Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro snížení rizika pádu po mozkové příhodě (FRISKI)

1. června 2026 aktualizováno: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Datově řízená intervence ke snížení rizika pádu před propuštěním po cévní mozkové příhodě

Po mrtvici jsou pády častým problémem. Pády mohou vést ke zranění i ke strachu z budoucích pádů. Je důležité se snažit zabránit pádům po mrtvici. Cílem této studie je otestovat novou léčbu, která by měla pomoci předcházet pádům po mrtvici. Účastníky studie budou pacienti, kteří jsou v nemocnici a dostávají péči po mrtvici. Během pobytu v nemocnici jim poskytneme dodatečnou léčbu zaměřenou na prevenci pádů. Také pacienty naučíme, jak rozpoznat rizika pádů a jak se jim vyhnout. Po propuštění z nemocnice jim budeme každý den posílat SMS zprávu s dotazem, zda neupadli. Naším cílem je zjistit, zda pacienti, kteří dostali dodatečnou terapii, mají méně pádů než pacienti, kteří tuto terapii a vzdělání k prevenci pádů nedostali. Pokud dodatečná léčba v nemocnici pomůže zabránit pádům po propuštění, bude to mít pozitivní dopad na jejich životy. Díky tomu, že neupadnou, se vyhnou riziku zranění a nutnosti návratu do nemocnice. Tento projekt nám pomůže zjistit, jak můžeme lidem po mrtvici pomoci žít delší a zdravější život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády jsou jedním z nejzávažnějších problémů pro osoby po cévní mozkové příhodě, často vedoucí ke zranění, zlomeninám, opětovné hospitalizaci, opakovaným pádům, strachu z pádu, vyhýbání se fyzické aktivitě a následnému omezenému sociálnímu zapojení.
Míra pádů u osob po cévní mozkové příhodě je výjimečně vysoká, zejména v prvních 1-3 měsících po propuštění z nemocnice domů.
Vysoká míra časných pádů po cévní mozkové příhodě se vyskytuje i přes intenzivní lůžkovou rehabilitaci a pokračující rehabilitaci po propuštění z nemocnice.
Hlavní hypotéza, která bude v této studii testována, je, že personalizovaná intervence prevence pádů poskytovaná během lůžkové rehabilitace sníží riziko pádu před propuštěním ve srovnání s kontrolní intervencí (obvyklá péče plus dávkově odpovídající placebo aktivita) a sníží míru pádů 30 a 90 dní po propuštění.
Budeme zkoumat, zda cílená intervence prevence pádů poskytovaná během lůžkové rehabilitace, kromě obvyklé péče, může snížit riziko pádu klasifikované klinickým standardem, Bergovou stupnicí rovnováhy, v době propuštění více než obvyklá péče s dávkově odpovídající placebo aktivitou (Cíl 1).
Při přijetí na lůžkovou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě budou pacienti bez předchozí anamnézy pádů, kteří vykazují pozitivní výsledek na vysoké riziko pádu pomocí ověřeného, stručného, lůžkového hodnocení rizika pádu, randomizováni v poměru 1:1 do experimentální a kontrolní skupiny.
Budeme porovnávat rozdíly mezi skupinami v podílu osob s pozitivním výsledkem testu na riziko pádu při propuštění a v podílu osob propuštěných do zařízení pro ošetřovatelskou péči namísto domů.
Po propuštění z nemocnice budou pády sledovány prostřednictvím denního dotazníku zasílaného SMS po dobu 90 dnů.
Budeme porovnávat míru pádů po 30 a 90 dnech mezi experimentální a kontrolní skupinou (Cíl 2).
Existuje kritická potřeba zlepšit naše rehabilitační postupy pro prevenci pádů brzy po cévní mozkové příhodě v rámci současných omezení délky pobytu.
Tato studie určí, zda intenzivní, daty řízená intervence prevence pádů během lůžkové rehabilitace může zlepšit časnou mobilitu po cévní mozkové příhodě a výsledky související s pády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do lůžkové rehabilitace pro diagnózu cévní mozkové příhody
  • Pozitivní test na riziko pádu při přijetí (step-test a obstacle-test, „STOB“, ≥ 3 z 8)
  • Žádná anamnéza pádů před cévní mozkovou příhodou
  • Bydlení v komunitě a soběstačnost v základních a instrumentálních aktivitách denního života před cévní mozkovou příhodou
  • Schopnost následovat jednokrokový slovní příkaz a prokázat porozumění a rozhodovací kapacitu pro udělení souhlasu s účastí ve studii
  • Schopnost stát vzpřímeně po dobu 10 sekund s asistencí maximálně jedné osoby

Kritéria pro vyloučení:

  • Mozkové krvácení způsobené traumatem
  • Předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícím fyzickým nebo kognitivním postižením
  • Používání pomůcek pro chůzi před cévní mozkovou příhodou
  • Diagnostikována demence
  • Receptivní nebo globální afázie
  • Podstupování chemoterapie v posledních 6 měsících nebo jakákoliv diagnóza rakoviny s mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace pro prevenci pádů
Kromě obvyklé péče budou účastníci randomizovaní do experimentální intervence dostávat 30minutové rehabilitační sezení 6× týdně během prvního týdne a 3× týdně poté až do propuštění. Intervence se zaměří na rizikové faktory pádů, které jsou specifické pro individuální profil rizika pádu pacienta při přijetí do nemocnice. Zahrnuto je také vzdělávání pacienta a rodiny o prevenci pádů.
Behaviorální: Intervence prevence pádů
Program rehabilitace pro prevenci pádů bude poskytován licencovaným fyzioterapeutem a bude zaměřen na modifikovatelné rizikové faktory pádů, o kterých je známo, že jsou spojeny s budoucím rizikem pádů po lůžkové rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Zásah bude přizpůsoben individuálnímu profilu rizika pádů pacienta při přijetí. Účastníci budou vzděláváni o fyzických, kognitivních/pozornostních a environmentálních faktorech spojených s pády.
Aktivní komparátor: Dávkově kontrolovaná aktivní kontrola
Vedle obvyklé péče budou účastníci randomizovaní do kontrolní intervence dostávat 30minutové sezení aktivní kontrolní rehabilitace 6krát týdně během prvního týdne a 3krát týdně poté až do propuštění. Intervence bude spočívat v odborné rehabilitaci, která nezaměřuje známé rizikové faktory pádů. V rámci kontrolní intervence bude poskytnuto vzdělání o zotavení z mrtvice a prevenci mrtvice.
Behaviorální: Aktivní kontrola
Kontrolní zásah nebude obsahovat žádné klíčové složky experimentálního zásahu. Aktivity nebudou zaměřeny na známé modifikovatelné faktory rizika pádu, ale léčba bude kvalifikovanou terapií poskytnutou licencovaným poskytovatelem, odpovídající dávce experimentálního zásahu. Účastníci v kontrolní skupině obdrží vzdělání o mrtvici, zotavení po mrtvici, prevenci mrtvice, wellness a podpůrných skupinách v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Podíl účastníků v každé skupině, kteří jsou při propuštění z nemocnice ohroženi pádem, stanovený Bergovou stupnicí rovnováhy (kde riziko pádu je indikováno skóre ≤ 43 z 56).
Bezprostředně po zásahu
Rychlost pádu
Časové okno: 30 dní po zásahu
Prevalence pádů (jeden nebo více pádů) v každé skupině 30 dní po propuštění
30 dní po zásahu
Míra pádů
Časové okno: 90 dní po zákroku
Výskyt osob s pádem (jedním nebo více pády) v každé skupině 90 dní po propuštění
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Podíl účastníků v každé skupině, kteří jsou při propuštění ohroženi pádem, stanovený pomocí Funkčního hodnocení chůze (kde riziko pádu je indikováno skóre </= 13 z 30).
Bezprostředně po zákroku
Test schodů a překážek
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Podíl účastníků v každé skupině, kteří jsou při propuštění ohroženi pádem, stanovený kombinací testu Step-Obstacle (kde riziko pádu je indikováno skóre >/= 3 z 8).
Bezprostředně po zákroku
Propouštěcí dispozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Umístění po propuštění z rehabilitační nemocnice
Bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MGH Institute of Health Professions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26AIREA1576341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence prevence pádů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit