Oskillometrinen verrattuna intraarteriaaliseen verenpaineen seurantaan robottiassistoidun prostatektomian aikana (PROST-BP)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Oskillometrinen verrattuna intraarteriaaliseen verenpaineen seurantaan leikkaushypotension vähentämiseksi robot-avusteisessa prostatektomiassa: Ei-heikommuutta koskeva satunnaistettu tutkimus
PROST-BP-tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, potilassokkoutettu, ei-huonommuustutkimus, jossa selvitetään, onko ajoittainen oskilometrinen verenpainemittaus ei-huonompi kuin jatkuva intraarteriaalinen verenpaineseuranta vähentäessään leikkauksen aikaisia hypotensioita potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernd Saugel
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alina Bergholz
- Puhelinnumero: 004940 7410 0
- Sähköposti: a.bergholz@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Bergholz
- Puhelinnumero: 00494074100
- Sähköposti: a.bergholz@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilas ≥18 vuotta
- suunniteltu elektiiviseen robot-avusteiseen (Da Vinci) radikaaliin prostatektomiaan jyrkässä Trendelenburg-asennossa
- suunniteltu valtimon sisäinen verenpaineseuranta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla hoitava anestesiologi pitää valtimon sisäistä verenpaineseurantaa kliinisistä syistä pakollisena
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa leikkauksen aikaisen verenpaineen hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oskillometrinen verenpaineseuranta
Intraoperatiivista verenpainetta johdetaan oskillometrisen verenpaineseurannan perusteella.
|
Potilaille, joille on määritetty oskillometrinen verenpaineseuranta, kliinikot eivät näe intraarteriaalista verenpaineseurantaa, ja leikkauksen aikainen verenpaineseuranta toteutetaan 2,5 minuutin välein tehtävän oskillometrisen verenpaineseurannan perusteella.
|
|
Active Comparator: Intraarteriaalinen verenpaineen seuranta
Intraoperatiivista verenpainetta hoidetaan intraarteriaalisen verenpaineseurannan perusteella.
|
Potilailla, joille määrättiin valtimoverenpaineen jatkuva seuranta, leikkauksen aikainen verenpaine hoidetaan valtimoverenpaineen jatkuvan seurannan perusteella laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen MAP <65 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Aikapainotettu keskimääräinen MAP <65 mmHg [mmHg], laskettuna leikkauksen alusta leikkauksen loppuun (jatkuva päätepiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue MAP <65 mmHg:n alla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Ala MAP <65 mmHg [mmHg min] -käyrän alla (jatkuva loppupiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
MAP <65 mmHg:n kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
MAP:n kokonaiskesto <65 mmHg [min] (jatkuva päätepiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Diskreettien hypotensiivisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Diskreettien hypotensiivisten episodien määrä, määritelty MAP <65 mmHg yli 1 minuutin ajan (laskentapäätepiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Alue, jossa MAP >100 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Alue MAP >100 mmHg [mmHg min] yläpuolella (jatkuva päätepiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen MAP >100 mmHg
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Aikapainotettu keskiarvo MAP >100 mmHg [mmHg], laskettu randomisoinnista leikkauksen loppuun (jatkuva päätepiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Keskimääräinen norepinefriinin infuusionopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Keskinoradrenaliini-infusion keskimääräinen nopeus [µg kg⁻¹ min⁻¹] (jatkuva loppupiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Annettujen kristalloidien kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Kokonaisannostettu kiteisten liuosten tilavuus [ml] (jatkuva päätepiste)
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn binäärituloksen esiintymistiheys, joka määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista esiintymiseksi: munuaisten korvaushoito, sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton sydämenpysähdys tai kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
Yhdistetyn binäärisen lopputuloksen esiintymistiheys, joka määritellään vähintään yhden seuraavan tapahtumana ensimmäisten 30 leikkausjälkeisenä päivänä: munuaiskorvaushoito, sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton sydänpysähdys tai kuolema (binäärinen päätepiste)
|
Ensimmäisten 30 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarpeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
Munuaisten korvaushoidon tarpeen esiintyvyys 30 ensimmäisen leikkausjälkeisenä päivänä (binaarinen päätepiste)
|
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
|
Myokardioinfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
Sydäninfarktin esiintyvyys 30 ensimmäisenä leikkausjälkeisenä päivänä (binäärinen päätepiste)
|
Ensimmäisen 30 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
|
Ei-kuolettavan sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 postoperatiivisen päivän aikana
|
Ei-kuolettavan sydämenpysähdyksen esiintyvyys ensimmäisten 30 leikkausjälkeisen päivän aikana (binäärinen päätepiste)
|
Ensimmäisen 30 postoperatiivisen päivän aikana
|
|
Kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 leikkausjälkeisenä päivänä
|
Kuolleisuus ensimmäisen 30 leikkauspäivän aikana (binääri päätepiste)
|
Ensimmäisten 30 leikkausjälkeisenä päivänä
|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
Postoperatiivisen akuutin munuaistrauman esiintyvyys ensimmäisten 7 postoperatiivisen päivän aikana (binääri päätepiste)
|
Ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-101598-BOff
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .