Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for fallrisiko ved hjerneslag (FRISKI)

1. juni 2026 oppdatert av: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Datadrevet intervensjon for å redusere risiko for fall før utskrivelse etter hjerneslag

Etter et hjerneslag er fall et vanlig problem.
Fall kan føre til skader, samt frykt for fremtidige fall.
Det er viktig å prøve å forhindre at fall skjer etter et hjerneslag.
Målet med denne studien er å teste en ny behandling for å forsøke å forhindre fall etter hjerneslag.
Personene i studien vil være pasienter som er på sykehuset og mottar omsorg etter et hjerneslag.
Mens de er på sykehuset, vil vi gi ekstra behandling som fokuserer på å hjelpe dem med å ikke falle.
Vi vil også lære pasientene å forstå risikoen for fall og hvordan de kan unngå dem.
Når de forlater sykehuset, vil vi sende dem en tekstmelding hver dag for å spørre om de har hatt noen fall.
Vårt mål er å se om pasienter som mottok den ekstra terapien har færre fall enn pasienter som ikke mottok terapi og opplæring for å hjelpe til med å unngå fall.
Hvis den ekstra behandlingen på sykehuset kan hjelpe til med å stoppe folk fra å falle etter at de forlater sykehuset, vil dette ha en positiv innvirkning på livene deres.
Ved ikke å falle vil de unngå risikoen for skade og behovet for å måtte tilbake til sykehuset.
Dette prosjektet vil hjelpe oss å vite hvordan vi kan hjelpe mennesker med hjerneslag til å leve lengre, sunnere liv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fall er et av de mest betydningsfulle problemene for personer som har overlevd hjerneslag, og fører ofte til skader, brudd, ny innleggelse på sykehus, gjentatte fall, frykt for å falle, unngåelse av fysisk aktivitet og påfølgende begrenset sosial deltagelse. Frekvensen av fall blant personer som har overlevd hjerneslag er eksepsjonelt høy, spesielt i de første 1-3 månedene etter utskrivelse hjemmefra fra sykehuset. Den høye forekomsten av fall tidlig etter hjerneslag oppstår til tross for intensiv rehabilitering under innleggelse og pågående rehabilitering etter utskrivelse fra sykehuset. Den sentrale hypotesen som skal testes i denne studien er at en personlig tilpasset fallforebyggende intervensjon som gis under innleggelsesrehabilitering vil redusere fallrisiko før utskrivelse sammenlignet med kontrollintervensjonen (vanlig behandling pluss dosejustert placeboaktivitet) og redusere fallratene 30 dager og 90 dager etter utskrivelse. Vi vil undersøke om en målrettet fallforebyggende intervensjon som leveres under innleggelsesrehabilitering, i tillegg til vanlig behandling, kan redusere fallrisiko klassifisert etter den kliniske standarden, Berg Balanseskala, ved utskrivelsestidspunktet, mer enn vanlig behandling med dosejustert placeboaktivitet (Mål 1). Ved innleggelse til innleggelsesrehabilitering for hjerneslag, vil pasienter uten tidligere historikk med fall som tester positivt for høy fallrisiko ved bruk av en validert, konsis, sengekant fallrisikovurdering, randomiseres 1:1 til eksperimentelle og kontrollgrupper. Vi vil sammenligne forskjeller mellom gruppene i andelen som tester positivt for fallrisiko ved utskrivelse og andelen som blir utskrevet til en sykehjem i stedet for hjemmet. Etter utskrivelse fra sykehuset, vil fall bli sporet via en daglig tekstmeldingundersøkelse i 90 dager. Vi vil sammenligne fallratene etter 30 dager og 90 dager mellom de eksperimentelle og kontrollgruppene (Mål 2). Det er et kritisk behov for å forbedre våre rehabiliteringspraksiser for fallforebygging tidlig etter hjerneslag innenfor dagens liggetidsbegrensninger. Denne studien vil fastslå om en intensiv, datadrevet fallforebyggende intervensjon under innleggelsesrehabilitering kan forbedre mobilitet tidlig etter hjerneslag og fallrelaterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse i rehabilitering for diagnose av hjerneslag
  • Test positiv for fallrisiko ved innleggelse (steptest og hindertest, "STOB", >/= 3 av 8)
  • Ingen historie med fall før hjerneslaget
  • Bodde hjemme og var uavhengig i grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter før hjerneslaget
  • I stand til å følge en-trinns verbale kommandoer og demonstrere forståelse og beslutningsevne til å samtykke til studie deltakelse
  • I stand til å stå oppreist i 10 sekunder med hjelp fra maksimalt én person

Eksklusjonskriterier:

  • Hjerneblødning på grunn av traume
  • Tidligere hjerneslag med gjenværende fysisk eller kognitiv funksjonsnedsettelse
  • Bruk av hjelpemiddel for gange før hjerneslaget
  • Diagnose med demens
  • Reseptiv eller global afasi
  • Har fått kjemoterapi de siste 6 månedene eller enhver kreftdiagnose med hjerne-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging av fall og rehabilitering
I tillegg til vanlig behandling vil deltakere som er randomisert til den eksperimentelle intervensjonen motta 30-minutters rehabiliteringsøkter 6 ganger i uken den første uken og 3 ganger i uken deretter ut utskrivelsen. Intervensjonen vil rette seg mot fallrisikofaktorer som er spesifikke for individets fallrisikoprofil ved sykehusinnleggelsen. Pasientopplæring og familieopplæring om fallforebygging er også inkludert.
Atferdsmessig: Intervensjon for forebygging av fall
Fallforebyggende rehabiliteringsprogram vil bli levert av en autorisert fysioterapeut og vil rette seg mot modifiserbare fallrisikofaktorer som er kjent for å være assosiert med fremtidig fallrisiko etter inneliggende rehabilitering for slag. Intervensjonen vil bli tilpasset den enkeltes fallrisikoprofil ved innleggelse. Deltakere vil bli opplyst om fysiske, kognitive/oppmerksomhetsmessige og miljømessige faktorer knyttet til fall.
Aktiv komparator: Dosekontrollert aktiv kontroll
I tillegg til vanlig behandling vil deltakere som randomiseres til kontrollintervensjonen motta 30-minutters økter med aktiv kontrollrehabilitering 6 ganger per uke i løpet av den første uken og 3 ganger per uke deretter ut utskrivelsen.
Intervensjonen vil være faglig rehabilitering som ikke retter seg mot kjente fallrisikofaktorer.
Opplæring om hjerneslagrehabilitering og hjerneslagforebygging vil bli gitt som en del av kontrollintervensjonen.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Kontrollintervensjonen vil ikke inneholde noen av nøkkelingrediensene i den eksperimentelle intervensjonen. Aktivitetene vil ikke rette seg mot kjente modifiserbare faktorer for fallrisiko, men behandlingen vil være en faglig terapi gitt av en lisensiert behandler, med samme dose som den eksperimentelle intervensjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil få opplæring om hjerneslag, hjerneinfarkt-rehabilitering, forebygging av hjerneslag, velvære og støttegrupper i lokalsamfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Andel deltakere i hver gruppe som har fallrisiko ved utskriving fra sykehus, fastsatt ved Bergs balanseskala (der fallrisiko indikeres av en score ≤ 43 av 56).
Umiddelbart etter intervensjon
Fallrate
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Forekomst av fallpersoner (ett eller flere fall) i hver gruppe 30 dager etter utskrivelse
30 dager etter intervensjon
Fall Rate
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Forekomsten av personer som faller (ett eller flere fall) i hver gruppe 90 dager etter utskrivelse
90 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Andel deltakere i hver gruppe som har fallrisiko ved utskrivelse, bestemt ved Functional Gait Assessment (der fallrisiko indikeres ved en poengsum </= 13 av 30).
Umiddelbart etter intervensjon
Trinn-Hindre Test
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Andel deltakere i hver gruppe som er i fallrisiko ved utskrivning, fastsatt ved Step-Obstacle-testkombinasjonen (hvor fallrisiko er indikert ved en poengsum >/= 3 av 8).
Umiddelbart etter intervensjon
Utskrivelsesstatus
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Sted utskrevet til fra rehabiliteringssykehus
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26AIREA1576341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere