- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07349030
Intervention pour le risque de chute après un AVC (FRISKI)
1 juin 2026 mis à jour par: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions
Intervention basée sur les données pour réduire le risque de chute avant la sortie après un accident vasculaire cérébral
Après un accident vasculaire cérébral (AVC), les chutes sont un problème fréquent.
Les chutes peuvent entraîner des blessures, ainsi que la peur de futures chutes.
Il est important d'essayer de prévenir les chutes après un AVC.
L'objectif de cette étude est de tester un nouveau traitement pour tenter de prévenir les chutes après un AVC.
Les participants à l'étude seront des patients hospitalisés pour des soins suite à un AVC.
Pendant leur hospitalisation, nous leur fournirons un traitement supplémentaire axé sur la prévention des chutes.
Nous enseignerons également aux patients à comprendre les risques de chute et comment les éviter.
À leur sortie de l'hôpital, nous leur enverrons un message texte quotidien pour leur demander s'ils ont fait des chutes.
Notre objectif est de déterminer si les patients ayant reçu la thérapie supplémentaire ont moins de chutes que ceux n'ayant pas reçu la thérapie et l'éducation pour éviter les chutes.
Si le traitement supplémentaire à l'hôpital peut aider à prévenir les chutes après le départ de l'hôpital, cela aura un impact positif sur leur vie.
En évitant les chutes, ils éviteront le risque de blessure et le besoin de retourner à l'hôpital.
Ce projet nous aidera à savoir comment nous pouvons aider les personnes ayant subi un AVC à vivre plus longtemps et en meilleure santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes constituent l'un des problèmes les plus importants pour les survivants d'un AVC, entraînant souvent des blessures, des fractures, une réhospitalisation, des chutes récurrentes, la peur de tomber, l'évitement de l'activité physique et une participation sociale restreinte par la suite.
Le taux de chutes chez les survivants d'un AVC est exceptionnellement élevé, en particulier au cours des 1 à 3 premiers mois suivant le retour à domicile après l'hospitalisation.
Le taux élevé de chutes précoces après un AVC se produit malgré une rééducation intensive en milieu hospitalier et une rééducation continue après la sortie de l'hôpital.
L'hypothèse centrale testée dans cette étude est qu'une intervention personnalisée de prévention des chutes fournie pendant la rééducation en milieu hospitalier réduira le risque de chute avant la sortie par rapport à l'intervention témoin (soins habituels plus activité placebo à dose équivalente) et réduira les taux de chute à 30 et 90 jours après la sortie.
Nous examinerons si une intervention ciblée de prévention des chutes délivrée pendant la rééducation en milieu hospitalier, en plus des soins habituels, peut réduire le risque de chute classé selon la norme clinique, l'échelle d'équilibre de Berg, au moment de la sortie, davantage que les soins habituels avec une activité placebo à dose équivalente (Objectif 1).
Lors de l'admission en rééducation hospitalière pour un AVC, les patients sans antécédents de chutes qui testent positifs pour un risque élevé de chute à l'aide d'une évaluation validée, concise et au chevet du risque de chute seront randomisés 1:1 dans les groupes expérimental et témoin.
Nous comparerons les différences entre les groupes dans la proportion de patients testant positifs pour le risque de chute à la sortie et la proportion de patients orientés vers un établissement de soins infirmiers qualifiés au lieu du domicile.
Après la sortie de l'hôpital, les chutes seront suivies via une enquête quotidienne par SMS pendant 90 jours.
Nous comparerons les taux de chute à 30 et 90 jours entre les groupes expérimental et témoin (Objectif 2).
Il est crucial d'améliorer nos pratiques de rééducation pour la prévention des chutes tôt après un AVC, dans les contraintes actuelles de durée de séjour.
Cette étude déterminera si une intervention intensive et fondée sur des données pour la prévention des chutes pendant la rééducation hospitalière peut améliorer la mobilité précoce après un AVC et les résultats liés aux chutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prudence Plummer, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-3103
- E-mail: pplummer@mghihp.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meaghan Costello, DPT
- E-mail: mcostello4@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Megan Schliep, PhD
- Numéro de téléphone: 507-259-1433
- E-mail: mschliep@mghihp.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Admission en rééducation hospitalière pour un diagnostic d'AVC
- Test positif pour le risque de chute à l'admission (test de pas et test d'obstacle, "STOB", ≥ 3 sur 8)
- Pas d'antécédents de chutes avant l'AVC
- Résidant dans la communauté et indépendant dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne avant l'AVC
- Capable de suivre une commande verbale en une étape et de démontrer une capacité de compréhension et de prise de décision pour consentir à la participation à l'étude
- Capable de se tenir debout pendant 10 secondes avec l'aide d'au plus une personne
Critères d'exclusion :
- Hémorragie cérébrale due à un traumatisme
- AVC antérieur avec déficience physique ou cognitive résiduelle
- Utilisation d'un dispositif d'aide à la marche avant l'AVC
- Diagnostic de démence
- Aphasie réceptive ou globale
- Chimiothérapie au cours des 6 derniers mois ou tout diagnostic de cancer avec métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation pour la Prévention des Chutes
En plus des soins habituels, les participants randomisés dans le groupe d'intervention expérimentale recevront des séances de rééducation de 30 minutes 6 fois par semaine pendant la première semaine, puis 3 fois par semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital.
L'intervention ciblera les facteurs de risque de chute spécifiques au profil de risque de chute individuel à l'admission à l'hôpital.
L'éducation des patients et des familles sur la prévention des chutes est également incluse.
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Le programme de réadaptation pour la prévention des chutes sera assuré par un kinésithérapeute diplômé et ciblera les facteurs de risque de chute modifiables connus pour être associés au risque futur de chute après une réadaptation hospitalière pour un AVC.
L'intervention sera personnalisée en fonction du profil de risque de chute de l'individu à l'admission.
Les participants seront informés des facteurs physiques, cognitifs/attentionnels et environnementaux associés aux chutes.
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Comparateur actif: Témoin actif à dose contrôlée
En plus des soins habituels, les participants randomisés à l'intervention témoin recevront des séances de 30 minutes de rééducation de contrôle actif 6 fois par semaine pendant la première semaine, puis 3 fois par semaine jusqu'à la sortie.
L'intervention consistera en une rééducation spécialisée qui ne cible pas les facteurs de risque de chute connus.
Une éducation sur la récupération post-AVC et la prévention des AVC sera fournie dans le cadre de l'intervention témoin.
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L'intervention de contrôle n'inclura aucun des principaux ingrédients de l'intervention expérimentale.
Les activités ne cibleront pas les facteurs modifiables connus du risque de chute, mais le traitement sera une thérapie qualifiée dispensée par un professionnel agréé, correspondant à la dose de l'intervention expérimentale.
Les participants du groupe témoin recevront une éducation sur l'AVC, la récupération après un AVC, la prévention des AVC, le bien-être et les groupes de soutien communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Proportion de participants dans chaque groupe présentant un risque de chute à la sortie de l'hôpital, déterminée par l'échelle d'équilibre de Berg (où le risque de chute est indiqué par un score </= 43 sur 56).
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Immédiatement après l'intervention
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Taux de chutes
Délai: 30 jours après l'intervention
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Prévalence des personnes ayant chuté (une ou plusieurs chutes) dans chaque groupe 30 jours après la sortie
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30 jours après l'intervention
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Taux de chutes
Délai: 90 jours après l'intervention
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Prévalence des personnes ayant chuté (une ou plusieurs chutes) dans chaque groupe 90 jours après la sortie
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90 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la démarche
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Proportion de participants dans chaque groupe présentant un risque de chute à la sortie, déterminée par l'Évaluation de la marche fonctionnelle (où le risque de chute est indiqué par un score ≤ 13 sur 30).
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Immédiatement après l'intervention
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Test Étape-Obstacle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Proportion de participants dans chaque groupe présentant un risque de chute à la sortie, déterminée par la combinaison du test Step-Obstacle (où le risque de chute est indiqué par un score >/= 3 sur 8).
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Immédiatement après l'intervention
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Modalité de sortie
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Lieu de destination après la sortie de l'hôpital de rééducation
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- 26AIREA1576341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .