Вмешательство для снижения риска падений при инсульте (FRISKI)
1 июня 2026 г. обновлено: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions
Интервенция на основе данных для снижения риска падений до выписки после инсульта
После инсульта падения являются распространённой проблемой.
Падения могут привести к травмам, а также к страху перед будущими падениями.
Важно стараться предотвращать падения после инсульта.
Целью данного исследования является проверка нового метода лечения для предотвращения падений после инсульта.
Участниками исследования будут пациенты, находящиеся в больнице и получающие уход после инсульта.
Пока они находятся в больнице, мы предоставим дополнительное лечение, направленное на помощь в предотвращении падений.
Мы также научим пациентов понимать риски падений и как их избегать.
Когда они выпишутся из больницы, мы будем отправлять им ежедневное текстовое сообщение с вопросом о том, были ли у них падения.
Наша цель — выяснить, будут ли у пациентов, получивших дополнительную терапию, меньше падений, чем у пациентов, которые не получали терапию и обучение по предотвращению падений.
Если дополнительное лечение в больнице поможет предотвратить падения после выписки, это положительно повлияет на их жизнь.
Без падений они избегут риска травм и необходимости возвращаться в больницу.
Этот проект поможет нам понять, как мы можем помочь людям, перенёсшим инсульт, жить дольше и здоровее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения являются одной из наиболее значимых проблем для пациентов, перенесших инсульт, часто приводя к травмам, переломам, повторной госпитализации, рецидивирующим падениям, страху падения, избеганию физической активности и последующему ограничению социального участия.
Частота падений среди пациентов, перенесших инсульт, исключительно высока, особенно в первые 1-3 месяца после выписки из больницы домой.
Высокая частота ранних постинсультных падений происходит несмотря на интенсивную стационарную реабилитацию и продолжающуюся реабилитацию после выписки из больницы.
Основная гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, что персонализированное вмешательство по профилактике падений, предоставляемое во время стационарной реабилитации, снизит риск падений перед выпиской по сравнению с контрольным вмешательством (обычный уход плюс дозо-сопоставимая плацебо-активность) и снизит частоту падений через 30 и 90 дней после выписки.
Мы исследуем, может ли целевое вмешательство по профилактике падений, проводимое во время стационарной реабилитации в дополнение к обычному уходу, снизить риск падений, классифицированный по клиническому стандарту — Шкале равновесия Берга, на момент выписки, в большей степени, чем обычный уход с дозо-сопоставимой плацебо-активностью (Цель 1).
При поступлении на стационарную реабилитацию после инсульта пациенты без предшествующей истории падений, у которых выявлен высокий риск падений с помощью валидированной, краткой оценки риска падений у постели больного, будут рандомизированы 1:1 в экспериментальную и контрольную группы.
Мы сравним различия между группами в доле пациентов с положительным результатом теста на риск падений при выписке и доле пациентов, выписанных в учреждение квалифицированного сестринского ухода вместо дома.
После выписки из больницы падения будут отслеживаться с помощью ежедневного опроса по SMS в течение 90 дней.
Мы сравним частоту падений через 30 и 90 дней между экспериментальной и контрольной группами (Цель 2).
Существует острая необходимость улучшить наши реабилитационные практики для профилактики падений в раннем периоде после инсульта в рамках текущих ограничений по продолжительности пребывания.
Это исследование определит, может ли интенсивное, основанное на данных вмешательство по профилактике падений во время стационарной реабилитации улучшить раннюю постинсультную мобильность и исходы, связанные с падениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prudence Plummer, PhD
- Номер телефона: 617-724-3103
- Электронная почта: pplummer@mghihp.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meaghan Costello, DPT
- Электронная почта: mcostello4@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Megan Schliep, PhD
- Номер телефона: 507-259-1433
- Электронная почта: mschliep@mghihp.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступление в стационар на реабилитацию с диагнозом инсульта
- Положительный тест на риск падения при поступлении (степ-тест и тест с препятствием, "STOB", >/= 3 из 8)
- Отсутствие случаев падений до инсульта
- Проживание в сообществе и самостоятельность в основных и инструментальных видах повседневной деятельности до инсульта
- Способность следовать одношаговой устной команде и демонстрировать понимание и способность к принятию решений для согласия на участие в исследовании
- Способность стоять прямо в течение 10 секунд с помощью не более одного человека
Критерии исключения:
- Кровоизлияние в мозг вследствие травмы
- Предыдущий инсульт с остаточными физическими или когнитивными нарушениями
- Использование вспомогательных устройств для передвижения до инсульта
- Диагностированная деменция
- Рецептивная или глобальная афазия
- Получение химиотерапии в последние 6 месяцев или любой диагноз рака с метастазами в мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация по предотвращению падений
В дополнение к обычному уходу участники, рандомизированные в группу экспериментального вмешательства, будут получать 30-минутные сеансы реабилитации 6 раз в неделю в течение первой недели и 3 раза в неделю впоследствии до выписки.
Вмешательство будет направлено на факторы риска падений, специфичные для индивидуального профиля риска падений при поступлении в больницу.
Обучение пациента и семьи профилактике падений также включено.
|
Программа реабилитации по профилактике падений будет предоставляться лицензированным физиотерапевтом и будет направлена на модифицируемые факторы риска падений, которые, как известно, связаны с риском падений в будущем после стационарной реабилитации после инсульта.
Вмешательство будет персонализировано в соответствии с профилем риска падений пациента при поступлении. Участники будут проинформированы о физических, когнитивных/внимательных и экологических факторах, связанных с падениями. |
|
Активный компаратор: Дозоконтролируемый активный контроль
В дополнение к обычному уходу участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать 30-минутные сеансы активной контрольной реабилитации 6 раз в неделю в течение первой недели и 3 раза в неделю в дальнейшем до выписки.
Вмешательство будет представлять собой квалифицированную реабилитацию, не направленную на известные факторы риска падений.
Обучение по восстановлению после инсульта и профилактике инсульта будет предоставлено как часть контрольного вмешательства.
|
Контрольное вмешательство не будет включать ни одного из ключевых компонентов экспериментального вмешательства.
Мероприятия не будут направлены на известные изменяемые факторы риска падений, но лечение будет квалифицированной терапией, проводимой лицензированным специалистом, соответствующей дозировке экспериментального вмешательства.
Участники контрольной группы получат информацию об инсульте, восстановлении после инсульта, профилактике инсульта, здоровом образе жизни и группах поддержки в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Доля участников в каждой группе, подверженных риску падения при выписке из больницы, определяемая по Шкале баланса Берга (где риск падения указывается баллом </= 43 из 56).
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Частота падений
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Распространенность падений (одно или несколько падений) в каждой группе через 30 дней после выписки
|
30 дней после вмешательства
|
|
Частота падений
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
Распространенность падений (одно или несколько падений) в каждой группе через 90 дней после выписки
|
90 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Доля участников в каждой группе, имеющих риск падений при выписке, определенная с помощью Функциональной оценки походки (где риск падений указывается баллом </= 13 из 30).
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Тест «Шаг-Препятствие»
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Доля участников в каждой группе, у которых существует риск падения при выписке, определенная с помощью комбинированного теста Step-Obstacle (где риск падения определяется при показателе >/= 3 из 8).
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Исход при выписке
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Место, куда выписан из реабилитационной больницы
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 26AIREA1576341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .