Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per il Rischio di Caduta per Ictus (FRISKI)

1 giugno 2026 aggiornato da: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Intervento basato sui dati per ridurre il rischio di caduta pre-dimissione dopo un ictus

Dopo un ictus, le cadute sono un problema comune. Le cadute possono portare a lesioni, così come alla paura di future cadute. È importante cercare di prevenire le cadute dopo un ictus. L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo trattamento per cercare di prevenire le cadute dopo un ictus. Le persone nello studio saranno pazienti che si trovano in ospedale per ricevere cure dopo un ictus. Mentre sono in ospedale, forniremo un trattamento aggiuntivo che si concentra sull'aiutarli a non cadere. Insegneremo anche ai pazienti a comprendere i rischi di caduta e come evitarli. Quando lasceranno l'ospedale, invieremo loro un messaggio di testo ogni giorno per chiedere se hanno avuto cadute. Il nostro obiettivo è vedere se i pazienti che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva hanno meno cadute rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto la terapia e l'educazione per aiutare a evitare le cadute. Se il trattamento aggiuntivo in ospedale può aiutare a impedire alle persone di cadere dopo aver lasciato l'ospedale, questo avrà un impatto positivo sulla loro vita. Non cadendo, eviteranno il rischio di lesioni e di dover tornare in ospedale. Questo progetto ci aiuterà a capire come possiamo aiutare le persone con ictus a vivere più a lungo e in modo più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono uno dei problemi più significativi per i sopravvissuti all'ictus, spesso causando lesioni, fratture, riospedalizzazione, cadute ricorrenti, paura di cadere, evitamento dell'attività fisica e conseguente limitazione della partecipazione sociale. Il tasso di cadute tra i sopravvissuti all'ictus è eccezionalmente alto, specialmente nei primi 1-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. L'elevato tasso di cadute precoci post-ictus si verifica nonostante la riabilitazione intensiva durante il ricovero e la riabilitazione continua dopo la dimissione. L'ipotesi centrale da testare in questo studio è che un intervento personalizzato di prevenzione delle cadute fornito durante la riabilitazione ospedaliera ridurrà il rischio di caduta prima della dimissione rispetto all'intervento di controllo (cura abituale più attività placebo dose-equivalente) e ridurrà i tassi di caduta a 30 e 90 giorni dalla dimissione. Esamineremo se un intervento mirato di prevenzione delle cadute somministrato durante la riabilitazione ospedaliera, oltre alla cura abituale, possa ridurre il rischio di caduta classificato dallo standard clinico, la Scala di Equilibrio di Berg, al momento della dimissione, più della cura abituale con attività placebo dose-equivalente (Obiettivo 1). All'ammissione alla riabilitazione ospedaliera per ictus, i pazienti senza precedenti di cadute che risultano positivi al rischio elevato di caduta utilizzando una valutazione del rischio di caduta validata, concisa e al letto del paziente saranno randomizzati 1:1 nei gruppi sperimentale e di controllo. Confrontaremo le differenze tra i gruppi nella proporzione che risulta positiva al rischio di caduta alla dimissione e nella proporzione che viene dimessa in una struttura di assistenza qualificata invece che a casa. Dopo la dimissione dall'ospedale, le cadute saranno monitorate tramite un sondaggio giornaliero via SMS per 90 giorni. Confrontaremo i tassi di caduta a 30 e 90 giorni tra i gruppi sperimentale e di controllo (Obiettivo 2). C'è un bisogno critico di migliorare le nostre pratiche riabilitative per la prevenzione delle cadute subito dopo l'ictus entro gli attuali limiti di degenza. Questo studio determinerà se un intervento intensivo e basato sui dati per la prevenzione delle cadute durante la riabilitazione ospedaliera possa migliorare la mobilità precoce post-ictus e gli esiti correlati alle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in riabilitazione per diagnosi di ictus
  • Test positivo per rischio di caduta al momento del ricovero (test del passo e test dell'ostacolo, "STOB", >/= 3 su 8)
  • Nessuna storia di cadute pre-ictus
  • Vita in comunità e indipendenza nelle attività quotidiane di base e strumentali prima dell'ictus
  • Capacità di seguire comandi verbali in un passaggio e dimostrare comprensione e capacità decisionale per acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Capacità di rimanere in piedi per 10 secondi con l'assistenza di non più di una persona

Criteri di esclusione:

  • Emorragia cerebrale dovuta a trauma
  • Precedente ictus con compromissione fisica o cognitiva residua
  • Uso di dispositivi di assistenza per la deambulazione prima dell'ictus
  • Diagnosi di demenza
  • Afasia recettiva o globale
  • Chemioterapia negli ultimi 6 mesi o qualsiasi diagnosi di cancro con metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione per la Prevenzione delle Cadute
Oltre alle cure abituali, i partecipanti randomizzati all'intervento sperimentale riceveranno sessioni di riabilitazione di 30 minuti 6 volte alla settimana durante la prima settimana e 3 volte alla settimana successivamente fino alla dimissione. L'intervento mirerà ai fattori di rischio di caduta specifici del profilo di rischio di caduta individuale al momento del ricovero in ospedale. È inclusa anche l'educazione del paziente e della famiglia sulla prevenzione delle cadute.
Comportamentale: Intervento di Prevenzione delle Cadute
Il programma di riabilitazione per la prevenzione delle cadute sarà fornito da un fisioterapista autorizzato e mirerà ai fattori di rischio di caduta modificabili noti per essere associati al rischio di caduta futuro dopo la riabilitazione ospedaliera per ictus. L'intervento sarà personalizzato in base al profilo di rischio di caduta individuale al momento dell'ammissione. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sui fattori fisici, cognitivi/attentivi e ambientali associati alle cadute.
Comparatore attivo: Controllo Attivo a Dose Controllata
Oltre alle cure abituali, i partecipanti assegnati casualmente all'intervento di controllo riceveranno sessioni di 30 minuti di riabilitazione di controllo attivo 6 volte a settimana durante la prima settimana e 3 volte a settimana successivamente fino alla dimissione.
L'intervento sarà una riabilitazione qualificata che non mira ai fattori di rischio di caduta noti.
L'educazione sul recupero dall'ictus e sulla prevenzione dell'ictus sarà fornita come parte dell'intervento di controllo.
Comportamentale: Controllo Attivo
L'intervento di controllo non includerà nessuno degli ingredienti chiave dell'intervento sperimentale. Le attività non mireranno ai fattori modificabili noti del rischio di caduta, ma il trattamento sarà una terapia qualificata da parte di un operatore autorizzato, corrispondente alla dose dell'intervento sperimentale. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un'educazione sull'ictus, il recupero dall'ictus, la prevenzione dell'ictus, il benessere e i gruppi di supporto comunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che presentano un rischio di caduta alla dimissione ospedaliera, determinata dalla Berg Balance Scale (dove il rischio di caduta è indicato da un punteggio <= 43 su 56).
Immediatamente dopo l'intervento
Tasso di Caduta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Prevalenza di soggetti con cadute (una o più cadute) in ciascun gruppo 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di Caduta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Prevalenza di cadenti (una o più cadute) in ciascun gruppo 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale dell'Andatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo a rischio di caduta alla dimissione, determinata tramite la Valutazione Funzionale dell'Andatura (dove il rischio di caduta è indicato da un punteggio ≤ 13 su 30).
Immediatamente dopo l'intervento
Test Step-Obstacle
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che presentano rischio di caduta alla dimissione, determinata dalla combinazione del test Step-Obstacle (dove il rischio di caduta è indicato da un punteggio >/= 3 su 8).
Immediatamente dopo l'intervento
Disposizione alla Dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Luogo di dimissione dall'ospedale di riabilitazione
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Investigatori

  • Investigatore principale: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26AIREA1576341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Prevenzione delle Cadute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi