Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor Valtrisico na Beroerte (FRISKI)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Datagestuurde interventie om het risico op vallen voor ontslag na een beroerte te verminderen

Na een beroerte is vallen een veelvoorkomend probleem. Vallen kan leiden tot letsel, evenals angst voor toekomstige valpartijen. Het is belangrijk om te proberen vallen na een beroerte te voorkomen. Het doel van deze studie is om een nieuwe behandeling te testen om vallen na een beroerte te voorkomen. De deelnemers aan de studie zijn patiënten die in het ziekenhuis zorg ontvangen na een beroerte. Terwijl zij in het ziekenhuis zijn, bieden wij extra behandeling die zich richt op het helpen voorkomen van vallen. We zullen de patiënten ook leren om risico's voor vallen te begrijpen en hoe deze te vermijden. Wanneer zij het ziekenhuis verlaten, sturen we hen dagelijks een sms om te vragen of zij zijn gevallen. Ons doel is om te zien of patiënten die de extra therapie ontvingen minder vallen dan patiënten die de therapie en voorlichting om vallen te voorkomen niet ontvingen. Als de extra behandeling in het ziekenhuis kan helpen voorkomen dat mensen vallen nadat zij het ziekenhuis hebben verlaten, zal dit een positieve impact op hun leven hebben. Door niet te vallen, vermijden zij het risico op letsel en hoeven zij niet terug naar het ziekenhuis. Dit project zal ons helpen te weten hoe we mensen met een beroerte kunnen helpen langer en gezonder te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vallen is een van de belangrijkste problemen voor mensen die een beroerte hebben overleefd, wat vaak leidt tot letsel, fracturen, heropname in het ziekenhuis, herhaald vallen, angst om te vallen, vermijding van lichamelijke activiteit en vervolgens beperkte sociale participatie. Het valpercentage onder mensen die een beroerte hebben overleefd is bijzonder hoog, vooral in de eerste 1-3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis naar huis. Het hoge percentage vallen kort na een beroerte doet zich voor ondanks intensieve revalidatie tijdens de ziekenhuisopname en voortdurende revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis. De centrale hypothese die in deze studie wordt getest, is dat een gepersonaliseerde interventie ter voorkoming van vallen tijdens de revalidatie in het ziekenhuis het valrisico vóór ontslag zal verminderen in vergelijking met de controle-interventie (gebruikelijke zorg plus dosis-gematchte placebo-activiteit) en de valpercentages 30 en 90 dagen na ontslag zal verminderen. We zullen onderzoeken of een gerichte interventie ter voorkoming van vallen tijdens de revalidatie in het ziekenhuis, naast gebruikelijke zorg, het valrisico, geclassificeerd volgens de klinische standaard, de Berg Balance Scale, op het moment van ontslag meer kan verminderen dan gebruikelijke zorg met dosis-gematchte placebo-activiteit (Doel 1). Bij opname voor revalidatie in het ziekenhuis na een beroerte worden patiënten zonder eerdere valgeschiedenis die positief testen op hoog valrisico met behulp van een gevalideerde, beknopte, bed-side valrisicobeoordeling 1:1 gerandomiseerd naar experimentele en controlegroepen. We zullen de verschillen tussen de groepen vergelijken in het aandeel dat positief test op valrisico bij ontslag en het aandeel dat wordt ontslagen naar een verpleeghuis in plaats van naar huis. Na ontslag uit het ziekenhuis worden vallen gedurende 90 dagen gevolgd via een dagelijkse enquête per sms. We zullen de valpercentages na 30 en 90 dagen vergelijken tussen de experimentele en controlegroepen (Doel 2). Er is een dringende behoefte om onze revalidatiepraktijken voor valpreventie vroeg na een beroerte te verbeteren binnen de huidige beperkingen van de verblijfsduur. Deze studie zal bepalen of een intensieve, data-gestuurde interventie ter voorkoming van vallen tijdens de revalidatie in het ziekenhuis de mobiliteit en valgerelateerde uitkomsten vroeg na een beroerte kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname in revalidatie voor diagnose beroerte
  • Positieve test voor valrisico bij opname (staptest en obstakeltest, "STOB", >/= 3 van de 8)
  • Geen voorgeschiedenis van vallen vóór de beroerte
  • Woont zelfstandig en was onafhankelijk in basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven vóór de beroerte
  • In staat om een eenstaps mondelinge opdracht te volgen en begrip en besluitvormingscapaciteit te tonen om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  • In staat om 10 seconden rechtop te staan met hulp van maximaal één persoon

Exclusiecriteria:

  • Hersenbloeding door trauma
  • Eerdere beroerte met resterende fysieke of cognitieve beperking
  • Gebruik van hulpmiddel voor mobiliteit vóór de beroerte
  • Gediagnosticeerd met dementie
  • Receptieve of globale afasie
  • Chemotherapie in de afgelopen 6 maanden of enige kankerdiagnose met hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valpreventie Revalidatie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele interventie tijdens de eerste week 6 keer per week en daarna 3 keer per week tot aan ontslag sessies van 30 minuten revalidatie. De interventie richt zich op valrisicofactoren die specifiek zijn voor het valrisicoprofiel van het individu bij opname in het ziekenhuis. Ook wordt voorlichting aan patiënten en familieleden over valpreventie gegeven.
Gedragsmatig: Interventie ter Voorkoming van Vallen
Het valpreventie revalidatieprogramma wordt uitgevoerd door een erkend fysiotherapeut en richt zich op beïnvloedbare valrisicofactoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met toekomstig valrisico na klinische revalidatie voor een beroerte. De interventie wordt gepersonaliseerd op basis van het individuele valrisicoprofiel bij opname. Deelnemers worden voorgelicht over fysieke, cognitieve/aandachts- en omgevingsfactoren die verband houden met vallen.
Actieve vergelijker: Dosis-gecontroleerde Actieve Controle
Naast de gebruikelijke zorg zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de controle-interventie gedurende de eerste week 6 keer per week en daarna 3 keer per week tot aan ontslag 30 minuten durende sessies van actieve controle-revalidatie ontvangen. De interventie zal bekwame revalidatie zijn die niet gericht is op bekende risicofactoren voor vallen. Voorlichting over herstel na een beroerte en beroertepreventie wordt verstrekt als onderdeel van de controle-interventie.
Gedragsmatig: Actieve Controle
De controle-interventie zal geen van de belangrijkste ingrediënten van de experimentele interventie bevatten. De activiteiten zullen zich niet richten op bekende beïnvloedbare factoren voor valrisico, maar de behandeling zal een gespecialiseerde therapie zijn door een bevoegde zorgverlener, die overeenkomt met de dosering van de experimentele interventie. Deelnemers in de controlegroep zullen voorlichting krijgen over beroerte, herstel na een beroerte, beroertepreventie, welzijn en gemeenschapsondersteuningsgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Direct na interventie
Aandeel deelnemers in elke groep die risico lopen op vallen bij ontslag uit het ziekenhuis, bepaald met de Berg Balance Scale (waarbij risico op vallen wordt aangegeven door een score ≤ 43 van de 56).
Direct na interventie
Valpercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
Prevalentie van vallen (een of meerdere keren vallen) in elke groep 30 dagen na ontslag
30 dagen na interventie
Valsnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen na interventie
Prevalentie van valers (een of meer valpartijen) in elke groep 90 dagen na ontslag
90 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Gang Beoordeling
Tijdsspanne: Direct na interventie
Aandeel deelnemers in elke groep die bij ontslag een valrisico hebben, bepaald door de Functionele Gang Beoordeling (waarbij een valrisico wordt aangegeven door een score <= 13 van de 30).
Direct na interventie
Stap-Obstakeltest
Tijdsspanne: Direct na interventie
Aandeel deelnemers in elke groep met een valrisico bij ontslag, bepaald door de Stap-Obstakel-testcombinatie (waarbij een valrisico wordt aangegeven door een score >/= 3 van de 8).
Direct na interventie
Ontslagbestemming
Tijdsspanne: Direct na interventie
Locatie waar men naartoe is ontslagen vanuit het revalidatieziekenhuis
Direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26AIREA1576341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren