cm do oszczędzonego (ślinianki podżuchwowej) SMG. Efekt codziennej ART z oszczędzaniem dawki SMG będzie badany przy użyciu zarówno analizy dozymetrycznej, jak i zewnętrznie zwalidowanych ilościowych metryk niesymulowanego przepływu śliny jako obiektywnej oceny funkcji ślinianki podżuchwowej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów ocenią wpływ interwencji na zgłaszaną przez nich jakość życia po leczeniu.
Pacjenci w momencie rejestracji zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia. Pacjenci będą zaślepieni, aby zapobiec uprzedzeniom w ich ocenach jakości życia.
Pacjenci w obu ramionach przejdą podstawowe funkcjonalne badanie TK wraz z innymi ocenami, w tym oceną jamy ustnej i zębów, oceną połykania PSS-HNC, testem niesymulowanego przepływu śliny, indeksem DMFS160 oraz kwestionariuszem jakości życia. Leczenie radioterapią potrwa około 7 tygodni. Wizyty kontrolne odbędą się po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach z ocenami podobnymi do tych z badania wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Co najmniej jeden poziom 1b nie poddawany elektrywnie i bez struktury wysokiej dawki <1cm od oszczędzonego SMG
- ECOG PS 0-2
- Planowana radykalna (chemo)radioterapia
- Zdolność do otrzymania i zrozumienia informacji ustnych i pisemnych dotyczących badania oraz możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność do leżenia wygodnie na plecach i do noszenia unieruchomienia przez okres do 1 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza, dowody choroby ogólnoustrojowej, które czynią pacjenta nieodpowiednim do badania
- Ciaża
- Podstawowa dysfunkcja ślinianek przed leczeniem, która według oceny badacza może wpłynąć na prawdopodobieństwo korzyści z ART
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia napromienianiem pod kontrolą obrazu
To ramię postępuje zgodnie ze standardem opieki.
Plan referencyjny przed leczeniem będzie dostarczany codziennie przez 35 frakcji.
Jeśli zostanie zidentyfikowana zauważalna zmiana w anatomii, obliczenie dawki dnia może zostać wykonane zgodnie z obecnym standardowym przepływem pracy dla głowy i szyi
|
Plan referencyjny przed leczeniem będzie realizowany codziennie przez 35 frakcji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia
Struktury narządów krytycznych w codziennej adaptacyjnej radioterapii będą generowane przez sztuczną inteligencję na platformie Ethos na podstawie codziennego CBCT, a następnie edytowane przez zespół radioterapii w razie potrzeby.
Sztywna rejestracja celów CTV do CBCT replikująca obecny proces IGRT prowadzony przez radioterapię.
|
Adaptacyjna radioterapia (ART) to modyfikacja planu radioterapii w trakcie leczenia, uwzględniająca zmiany w stosunku do pierwotnej anatomii i ustawienia. Redukcję objętości leczenia można osiągnąć za pomocą ART poprzez:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w produkcji śliny w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą MST (Testu Przesiewowego Niedożywienia) po 6 miesiącach od leczenia IGRT lub codziennego leczenia ART HN
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w produkcji śliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Produkcja śliny mierzona za pomocą MST (test przesiewowy niedożywienia) podczas radioterapii oraz po 1,5, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
MDADI (Kwestionariusz Dysfagii MD Andersona)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta na początku, na zakończenie leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach.
Niski wynik oznacza niską funkcjonalność.
Wysoki wynik oznacza wysoką funkcjonalność/zdrowie.
|
24 miesiące
|
|
Ocena połykania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena połykania za pomocą skali stanu czynnościowego (PSS) dla raka głowy i szyi (PSS-HNC) w punkcie wyjściowym, na końcu leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach.
Wyższy wynik oznacza wysoką funkcjonalność/zdrowie. |
24 miesiące
|
|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Toksyczność oceniana przez klinicystę w punkcie wyjściowym, co tydzień podczas radioterapii oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach (CTCAE v5).
Niska stopnia toksyczność i mniejsza liczba działań niepożądanych oznacza, że pacjenci są zdrowsi w porównaniu z wysokim stopniem i dużą liczbą toksyczności.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie zdrowia jamy ustnej pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan zdrowia jamy ustnej po leczeniu (Badanie stomatologiczne + indeks DMFS 160).
DMFS oznacza powierzchnie z próchnicą, brakujące, wypełnione.
Niski wynik oznacza zdrowe zęby i dziąsła.
|
24 miesiące
|
|
Porównanie dostawy procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza średniego czasu i wymagań dotyczących personelu w dostarczaniu codziennej ART w porównaniu do IGRT
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz kserostomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci zgłaszali pomiary jakościowe na początku badania, na zakończenie leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach.
Niższy wynik oznacza, że pacjenci produkują odpowiednią ilość śliny.
Wysoki wynik oznacza suchość w jamie ustnej.
|
24 miesiące
|
|
EORTC QLQ HN43 (Kwestionariusz Jakości Życia Głowa i Szyja 43)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci zgłaszali jakościowe pomiary na początku badania, na zakończenie leczenia oraz po 1,5, 6, 12 i 24 miesiącach.
Niski wynik oznacza, że pacjenci nie mają problemów w codziennym życiu.
Wysoki wynik oznacza, że mają większe trudności.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-5273
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .