- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07349030
Intervention bei Sturzrisiko nach Schlaganfall (FRISKI)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions
Datenbasierte Intervention zur Reduzierung des Sturzrisikos vor der Entlassung nach einem Schlaganfall
Nach einem Schlaganfall ist Stürzen ein häufiges Problem.
Stürze können zu Verletzungen sowie zu Angst vor zukünftigen Stürzen führen.
Es ist wichtig zu versuchen, Stürze nach einem Schlaganfall zu verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlung zu testen, um Stürze nach einem Schlaganfall zu verhindern.
Die Teilnehmer der Studie werden Patienten sein, die nach einem Schlaganfall im Krankenhaus behandelt werden.
Während ihres Krankenhausaufenthalts bieten wir zusätzliche Behandlung an, die darauf abzielt, ihnen zu helfen, nicht zu stürzen.
Wir werden den Patienten auch beibringen, Risiken für Stürze zu verstehen und wie man sie vermeidet.
Wenn sie das Krankenhaus verlassen, senden wir ihnen täglich eine SMS, um zu fragen, ob sie gestürzt sind.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob Patienten, die die zusätzliche Therapie erhalten haben, weniger Stürze haben als Patienten, die keine Therapie und Schulung zur Sturzvermeidung erhalten haben.
Wenn die zusätzliche Behandlung im Krankenhaus dazu beitragen kann, dass Menschen nach ihrer Entlassung nicht stürzen, wird dies positive Auswirkungen auf ihr Leben haben.
Indem sie nicht stürzen, vermeiden sie das Risiko von Verletzungen und einer erneuten Krankenhauseinweisung.
Dieses Projekt wird uns helfen zu verstehen, wie wir Menschen mit Schlaganfall helfen können, länger und gesünder zu leben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind eines der bedeutendsten Probleme für Schlaganfallüberlebende, die oft zu Verletzungen, Knochenbrüchen, erneuten Krankenhausaufenthalten, wiederholten Stürzen, Angst vor Stürzen, Vermeidung körperlicher Aktivität und daraus resultierender eingeschränkter sozialer Teilhabe führen.
Die Sturzrate bei Schlaganfallüberlebenden ist außergewöhnlich hoch, insbesondere in den ersten 1-3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause.
Die hohe Rate an frühen Stürzen nach einem Schlaganfall tritt trotz intensiver stationärer Rehabilitation und fortlaufender Rehabilitation nach der Krankenhausentlassung auf.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass eine personalisierte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation im Vergleich zur Kontrollintervention (übliche Behandlung plus dosismatchierte Placebo-Aktivität) das Sturzrisiko vor der Entlassung verringert und die 30-Tage- und 90-Tage-Sturzraten nach der Entlassung reduziert.
Wir werden untersuchen, ob eine gezielte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation zusätzlich zur üblichen Behandlung das Sturzrisiko, klassifiziert nach dem klinischen Standard, der Berg Balance Scale, zum Zeitpunkt der Entlassung stärker reduzieren kann als die übliche Behandlung mit dosismatchierter Placebo-Aktivität (Ziel 1).
Bei Aufnahme zur stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall werden Patienten ohne vorherige Sturzgeschichte, die bei einer validierten, prägnanten, bettseitigen Sturzrisikobewertung positiv auf hohes Sturzrisiko getestet werden, im Verhältnis 1:1 in Experimental- und Kontrollgruppen randomisiert.
Wir werden die Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil derjenigen vergleichen, die bei der Entlassung positiv auf Sturzrisiko getestet werden, und im Anteil derjenigen, die in eine Pflegeeinrichtung anstatt nach Hause entlassen werden.
Nach der Krankenhausentlassung werden Stürze über eine tägliche SMS-Umfrage für 90 Tage verfolgt.
Wir werden die 30-Tage- und 90-Tage-Sturzraten zwischen den Experimental- und Kontrollgruppen vergleichen (Ziel 2).
Es besteht ein dringender Bedarf, unsere Rehabilitationspraktiken zur Sturzprävention früh nach einem Schlaganfall innerhalb der aktuellen Verweildauerbeschränkungen zu verbessern.
Diese Studie wird bestimmen, ob eine intensive, datengesteuerte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation die frühe Mobilität nach einem Schlaganfall und die sturzbezogenen Ergebnisse verbessern kann.
Die Sturzrate bei Schlaganfallüberlebenden ist außergewöhnlich hoch, insbesondere in den ersten 1-3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause.
Die hohe Rate an frühen Stürzen nach einem Schlaganfall tritt trotz intensiver stationärer Rehabilitation und fortlaufender Rehabilitation nach der Krankenhausentlassung auf.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass eine personalisierte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation im Vergleich zur Kontrollintervention (übliche Behandlung plus dosismatchierte Placebo-Aktivität) das Sturzrisiko vor der Entlassung verringert und die 30-Tage- und 90-Tage-Sturzraten nach der Entlassung reduziert.
Wir werden untersuchen, ob eine gezielte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation zusätzlich zur üblichen Behandlung das Sturzrisiko, klassifiziert nach dem klinischen Standard, der Berg Balance Scale, zum Zeitpunkt der Entlassung stärker reduzieren kann als die übliche Behandlung mit dosismatchierter Placebo-Aktivität (Ziel 1).
Bei Aufnahme zur stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall werden Patienten ohne vorherige Sturzgeschichte, die bei einer validierten, prägnanten, bettseitigen Sturzrisikobewertung positiv auf hohes Sturzrisiko getestet werden, im Verhältnis 1:1 in Experimental- und Kontrollgruppen randomisiert.
Wir werden die Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil derjenigen vergleichen, die bei der Entlassung positiv auf Sturzrisiko getestet werden, und im Anteil derjenigen, die in eine Pflegeeinrichtung anstatt nach Hause entlassen werden.
Nach der Krankenhausentlassung werden Stürze über eine tägliche SMS-Umfrage für 90 Tage verfolgt.
Wir werden die 30-Tage- und 90-Tage-Sturzraten zwischen den Experimental- und Kontrollgruppen vergleichen (Ziel 2).
Es besteht ein dringender Bedarf, unsere Rehabilitationspraktiken zur Sturzprävention früh nach einem Schlaganfall innerhalb der aktuellen Verweildauerbeschränkungen zu verbessern.
Diese Studie wird bestimmen, ob eine intensive, datengesteuerte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation die frühe Mobilität nach einem Schlaganfall und die sturzbezogenen Ergebnisse verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prudence Plummer, PhD
- Telefonnummer: 617-724-3103
- E-Mail: pplummer@mghihp.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meaghan Costello, DPT
- E-Mail: mcostello4@mgb.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Megan Schliep, PhD
- Telefonnummer: 507-259-1433
- E-Mail: mschliep@mghihp.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Rehabilitationsaufnahme mit Diagnose Schlaganfall
- Positiver Sturzrisikotest bei Aufnahme (Stufentest und Hindernistest, "STOB", >/= 3 von 8)
- Keine Sturzvorgeschichte vor dem Schlaganfall
- Wohnhaft in der Gemeinschaft und selbstständig in grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem Schlaganfall
- In der Lage, einstufigen verbalen Anweisungen zu folgen und Verständnis sowie Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung in die Studienteilnahme nachzuweisen
- In der Lage, 10 Sekunden lang aufrecht zu stehen mit Unterstützung von höchstens einer Person
Ausschlusskriterien:
- Gehirnblutung aufgrund von Trauma
- Vorheriger Schlaganfall mit verbleibender körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigung
- Nutzung von Hilfsmitteln für die Gehfähigkeit vor dem Schlaganfall
- Diagnostizierte Demenz
- Rezeptive oder globale Aphasie
- Chemotherapie in den letzten 6 Monaten oder jegliche Krebsdiagnose mit Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sturzpräventionsrehabilitation
Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten Teilnehmer, die der experimentellen Intervention zugeordnet wurden, in der ersten Woche 6-mal pro Woche und danach bis zur Entlassung 3-mal pro Woche 30-minütige Rehabilitationssitzungen.
Die Intervention zielt auf Sturzrisikofaktoren ab, die spezifisch für das individuelle Sturzrisikoprofil bei der Krankenhausaufnahme sind.
Auch die Aufklärung von Patienten und Angehörigen über Sturzprävention ist enthalten.
|
Das Sturzpräventions-Rehabilitationsprogramm wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt und zielt auf modifizierbare Sturzrisikofaktoren ab, von denen bekannt ist, dass sie mit dem zukünftigen Sturzrisiko nach stationärer Rehabilitation bei Schlaganfall verbunden sind.
Die Intervention wird auf das individuelle Sturzrisikoprofil bei der Aufnahme zugeschnitten.
Die Teilnehmer werden über körperliche, kognitive/aufmerksamkeitsbezogene und umweltbedingte Faktoren im Zusammenhang mit Stürzen aufgeklärt.
|
|
Aktiver Komparator: Dosisgesteuerte aktive Kontrolle
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten Teilnehmer, die der Kontrollintervention randomisiert wurden, während der ersten Woche 30-minütige Sitzungen aktiver Kontrollrehabilitation 6-mal pro Woche und danach 3-mal pro Woche bis zur Entlassung.
Die Intervention wird qualifizierte Rehabilitation sein, die nicht auf bekannte Sturzrisikofaktoren abzielt.
Aufklärung über Schlaganfallerholung und Schlaganfallprävention wird als Teil der Kontrollintervention bereitgestellt.
|
Die Kontrollintervention wird keine der Schlüsselbestandteile der experimentellen Intervention enthalten.
Die Aktivitäten werden keine bekannten modifizierbaren Faktoren für das Sturzrisiko ansprechen, aber die Behandlung wird eine qualifizierte Therapie durch einen zugelassenen Anbieter sein, die der Dosis der experimentellen Intervention entspricht.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Aufklärung über Schlaganfall, Schlaganfall-Erholung, Schlaganfall-Prävention, Wellness und Selbsthilfegruppen in der Gemeinschaft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Sturzrisiko aufweisen, bestimmt durch die Berg Balance Scale (wobei ein Sturzrisiko durch einen Wert </= 43 von 56 angezeigt wird).
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Sturzrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
|
Prävalenz von Sturzpatienten (ein oder mehrere Stürze) in jeder Gruppe 30 Tage nach der Entlassung
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30 Tage nach der Intervention
|
|
Sturzrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Intervention
|
Prävalenz von Sturzereignissen (ein oder mehrere Stürze) in jeder Gruppe 90 Tage nach der Entlassung
|
90 Tage nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Gangbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Entlassung ein Sturzrisiko aufweisen, bestimmt durch die Functional Gait Assessment (wobei ein Sturzrisiko durch einen Wert <= 13 von 30 angezeigt wird).
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Stufen-Hindernis-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Entlassung ein Sturzrisiko aufweisen, ermittelt durch die Step-Obstacle-Test-Kombination (wobei ein Sturzrisiko durch einen Score >/= 3 von 8 angezeigt wird).
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Ort, an den nach Entlassung aus der Rehabilitationsklinik entlassen wurde
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Kommunikationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26AIREA1576341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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