로봇 보조 전립선 절제술 중 진동측정법 대 동맥내 혈압 모니터링 (PROST-BP)
2026년 1월 30일 업데이트: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
로봇 보조 전립선 절제술 중 수술 중 저혈압을 줄이기 위한 진동법 대 동맥 내 혈압 모니터링: 비열등성 무작위 대조 시험
PROST-BP 임상시험은 로봇 보조 근치적 전립선적출술을 받는 환자에서 수술 중 저혈압을 감소시키는 데 있어 간헐적 진동계 혈압 모니터링이 지속적 동맥 내 혈압 모니터링에 비해 열등하지 않은지 여부를 조사하는 전향적, 단일기관, 무작위, 환자 눈가림, 비열등성 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernd Saugel
연구 연락처 백업
- 이름: Alina Bergholz
- 전화번호: 004940 7410 0
- 이메일: a.bergholz@uke.de
연구 장소
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Alina Bergholz
- 전화번호: 00494074100
- 이메일: a.bergholz@uke.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 환자 ≥18세
- 경사 트렌델렌부르크 자세에서 선택적 로봇 보조(다빈치) 근치적 전립선 절제술 예정
- 계획된 동맥혈압 모니터링
제외 기준:
- 담당 마취의가 임상적 이유로 동맥혈압 모니터링이 필수라고 판단하는 환자
- 수술 중 혈압 관리에 영향을 줄 가능성이 있는 다른 중재적 시험에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Oscillometric 혈압 모니터링
수술 중 혈압은 진동측정 혈압 모니터링을 기준으로 관리됩니다.
|
진동계 혈압 모니터링에 배정된 환자에서 임상의는 동맥 내 혈압 모니터링을 알지 못하게 되며, 수술 중 혈압은 2.5분 간격으로 측정되는 진동계 혈압 모니터링을 기반으로 관리됩니다.
|
|
활성 비교기: 동맥 내 혈압 모니터링
동맥혈압 모니터링을 기반으로 수술 중 혈압을 관리합니다.
|
동맥혈압 모니터링에 할당된 환자의 경우, 기관의 일상적인 절차에 따라 동맥혈압 모니터링을 기반으로 수술 중 혈압을 관리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 가중 평균 MAP <65 mmHg
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
수술 시작부터 수술 종료까지 계산된 시간 가중 평균 MAP <65 mmHg [mmHg] (연속 종점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAP <65 mmHg 미만의 면적
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
MAP <65 mmHg 이하 면적 [mmHg min] (연속 종점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
|
MAP <65 mmHg의 총 지속 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
총 MAP <65 mmHg 지속 시간 [분] (연속 종단점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
|
개별 저혈압 발작 횟수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
1분 이상 지속되는 MAP <65 mmHg로 정의되는 별개의 저혈압 에피소드 수(카운트 엔드포인트)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
|
MAP >100 mmHg 이상의 영역
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
MAP >100 mmHg 이상 영역 [mmHg min] (연속 종점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
|
시간 가중 평균 MAP >100 mmHg
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
무작위 배정부터 수술 종료까지 계산된 시간 가중 평균 MAP >100 mmHg [mmHg] (연속 종료점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
|
평균 노르에피네프린 주입률
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
평균 노르에피네프린 주입 속도 [μg kg-1 min-1] (연속적 종점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
|
투여된 결정질액의 총 용량
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
|
총 투여된 결정질 용액 부피 [ml] (연속 종점)
|
수술 시작부터 수술 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신대체요법, 심근경색, 비치명적 심정지 또는 사망 중 적어도 하나의 발생으로 정의되는 복합 이분 결과의 발생률
기간: 수술 후 첫 30일 이내
|
수술 후 첫 30일 이내에 다음 중 적어도 하나가 발생하는 것으로 정의된 복합 이진 결과의 발생률: 신대체요법, 심근경색증, 비치명적 심장정지 또는 사망 (이진 종점)
|
수술 후 첫 30일 이내
|
|
신대체 요법 필요 발생률
기간: 수술 후 첫 30일 이내
|
수술 후 첫 30일 이내 신장 대체 요법 필요성 발생률 (이분형 종점)
|
수술 후 첫 30일 이내
|
|
심근경색증 발생률
기간: 수술 후 첫 30일 이내
|
수술 후 30일 이내 심근경색 발생률 (이분형 종점)
|
수술 후 첫 30일 이내
|
|
비치명적 심정지 발생률
기간: 수술 후 첫 30일 이내
|
수술 후 30일 이내 비치명적 심정지 발생률 (이분형 종점)
|
수술 후 첫 30일 이내
|
|
사망률
기간: 수술 후 첫 30일 이내
|
수술 후 30일 이내 사망 발생률 (이분형 종점)
|
수술 후 첫 30일 이내
|
|
수술 후 급성 신손상 발생률
기간: 수술 후 첫 7일 이내
|
수술 후 첫 7일 이내의 수술 후 급성 신손상 발생률 (이분형 종말점)
|
수술 후 첫 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-101598-BOff
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .