Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fall Risk Intervention for Stroke (FRISKI)

1 juni 2026 uppdaterad av: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Datadriven intervention för att minska risken för fall före utskrivning efter stroke

Efter stroke är fall ett vanligt problem. Fall kan leda till skador, liksom rädsla för framtida fall. Det är viktigt att försöka förhindra fall efter stroke. Målet med denna studie är att testa en ny behandling för att försöka förhindra fall efter stroke. Deltagarna i studien kommer att vara patienter som är på sjukhus och får vård efter en stroke. Medan de är på sjukhuset kommer vi att ge extra behandling som fokuserar på att hjälpa dem att inte falla. Vi kommer också att lära patienterna att förstå risker för fall och hur de kan undvikas. När de lämnar sjukhuset kommer vi att skicka ett sms till dem varje dag för att fråga om de har haft några fall. Vårt mål är att se om patienter som fick den extra terapin har färre fall än patienter som inte fick terapin och utbildning för att hjälpa till att undvika fall. Om den extra behandlingen på sjukhuset kan hjälpa till att stoppa människor från att falla efter att de lämnar sjukhuset, kommer detta att ha en positiv inverkan på deras liv. Genom att inte falla kommer de att undvika risken för skador och att behöva återvända till sjukhuset. Detta projekt kommer att hjälpa oss att veta hur vi kan hjälpa människor med stroke att leva längre, hälsosammare liv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall är ett av de mest betydande problemen för strokeöverlevare, vilket ofta leder till skador, frakturer, återinläggning på sjukhus, upprepade fall, rädsla för att falla, undvikande av fysisk aktivitet och efterföljande begränsad social delaktighet. Fallfrekvensen bland strokeöverlevare är exceptionellt hög, särskilt under de första 1-3 månaderna efter utskrivning hem från sjukhuset. Den höga frekvensen av tidiga post-stroke fall inträffar trots intensiv rehabilitering under sjukhusvistelsen och pågående rehabilitering efter sjukhusutskrivning. Den centrala hypotesen som ska testas i denna studie är att en personlig fallpreventionsintervention som ges under sjukhusbaserad rehabilitering kommer att minska fallrisken före utskrivning jämfört med kontrollinterventionen (vanlig vård plus dosmatchad placeboaktivitet) och minska fallfrekvensen 30 och 90 dagar efter utskrivning. Vi kommer att undersöka om en riktad fallpreventionsintervention som ges under sjukhusbaserad rehabilitering, utöver vanlig vård, kan minska fallrisken klassificerad enligt den kliniska standarden, Bergs balansskala, vid tidpunkten för utskrivning, mer än vanlig vård med dosmatchad placeboaktivitet (Mål 1). Vid inläggning på sjukhusbaserad rehabilitering för stroke kommer patienter utan tidigare fallhistorik som testar positivt för hög fallrisk med en validerad, koncis, sängsidig fallriskbedömning att randomiseras 1:1 till experimentell- och kontrollgrupper. Vi kommer att jämföra skillnader mellan grupperna i andelen som testar positivt för fallrisk vid utskrivning och andelen som skrivs ut till ett särskilt vårdboende istället för hem. Efter sjukhusutskrivning kommer fall att spåras via en daglig SMS-undersökning i 90 dagar. Vi kommer att jämföra fallfrekvensen efter 30 och 90 dagar mellan experimentell- och kontrollgrupper (Mål 2). Det finns ett kritiskt behov av att förbättra våra rehabiliteringsmetoder för fallprevention tidigt efter stroke inom nuvarande vårdtidbegränsningar. Denna studie kommer att avgöra om en intensiv, datadriven fallpreventionsintervention under sjukhusbaserad rehabilitering kan förbättra tidig post-stroke rörlighet och fallrelaterade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivning på rehabiliteringsvård för diagnosen stroke
  • Positivt test för fallrisk vid inskrivning (steptest och hinderstest, "STOB", ≥ 3 av 8)
  • Ingen fallhistorik före stroke
  • Boende i eget hem och oberoende i grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter före stroke
  • Kan följa ettstegsverbala kommandon och visa förståelse och beslutsförmåga för att samtycka till studiedeltagande
  • Kan stå upprätt i 10 sekunder med hjälp av högst en person

Exklusionskriterier:

  • Hjärnblödning på grund av trauma
  • Tidigare stroke med kvarvarande fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar
  • Användning av hjälpmedel för gång före stroke
  • Diagnostiserad med demens
  • Receptiv eller global afasi
  • Har fått cellgifter under de senaste 6 månaderna eller någon cancerdiagnos med hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering för fallprevention
Förutom den vanliga vården kommer deltagarna som randomiserats till den experimentella interventionen att få 30-minuters sessioner med rehabilitering 6 gånger i veckan under den första veckan och 3 gånger i veckan därefter tills utskrivning.

Interventionen kommer att rikta in sig på fallrisksfaktorer som är specifika för individens fallriskprofil vid sjukhusinläggning.

Patient- och familjeutbildning om fallprevention ingår också.
Beteende: Fall Prevention Intervention
Fallpreventionsrehabiliteringsprogrammet kommer att tillhandahållas av en legitimerad fysioterapeut och kommer att rikta in sig på modifierbara fallriskfaktorer som är kända för att vara förknippade med framtida fallrisk efter slaganfallsinläggning för stroke. Interventionen kommer att anpassas till den enskildes fallriskprofil vid inläggning. Deltagarna kommer att utbildas om fysiska, kognitiva/uppmärksamhetsrelaterade och miljömässiga faktorer som är förknippade med fall.
Aktiv komparator: Dosstyrd aktiv kontroll
Förutom den vanliga vården kommer deltagare som slumpmässigt tilldelats kontrollinterventionen att få 30-minuterssessioner av aktiv kontrollrehabilitering 6 gånger per vecka under den första veckan och 3 gånger per vecka därefter tills utskrivning. Interventionen kommer att vara kvalificerad rehabilitering som inte riktar in sig på kända fallriskfaktorer. Utbildning om återhämtning efter stroke och stroke-prevention kommer att ges som en del av kontrollinterventionen.
Beteende: Aktiv kontroll
Kontrollinterventionen kommer inte att innehålla några av nyckelingredienserna i den experimentella interventionen. Aktiviteterna kommer inte att rikta in sig på kända modifierbara faktorer för fallrisk, men behandlingen kommer att vara en kvalificerad terapi av en legitimerad utförare, som matchar dosen av den experimentella interventionen. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få utbildning om stroke, strokeåterhämtning, strokeprevention, välbefinnande och stödgrupper i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bergs balansskala
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Andel deltagare i varje grupp som är fallriskkategoriserade vid sjukhusutskrivning, bestämd med Bergs balansskala (där fallrisk indikeras av en poäng ≤ 43 av 56).
Omedelbart efter intervention
Fall Rate
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Prevalens av fallare (ett eller flera fall) i varje grupp 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter intervention
Fallfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter intervention
Förekomst av fallare (ett eller flera fall) i varje grupp 90 dagar efter utskrivning
90 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell Gånganalys
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Andel deltagare i varje grupp som löper risk för fall vid utskrivning, bestämd med Functional Gait Assessment (där fallrisk indikeras av en poäng ≤ 13 av 30).
Omedelbart efter intervention
Steg-Hinder Test
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Andel deltagare i varje grupp som löper risk för fall vid utskrivning, fastställt med Step-Obstacle-testkombinationen (där fallrisk indikeras av en poäng ≥ 3 av 8).
Omedelbart efter intervention
Utskrivningsdestination
Tidsram: Direkt efter interventionen
Plats patienten överfördes till från rehabiliteringssjukhus
Direkt efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Utredare

  • Huvudutredare: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26AIREA1576341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera