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脳卒中患者向け転倒リスク介入 (FRISKI)

2026年6月1日 更新者：Prudence Plummer、MGH Institute of Health Professions

データ駆動型介入による脳卒中後の退院前転倒リスク低減

脳卒中後、転倒はよくある問題です。 転倒はけがにつながるだけでなく、将来の転倒への恐怖も引き起こします。 脳卒中後の転倒を防ぐよう努めることが重要です。 本研究の目標は、脳卒中後の転倒を防ぐための新しい治療法を試すことです。 研究に参加するのは、脳卒中後に病院で治療を受けている患者です。 入院中、転倒を防ぐことに重点を置いた追加治療を提供します。 また、患者に転倒のリスクとその回避方法を理解してもらうよう指導します。 退院後は、毎日テキストメッセージを送り、転倒があったかどうかを確認します。 私たちの目標は、追加治療を受けた患者が、治療や転倒回避教育を受けなかった患者よりも転倒が少ないかどうかを確認することです。 病院での追加治療が、退院後の転倒を防ぐのに役立つなら、患者の生活に良い影響を与えるでしょう。 転倒しないことで、けがのリスクや再入院を避けることができます。 このプロジェクトにより、脳卒中患者がより長く健康的な生活を送れるよう支援する方法がわかります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転倒は脳卒中生存者にとって最も重要な問題の一つであり、しばしば負傷、骨折、再入院、再発性転倒、転倒への恐怖、身体活動の回避、およびその後の社会的参加の制限を引き起こします。 脳卒中生存者の転倒率は非常に高く、特に退院後1〜3ヶ月以内に顕著です。 この早期脳卒中後の高い転倒率は、集中的な入院リハビリテーションおよび退院後の継続的なリハビリにもかかわらず発生しています。 本研究で検証する中心仮説は、入院リハビリテーション中に提供される個別化された転倒予防介入が、対照介入（通常ケア＋用量一致プラセボ活動）と比較して退院前の転倒リスクを減少させ、退院後30日および90日の転倒率を減少させるというものです。 通常ケアに加えて入院リハビリテーション中に提供される標的型転倒予防介入が、臨床基準であるBerg Balance Scaleで分類された退院時の転倒リスクを、用量一致プラセボ活動を伴う通常ケアよりも減少させることができるかどうかを検証します（目的1）。 脳卒中の入院リハビリテーションに入院した患者のうち、転倒歴がなく、検証済みの簡潔なベッドサイド転倒リスク評価で高転倒リスク陽性と判定された患者を、実験群と対照群に1:1で無作為割り付けします。 退院時に転倒リスク陽性と判定された割合、および自宅ではなく専門療養施設に退院した割合について、群間の差を比較します。 退院後、転倒は90日間の毎日のテキストメッセージ調査を通じて追跡されます。 実験群と対照群の30日および90日の転倒率を比較します（目的2）。 現在の在院日数制約内で、脳卒中早期の転倒予防に関するリハビリテーション実践を改善することが緊急に必要とされています。 本研究は、入院リハビリテーション中の集中的でデータ駆動型の転倒予防介入が、早期脳卒中後の移動能力および転倒関連アウトカムを改善できるかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 脳卒中の診断による入院リハビリテーションの入院
  • 入院時に転倒リスクテスト陽性（ステップテストおよび障害物テスト、「STOB」、8点中3点以上）
  • 脳卒中前の転倒歴なし
  • 脳卒中発症前に地域在住で、基本的および手段的日常生活動作が自立している
  • 1段階の口頭指示に従え、研究参加に同意するための理解力と意思決定能力を示すことができる
  • 最大1人の介助で10秒間直立姿勢を維持できる

除外基準：

  • 外傷による脳出血
  • 身体的または認知的な後遺症を伴う既往の脳卒中
  • 脳卒中前の歩行補助具の使用
  • 認知症の診断
  • 受容性または全失語症
  • 過去6ヶ月間の化学療法受療、または脳転移を伴うがん診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転倒予防リハビリテーション
通常のケアに加えて、実験的介入に無作為に割り付けられた参加者は、最初の週は週6回、その後は退院まで週3回、30分間のリハビリテーションセッションを受けることになります。 この介入は、入院時の個々の転倒リスクプロファイルに特化した転倒リスク要因を対象とします。 また、患者と家族に対する転倒予防教育も含まれます。
行動：転倒予防介入
転倒予防リハビリテーションプログラムは、有資格の理学療法士によって提供され、脳卒中後の入院リハビリテーション後の将来の転倒リスクに関連することが知られている修正可能な転倒リスク要因を対象とします。 介入は、入院時の個人の転倒リスクプロファイルに合わせて個別化されます。 参加者は、転倒に関連する身体的、認知的／注意的、および環境的要因について教育を受けます。
アクティブコンパレータ：用量制御されたアクティブコントロール
通常のケアに加えて、対照介入に無作為割り付けされた参加者は、初週は週6回、その後は退院まで週3回、各30分間の能動的対照リハビリテーションセッションを受けます。 介入は、既知の転倒リスク因子を標的としない熟練リハビリテーションとなります。 対照介入の一部として、脳卒中回復および脳卒中予防に関する教育が提供されます。
行動：アクティブコントロール
対照介入には、実験的介入の主要成分は含まれません。 活動は、転倒リスクの既知の修正可能な要因を対象としませんが、治療は免許を持つ提供者による熟練した療法であり、実験的介入の投与量と一致します。 対照群の参加者は、脳卒中、脳卒中の回復、脳卒中の予防、健康、および地域の支援グループに関する教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール
時間枠：介入直後
退院時にバーグバランススケール（転倒リスクは56点満点中43点以下と定義）により転倒リスクがあると判定された各群の参加者の割合。
介入直後
転倒率
時間枠：介入後30日
退院後30日における各群の転倒者（1回以上の転倒）の有病率
介入後30日
転倒率
時間枠：介入後90日
退院後90日における各群の転倒者（1回以上の転倒）の有病率
介入後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行評価
時間枠：介入直後
退院時に機能性歩行評価（転倒リスクは30点中13点以下と定義）により判定された、各群における転倒リスクのある参加者の割合。
介入直後
ステップ・オブスタクルテスト
時間枠：介入直後
退院時に各グループの参加者のうち、ステップ・障害物テストの組み合わせによって転倒リスクがあると判断された参加者の割合（転倒リスクは、8点満点中3点以上の場合に示される）。
介入直後
退院時処置
時間枠：介入直後
リハビリテーション病院から退院した場所
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MGH Institute of Health Professions

捜査官

  • 主任研究者：Prudence Plummer, PhD、MGH Institute of Health Professions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26AIREA1576341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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