ロボット支援前立腺切除術中のオシロメトリック法対動脈内血圧モニタリング (PROST-BP)
2026年1月30日 更新者：Dr. Alina Bergholz、University of Hamburg-Eppendorf
ロボット支援前立腺摘除術における術中低血圧を軽減するためのオシロメトリ法と動脈内血圧モニタリングの比較：非劣性ランダム化試験
PROST-BP試験は、ロボット支援根治的前立腺摘除術を受ける患者の術中低血圧を減少させるために、間欠的なオシロメトリック血圧モニタリングが連続的な動脈内血圧モニタリングに劣らないかどうかを調査する、前向き、単一施設、無作為化、患者盲検、非劣性試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernd Saugel
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alina Bergholz
- 電話番号：004940 7410 0
- メール：a.bergholz@uke.de
研究場所
-
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Hamburg
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Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Alina Bergholz
- 電話番号：00494074100
- メール：a.bergholz@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 男性患者、18歳以上
- ダヴィンチロボット支援前立腺全摘除術を、ステープトレンデレンブルグ体位で予定されている
- 動脈内血圧モニタリングを計画している
除外基準：
- 担当麻酔科医が臨床的理由により動脈内血圧モニタリングが必須と判断する患者
- 術中血圧管理に影響を与える可能性のある別の介入試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシロメトリック血圧モニタリング
術中血圧はオシロメトリック血圧モニタリングに基づいて管理されます。
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振動法血圧モニタリングが割り当てられた患者において、臨床医は動脈内血圧モニタリングの結果を見ることができず、術中血圧は2.5分間隔の振動法血圧モニタリングに基づいて管理されます。
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アクティブコンパレータ：動脈内血圧モニタリング
術中血圧は、動脈内血圧モニタリングに基づいて管理されます。
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動脈内血圧モニタリングが割り当てられた患者では、術中血圧は、施設の日常業務に基づく動脈内血圧モニタリングによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均MAP <65 mmHg
時間枠：手術開始時から手術終了時まで
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手術開始から手術終了までに計算された時間加重平均MAP＜65 mmHg [mmHg]（連続エンドポイント）
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手術開始時から手術終了時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP <65 mmHg の曲線下面積
時間枠：手術開始から手術終了まで
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MAP <65 mmHgの曲線下面積 [mmHg min]（連続エンドポイント）
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手術開始から手術終了まで
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MAP <65 mmHgの総持続時間
時間枠：手術開始から手術終了まで
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MAP <65 mmHgの総継続時間[分]（連続エンドポイント）
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手術開始から手術終了まで
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個別の低血圧エピソードの数
時間枠：手術開始から手術終了まで
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平均動脈圧（MAP）＜65 mmHgが1分以上持続する個別の低血圧エピソードの数（カウントエンドポイント）
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手術開始から手術終了まで
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MAP >100 mmHgの上の領域
時間枠：手術開始時から手術終了時まで
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MAP >100 mmHgの上方エリア [mmHg min] (連続エンドポイント)
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手術開始時から手術終了時まで
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時間加重平均MAP >100 mmHg
時間枠：手術の開始から手術の終了まで
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ランダム化から手術終了までの間で計算された、時間加重平均MAP >100 mmHg [mmHg]（連続エンドポイント）
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手術の開始から手術の終了まで
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平均ノルエピネフリン投与速度
時間枠：手術開始から手術終了まで
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平均ノルエピネフリン投与速度 [μg kg⁻¹ min⁻¹]（連続エンドポイント）
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手術開始から手術終了まで
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投与された結晶質液の総量
時間枠：手術開始から手術終了まで
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投与された晶質液の総量 [ml]（連続エンドポイント）
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手術開始から手術終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎代替療法、心筋梗塞、非致死的な心停止、または死亡の少なくとも1つが発生した場合と定義される複合バイナリアウトカムの発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後30日以内に以下の少なくとも1つが発生した場合と定義される複合バイナリアウトカムの発生率：腎代替療法、心筋梗塞、非致死性心停止、または死亡（バイナリエンドポイント）
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手術後30日以内
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腎代替療法を必要とする発生率
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内の腎代替療法の必要性の発生率（二値エンドポイント）
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術後30日以内
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心筋梗塞の発症率
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内の心筋梗塞発生率（二値エンドポイント）
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術後30日以内
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非致死性心停止の発生率
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内の非致死的な心停止の発生率（二値エンドポイント）
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術後30日以内
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死亡の発生率
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内の死亡発生率（二値エンドポイント）
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術後30日以内
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術後急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日以内
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術後7日以内の術後急性腎障害の発症率（二値エンドポイント）
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術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-101598-BOff
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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