Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillometrisk versus intraarteriel blodtryksovervågning under robotassisteret prostatektomi (PROST-BP)

30. januar 2026 opdateret af: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Oscillometrisk versus intraarteriel blodtryksovervågning for at reducere intraoperativ hypotension under robotassisteret prostatektomi: Et non-inferioritets randomiseret forsøg

PROST-BP-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, patientblindet, ikke-underlegenhedsstudie, der undersøger, om intermitterende oscillometrisk blodtryksmåling ikke er underlegen kontinuerlig intraarteriel blodtryksmåling i at reducere intraoperativ hypotoni hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernd Saugel

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig patient ≥18 år
  • planlagt til elektiv robotassisteret (Da Vinci) radikal prostatektomi i stejl Trendelenburg-position
  • planlagt intraarteriel blodtryksovervågning

Eksklusionskriterier:

  • patienter, hvor den behandlende anæstesilæge vurderer, at intraarteriel blodtryksovervågning er obligatorisk af kliniske årsager
  • patienter, der deltager i et andet interventionelt forsøg, der sandsynligvis vil påvirke det intraoperative blodtrykshåndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oscillometrisk blodtryksovervågning
Intraoperativt blodtryk vil blive styret baseret på oscillometrisk blodtryksovervågning.
Andet: Oscillometrisk blodtryksmåling
Hos patienter, der er tildelt oscillometrisk blodtryksmåling, vil klinikere være blinde for intraarteriel blodtryksmåling, og det intraoperative blodtryk vil blive styret på baggrund af oscillometrisk blodtryksmåling med 2,5-minutters intervaller.
Aktiv komparator: Intraarteriel blodtryksmonitorering
Intraoperativt blodtryk vil blive styret baseret på intraarteriel blodtryksovervågning.
Andet: Intraarteriel blodtryksmonitorering
Hos patienter, der er tildelt intraarteriel blodtryksmonitorering, vil intraoperativt blodtryk blive styret baseret på intraarteriel blodtryksmonitorering efter institutionens rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Tidsvægtet gennemsnit MAP <65 mmHg [mmHg], beregnet fra starten af operationen indtil afslutningen af operationen (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af operationen til slutningen af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under en MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af kirurgien indtil afslutningen af kirurgien
Areal under en MAP <65 mmHg [mmHg min] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af kirurgien indtil afslutningen af kirurgien
Samlet varighed af MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af kirurgien til slutningen af kirurgien
Samlet varighed af MAP <65 mmHg [min] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af kirurgien til slutningen af kirurgien
Antal diskrete hypotensive episoder
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil afslutningen af operationen
Antal diskrete hypotensive episoder, defineret som MAP <65 mmHg vedvarende i >1 min (tælleendepunkt)
Fra starten af operationen indtil afslutningen af operationen
Område over en MAP >100 mmHg
Tidsramme: Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Område over et MAP >100 mmHg [mmHg min] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af operationen til slutningen af operationen
Tidsvægtet gennemsnit MAP >100 mmHg
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Tidsvægtet gennemsnit MAP >100 mmHg [mmHg], beregnet fra randomisering indtil afslutningen af operationen (kontinuerligt slutpunkt)
Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Gennemsnitlig norepinefrin-infusionshastighed
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Gennemsnitlig norepinefrininfusionshastighed [μg kg⁻¹ min⁻¹] (kontinuert endepunkt)
Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Total mængde administreret krystalloid væske
Tidsramme: Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen
Totalvolumen af administrerede krystalloider [ml] (kontinuerligt endepunkt)
Fra starten af operationen indtil slutningen af operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af et sammensat binært udfald defineret som forekomsten af mindst én af følgende: nyreerstattende terapi, myokardieinfarkt, ikke-dødeligt hjertestop eller død
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af et sammensat binært udfald defineret som forekomsten af mindst én af følgende inden for de første 30 postoperative dage: nyreerstattende behandling, myokardieinfarkt, ikke-dødeligt hjertestop eller død (binært endepunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomst af behov for nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af behov for nyresubstitutionsbehandling inden for de første 30 postoperative dage (binær slutpunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af myokardieinfarkt inden for de første 30 postoperative dage (binært slutpunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af ikke-dødeligt hjertestop
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af ikke-dødeligt hjertestop inden for de første 30 postoperative dage (binært endepunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Forekomsten af død
Tidsramme: Inden for de første 30 postoperative dage
Hyppigheden af død inden for de første 30 postoperative dage (binær endepunkt)
Inden for de første 30 postoperative dage
Hyppigheden af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Forekomsten af postoperativ akut nyreskade inden for de første 7 postoperativedage (binær endepunkt)
Inden for de første 7 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-101598-BOff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Oscillometrisk blodtryksmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner