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Intervención para el Riesgo de Caídas en el Ictus (FRISKI)

1 de junio de 2026 actualizado por: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Intervención basada en datos para reducir el riesgo de caídas antes del alta tras un ictus

Después de un ictus, las caídas son un problema común. Las caídas pueden provocar lesiones, así como miedo a futuras caídas. Es importante intentar prevenir las caídas después de un ictus. El objetivo de este estudio es probar un nuevo tratamiento para intentar prevenir las caídas después de un ictus. Las personas del estudio serán pacientes que estén en el hospital recibiendo atención después de un ictus. Mientras estén en el hospital, proporcionaremos un tratamiento adicional que se centre en ayudarlos a no caerse. También enseñaremos a los pacientes a comprender los riesgos de caídas y cómo evitarlos. Cuando salgan del hospital, les enviaremos un mensaje de texto todos los días para preguntar si han tenido alguna caída. Nuestro objetivo es ver si los pacientes que recibieron la terapia adicional tienen menos caídas que los pacientes que no recibieron la terapia y la educación para ayudar a evitar las caídas. Si el tratamiento adicional en el hospital puede ayudar a evitar que las personas se caigan después de salir del hospital, esto tendrá un impacto positivo en sus vidas. Al no caerse, evitarán el riesgo de lesiones y tener que volver al hospital. Este proyecto nos ayudará a saber cómo podemos ayudar a las personas con ictus a vivir vidas más largas y saludables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las caídas son uno de los problemas más significativos para los supervivientes de un ictus, a menudo resultando en lesiones, fracturas, rehospitalización, caídas recurrentes, miedo a caerse, evitación de la actividad física y una posterior restricción de la participación social. La tasa de caídas entre los supervivientes de un ictus es excepcionalmente alta, especialmente en los primeros 1-3 meses después del alta hospitalaria a casa. La alta tasa de caídas tempranas tras un ictus ocurre a pesar de la rehabilitación intensiva hospitalaria y la rehabilitación continua después del alta hospitalaria. La hipótesis central que se probará en este estudio es que una intervención personalizada de prevención de caídas proporcionada durante la rehabilitación hospitalaria reducirá el riesgo de caídas antes del alta en comparación con la intervención de control (cuidado habitual más actividad placebo con dosis equivalente) y reducirá las tasas de caídas a 30 y 90 días después del alta. Examinaremos si una intervención dirigida de prevención de caídas administrada durante la rehabilitación hospitalaria, además del cuidado habitual, puede reducir el riesgo de caídas clasificado por el estándar clínico, la Escala de Equilibrio de Berg, en el momento del alta, más que el cuidado habitual con actividad placebo con dosis equivalente (Objetivo 1). Al ingreso en rehabilitación hospitalaria por ictus, los pacientes sin antecedentes previos de caídas que den positivo en una evaluación de riesgo de caídas validada, concisa y junto a la cama serán aleatorizados 1:1 a grupos experimental y de control. Compararemos las diferencias entre grupos en la proporción que da positivo en riesgo de caídas al alta y la proporción que es dada de alta a un centro de enfermería especializado en lugar de a casa. Tras el alta hospitalaria, las caídas se rastrearán mediante una encuesta diaria por mensaje de texto durante 90 días. Compararemos las tasas de caídas a 30 y 90 días entre los grupos experimental y de control (Objetivo 2). Existe una necesidad crítica de mejorar nuestras prácticas de rehabilitación para la prevención de caídas poco después de un ictus dentro de las limitaciones actuales de la duración de la estancia. Este estudio determinará si una intervención intensiva y basada en datos para la prevención de caídas durante la rehabilitación hospitalaria puede mejorar la movilidad temprana tras un ictus y los resultados relacionados con las caídas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prudence Plummer, PhD
  • Número de teléfono: 617-724-3103
  • Correo electrónico: pplummer@mghihp.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Megan Schliep, PhD
          • Número de teléfono: 507-259-1433
          • Correo electrónico: mschliep@mghihp.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en rehabilitación hospitalaria por diagnóstico de ictus
  • Prueba positiva de riesgo de caídas al ingreso (prueba de paso y prueba de obstáculos, "STOB", ≥ 3 de 8)
  • Sin antecedentes de caídas previos al ictus
  • Vivienda comunitaria e independencia en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria antes del ictus
  • Capacidad para seguir órdenes verbales de un paso y demostrar comprensión y capacidad de decisión para consentir la participación en el estudio
  • Capacidad para mantenerse de pie durante 10 segundos con ayuda de no más de una persona

Criterios de exclusión:

  • Hemorragia cerebral debida a traumatismo
  • Ictus previo con discapacidad física o cognitiva residual
  • Uso de dispositivo de asistencia para la deambulación antes del ictus
  • Diagnosticado con demencia
  • Afasia receptiva o global
  • Recibir quimioterapia en los últimos 6 meses o cualquier diagnóstico de cáncer con metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación para la Prevención de Caídas
Además de la atención habitual, los participantes asignados aleatoriamente a la intervención experimental recibirán sesiones de rehabilitación de 30 minutos 6 veces por semana durante la primera semana y 3 veces por semana a partir de entonces hasta el alta. La intervención se centrará en los factores de riesgo de caídas específicos del perfil de riesgo de caídas individual al ingreso hospitalario. También se incluye la educación del paciente y la familia sobre la prevención de caídas.
El programa de rehabilitación para la prevención de caídas será proporcionado por un fisioterapeuta licenciado y se centrará en los factores de riesgo de caídas modificables que se sabe están asociados con el riesgo futuro de caídas después de la rehabilitación hospitalaria por accidente cerebrovascular. La intervención se personalizará según el perfil de riesgo de caídas individual al ingreso. Se educará a los participantes sobre los factores físicos, cognitivos/atencionales y ambientales asociados con las caídas.
Comparador activo: Control Activo Controlado por Dosis
Además de la atención habitual, los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de control recibirán sesiones de 30 minutos de rehabilitación de control activo 6 veces por semana durante la primera semana y 3 veces por semana a partir de entonces hasta el alta. La intervención será una rehabilitación especializada que no se dirige a los factores de riesgo de caídas conocidos. Se proporcionará educación sobre la recuperación del ictus y la prevención del ictus como parte de la intervención de control.
La intervención de control no incluirá ninguno de los ingredientes clave de la intervención experimental. Las actividades no se centrarán en los factores modificables conocidos del riesgo de caídas, pero el tratamiento será una terapia especializada proporcionada por un profesional autorizado, que coincidirá con la dosis de la intervención experimental. Los participantes del grupo de control recibirán educación sobre el ictus, la recuperación del ictus, la prevención del ictus, el bienestar y los grupos de apoyo comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Proporción de participantes en cada grupo que presentan riesgo de caídas al alta hospitalaria, determinada mediante la Escala de Equilibrio de Berg (donde el riesgo de caídas se indica con una puntuación <= 43 de 56).
Inmediatamente después de la intervención
Tasa de Caídas
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Prevalencia de personas que sufren caídas (una o más caídas) en cada grupo 30 días después del alta
30 días después de la intervención
Tasa de Caídas
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
Prevalencia de caídas (una o más caídas) en cada grupo 90 días después del alta
90 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Funcional de la Marcha
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Proporción de participantes en cada grupo con riesgo de caídas al alta, determinada mediante la Evaluación Funcional de la Marcha (donde el riesgo de caídas se indica con una puntuación <= 13 de 30).
Inmediatamente después de la intervención
Prueba de Paso-Obstáculo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Proporción de participantes en cada grupo que presentan riesgo de caídas al alta, determinada mediante la combinación de pruebas de paso y obstáculos (donde el riesgo de caídas se indica con una puntuación >= 3 sobre 8).
Inmediatamente después de la intervención
Disposición al Alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Ubicación a la que se le dio de alta desde el hospital de rehabilitación
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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