Осциллометрический и внутриартериальный мониторинг артериального давления во время робот-ассистированной простатэктомии (PROST-BP)
30 января 2026 г. обновлено: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Осциллометрический мониторинг артериального давления по сравнению с внутриартериальным для снижения интраоперационной гипотензии при робот-ассистированной простатэктомии: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Исследование PROST-BP представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, слепое для пациентов, исследование не меньшей эффективности, изучающее, является ли прерывистый осциллометрический мониторинг артериального давления не менее эффективным, чем непрерывный внутриартериальный мониторинг артериального давления в снижении интраоперационной гипотензии у пациентов, переносящих робот-ассистированную радикальную простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernd Saugel
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alina Bergholz
- Номер телефона: 004940 7410 0
- Электронная почта: a.bergholz@uke.de
Места учебы
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Alina Bergholz
- Номер телефона: 00494074100
- Электронная почта: a.bergholz@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент мужского пола ≥18 лет
- планируемая плановая робот-ассистированная (Da Vinci) радикальная простатэктомия в положении Тренделенбурга с наклоном
- планируемый инвазивный мониторинг артериального давления
Критерии исключения:
- пациенты, у которых лечащий анестезиолог считает инвазивный мониторинг артериального давления обязательным по клиническим показаниям
- пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на интраоперационное управление артериальным давлением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осциллометрический мониторинг артериального давления
Внутриоперационное артериальное давление будет контролироваться на основе осциллометрического мониторинга артериального давления.
|
У пациентов, назначенных на осциллометрический мониторинг артериального давления, клиницисты не будут иметь доступа к данным внутриартериального мониторинга артериального давления, и интраоперационное артериальное давление будет управляться на основе осциллометрического мониторинга артериального давления с интервалами в 2,5 минуты.
|
|
Активный компаратор: Мониторинг внутриартериального кровяного давления
Внутриоперационное артериальное давление будет контролироваться на основе интраартериального мониторинга артериального давления.
|
У пациентов, которым назначен мониторинг внутриартериального давления, интраоперационное артериальное давление будет контролироваться на основе мониторинга внутриартериального давления в соответствии с институциональной рутиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени САД <65 мм рт.ст.
Временное ограничение: С начала операции до конца операции
|
Средневзвешенное по времени САД <65 мм рт. ст. [мм рт. ст.], рассчитанное от начала операции до её окончания (непрерывная конечная точка)
|
С начала операции до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой MAP <65 мм рт. ст.
Временное ограничение: От начала операции до конца операции
|
Площадь под кривой САД <65 мм рт. ст. [мм рт. ст. мин] (непрерывная конечная точка)
|
От начала операции до конца операции
|
|
Общая продолжительность MAP <65 мм рт. ст.
Временное ограничение: С начала операции до конца операции
|
Общая продолжительность САД <65 мм рт. ст. [мин] (непрерывная конечная точка)
|
С начала операции до конца операции
|
|
Количество дискретных гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: С начала операции до конца операции
|
Количество дискретных гипотензивных эпизодов, определяемых как САД <65 мм рт. ст., сохраняющееся >1 мин (конечная точка подсчета)
|
С начала операции до конца операции
|
|
Область выше САД >100 мм рт. ст.
Временное ограничение: От начала операции до её завершения
|
Область выше САД >100 мм рт. ст. [мм рт. ст. мин] (непрерывная конечная точка)
|
От начала операции до её завершения
|
|
Средневзвешенное по времени САД >100 мм рт. ст.
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
|
Средневзвешенное по времени САД >100 мм рт.ст. [мм рт.ст.], рассчитанное от момента рандомизации до окончания операции (непрерывная конечная точка)
|
От начала операции до окончания операции
|
|
Средняя скорость инфузии норадреналина
Временное ограничение: С начала операции до окончания операции
|
Средняя скорость инфузии норадреналина [мкг кг⁻¹ мин⁻¹] (непрерывная конечная точка)
|
С начала операции до окончания операции
|
|
Общий объем введенных кристаллоидов
Временное ограничение: От начала операции до её окончания
|
Общий объем введенных кристаллоидов [мл] (непрерывная конечная точка)
|
От начала операции до её окончания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения составного бинарного исхода, определяемого как возникновение по крайней мере одного из следующих событий: заместительная почечная терапия, инфаркт миокарда, нефатальная остановка сердца или смерть
Временное ограничение: В течение первых 30 послеоперационных дней
|
Частота встречаемости составного бинарного исхода, определяемого как возникновение хотя бы одного из следующих событий в течение первых 30 послеоперационных дней: заместительная почечная терапия, инфаркт миокарда, нефатальная остановка сердца или смерть (бинарная конечная точка)
|
В течение первых 30 послеоперационных дней
|
|
Частота необходимости заместительной почечной терапии
Временное ограничение: В течение первых 30 послеоперационных дней
|
Частота необходимости заместительной почечной терапии в течение первых 30 послеоперационных дней (бинарная конечная точка)
|
В течение первых 30 послеоперационных дней
|
|
Частота возникновения инфаркта миокарда
Временное ограничение: В течение первых 30 послеоперационных дней
|
Частота инфаркта миокарда в первые 30 послеоперационных дней (бинарная конечная точка)
|
В течение первых 30 послеоперационных дней
|
|
Частота возникновения нефатальной остановки сердца
Временное ограничение: В течение первых 30 послеоперационных дней
|
Частота возникновения нефатальной остановки сердца в течение первых 30 послеоперационных дней (бинарная конечная точка)
|
В течение первых 30 послеоперационных дней
|
|
Частота смертности
Временное ограничение: В течение первых 30 послеоперационных дней
|
Частота смертельных случаев в течение первых 30 послеоперационных дней (бинарная конечная точка)
|
В течение первых 30 послеоперационных дней
|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: В течение первых 7 послеоперационных дней
|
Частота развития острого повреждения почек в послеоперационном периоде в течение первых 7 послеоперационных дней (бинарная конечная точка)
|
В течение первых 7 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-101598-BOff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .