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Phase-II-Studie zur täglichen adaptiven Strahlentherapie zur Submandibulardrüsen-Schonung bei Kopf-Hals-Tumoren (RTL-DART)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-randomisierte Studie zur RT-geführten täglichen adaptiven Strahlentherapie für submandibuläre Drüsenschonung bei Kopf-Hals-Krebs (RTL-DART)

Dies ist eine randomisierte, einzentrische, einfach verbindete prospektive Studie, die die Standard-Bildgebung-gesteuerte Strahlentherapie und die tägliche adaptive Strahlentherapie (ART) zur submandibulären Drüsenschonung bei Kopf-Hals-Krebs vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bis zu 50 Patienten rekrutieren, die eine kurative (Chemo-)Strahlentherapie für Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) erhalten sollen, mit mindestens einer Läsion der Ebene 1b, die nicht elektiv behandelt wird und ohne Hochdosis-Struktur <1 cm zur geschonten Submandibulardrüse (SMG). Die Wirkung der täglichen adaptiven Strahlentherapie (ART) mit SMG-Dosis-Schonung wird sowohl durch dosimetrische Analysen als auch durch extern validierte quantitative Metriken des unstimulierten Speichelflusses als objektive Bewertung der Submandibulardrüsenfunktion untersucht. Patientenberichtete Endpunkte werden die Wirkung der Intervention auf die selbstberichtete Lebensqualität nach der Behandlung bewerten.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung randomisiert einer der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Patienten werden verblindet, um Verzerrungen in ihren Lebensqualitätsbewertungen zu verhindern.

Patienten in beiden Armen erhalten eine funktionelle CT-Untersuchung als Basislinie zusammen mit anderen Bewertungen, einschließlich oraler und dentaler Beurteilung, PSS-HNC-Schluckbewertung, Test der unstimulierten Speichelflussrate, DMFS160-Index und Lebensqualitätsfragebogen. Die Strahlenbehandlung dauert etwa 7 Wochen. Die Nachuntersuchungen erfolgen nach 1,5, 6, 12 und 24 Monaten mit ähnlichen Bewertungen wie bei der Basislinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Mindestens ein Level 1b, der nicht elektiv behandelt wird und keine Hochdosis-Struktur <1 cm zur geschonten SMG aufweist
  • ECOG PS 0-2
  • Geplant für kurative (Chemo)Strahlentherapie
  • In der Lage, mündliche und schriftliche Informationen zur Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu geben
  • In der Lage, bequem auf dem Rücken zu liegen und bis zu 1 Stunde eine Immobilisierung zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfers Hinweise auf eine systemische Erkrankung, die für die Studie ungeeignet macht
  • Schwangerschaft
  • Vor der Behandlung bestehende Speicheldrüsenfunktionsstörung, die nach Einschätzung des Prüfers die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von ART beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildgeführte Strahlentherapie
Dieser Arm wird gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt. Der Referenzplan vor der Behandlung wird täglich für 35 Fraktionen verabreicht. Wenn eine bemerkenswerte Veränderung in der Anatomie festgestellt wird, kann eine Dosis-des-Tages-Berechnung gemäß dem aktuellen Standard-Workflow für Kopf und Hals durchgeführt werden.
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Der Vorbehandlungsreferenzplan wird täglich für 35 Fraktionen verabreicht.
Andere Namen:
  • IGRT
Experimental: Tägliche adaptive Strahlentherapie
Strukturen der täglichen adaptiven Strahlentherapie für Risikoorgane werden in der Ethos-Plattform auf der täglichen CBCT KI-generiert und dann nach Bedarf vom Strahlentherapieteam bearbeitet. Eine starre Registrierung der CTV-Ziele zur CBCT repliziert den aktuellen, von der Strahlentherapie geleiteten IGRT-Prozess.
Strahlung: Täglich adaptive Strahlentherapie

Adaptive Strahlentherapie (ART) ist die Anpassung des Strahlentherapieplans während der Behandlung, um Veränderungen gegenüber der ursprünglichen Anatomie und Positionierung zu berücksichtigen. Eine Verringerung des Behandlungsvolumens kann durch ART erreicht werden durch:

  1. Anpassung an allmähliche longitudinale Veränderungen von Tumor und Anatomie
  2. Anpassung zur Berücksichtigung von Unsicherheiten in der Positionierung und Anatomie durch tägliche Online-Korrekturen
Andere Namen:
  • Tägliche ART
  • DART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichelproduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Speichelproduktion vom Ausgangswert, gemessen mit dem MST (Malnutrition Screening Test) nach 6 Monaten nach IGRT oder täglicher ART-HN-Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichelproduktion
Zeitfenster: 24 Monate
Speichelproduktion gemessen durch MST (Malnutrition Screening Test) während der Strahlentherapie und nach 1,5, 12 und 24 Monaten
24 Monate
MDADI (MD Anderson Dysphagia Inventory)
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse zu Studienbeginn, Behandlungsende sowie nach 1,5, 6, 12 und 24 Monaten.
Niedriger Wert bedeutet geringe Funktionsfähigkeit.
Hoher Wert bedeutet hohe Funktionsfähigkeit/Gesundheit.
24 Monate
Schluckbeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Schluckbewertung mittels Leistungsstatus-Skala (PSS) für Kopf-Hals-Tumore (PSS-HNC) zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung sowie nach 1,5, 6, 12 und 24 Monaten. Höhere Punktzahl bedeutet hohe Funktionalität/Gesundheit.
24 Monate
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Toxizität wurde von Klinikern bei Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie sowie nach 1,5, 6, 12 und 24 Monaten beurteilt (CTCAE v5). Niedriggradige Nebenwirkungen und eine geringere Anzahl von Toxizitäten bedeuten, dass Patienten im Vergleich zu hochgradigen und zahlreichen Toxizitäten gesünder sind.
24 Monate
Vergleich der Zahngesundheit zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 24 Monate
Zahngesundheit nach der Behandlung (zahnärztliche Untersuchung + DMFS 160 Index). DMFS steht für Decayed, Missing, Filled Surfaces (kariöse, fehlende, gefüllte Zahnflächen). Ein niedriger Wert bedeutet gesunde Zähne und gesundes Zahnfleisch.
24 Monate
Vergleich der Verfahrensdurchführung
Zeitfenster: 24 Monate
Analyse der durchschnittlichen Zeit- und Personalanforderungen für die tägliche ART im Vergleich zur IGRT
24 Monate
Xerostomie-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten gaben qualitative Messungen zu Beginn, am Ende der Behandlung sowie nach 1,5, 6, 12 und 24 Monaten an. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass die Patienten eine angemessene Menge Speichel produzieren. Ein hoher Wert bedeutet, dass ihr Mund trocken ist.
24 Monate
EORTC QLQ HN43 (Fragebogen zur Lebensqualität Kopf und Hals 43)
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten berichteten qualitative Messungen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung sowie nach 1,5, 6, 12 und 24 Monaten. Eine niedrige Punktzahl bedeutet, dass Patienten keine Probleme in ihrem täglichen Leben haben. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass sie größere Schwierigkeiten haben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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