Monitoreo Oscilométrico Versus Intraarterial de la Presión Arterial Durante la Prostatectomía Asistida por Robot (PROST-BP)
30 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Monitorización Oscilométrica Frente a Intraarterial de la Presión Arterial para Reducir la Hipotensión Intraoperatoria Durante la Prostatectomía Asistida por Robot: Un Ensayo Aleatorizado de No Inferioridad
El ensayo PROST-BP es un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, ciego para el paciente y de no inferioridad que investiga si la monitorización intermitente oscilométrica de la presión arterial no es inferior a la monitorización continua intraarterial de la presión arterial para reducir la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernd Saugel
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alina Bergholz
- Número de teléfono: 004940 7410 0
- Correo electrónico: a.bergholz@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Alina Bergholz
- Número de teléfono: 00494074100
- Correo electrónico: a.bergholz@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente varón ≥18 años
- programado para prostatectomía radical electiva asistida por robot (Da Vinci) en posición de Trendelenburg pronunciada
- monitorización de la presión arterial intraarterial planificada
Criterios de exclusión:
- pacientes en los que el anestesiólogo responsable considera que la monitorización de la presión arterial intraarterial es obligatoria por razones clínicas
- pacientes que participan en otro ensayo intervencionista que pueda influir en el manejo de la presión arterial intraoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitorización de la presión arterial oscilométrica
La presión arterial intraoperatoria se gestionará en función de la monitorización oscilométrica de la presión arterial.
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En pacientes asignados a monitorización oscilométrica de la presión arterial, los clínicos estarán cegados a la monitorización intraarterial de la presión arterial y la presión arterial intraoperatoria se gestionará en función de la monitorización oscilométrica de la presión arterial a intervalos de 2,5 minutos.
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Comparador activo: Monitorización de la presión arterial intraarterial
La presión arterial intraoperatoria se gestionará en función de la monitorización de la presión arterial intraarterial.
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En los pacientes asignados a monitorización de la presión arterial intraarterial, la presión arterial intraoperatoria se gestionará según la monitorización de la presión arterial intraarterial según la rutina institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio ponderado en el tiempo de MAP <65 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Media de la MAP ponderada en el tiempo <65 mmHg [mmHg], calculada desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo una PAM <65 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Área bajo una MAP <65 mmHg [mmHg min] (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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|
Duración total de MAP <65 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Duración total de MAP <65 mmHg [min] (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Número de episodios hipotensivos discretos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Número de episodios hipotensivos discretos, definidos como PAM <65 mmHg mantenida durante >1 min (endpoint de recuento)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Área por encima de una MAP >100 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Área por encima de una MAP >100 mmHg [mmHg min] (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
|
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Promedio ponderado en el tiempo de la PAM >100 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Promedio ponderado por tiempo de la PAM >100 mmHg [mmHg], calculado desde la aleatorización hasta el final de la cirugía (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Tasa media de infusión de norepinefrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Tasa de infusión media de norepinefrina [μg kg-1 min-1] (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Volumen total de cristaloides administrados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Volumen total de cristaloides administrados [ml] (variable continua)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de un resultado binario compuesto definido como la aparición de al menos uno de los siguientes: terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, paro cardíaco no mortal o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de un resultado binario compuesto definido como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes dentro de los primeros 30 días postoperatorios: terapia de reemplazo renal, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal o muerte (endpoint binario)
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Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de necesidad de terapia de reemplazo renal durante los primeros 30 días postoperatorios (variable binaria)
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Durante los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de infarto de miocardio dentro de los primeros 30 días postoperatorios (variable binaria)
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Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de parada cardíaca no mortal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de paro cardíaco no mortal durante los primeros 30 días postoperatorios (variable dicotómica)
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Durante los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
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Incidencia de muerte dentro de los primeros 30 días postoperatorios (variable dicotómica)
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Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
|
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Incidencia de lesión renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Incidencia de lesión renal aguda postoperatoria dentro de los primeros 7 días postoperatorios (variable dicotómica)
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Dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-101598-BOff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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