Oscillometrisk versus intraarteriell blodtrykksovervåking under robotassistert prostatektomi (PROST-BP)
30. januar 2026 oppdatert av: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Oscillometrisk versus intraarteriell blodtrykksovervåking for å redusere intraoperativ hypotensi under robotassistert prostatektomi: En randomisert ikke-underlegenhetsstudie
PROST-BP-studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, pasientblindet, ikke-underlegenhetsstudie som undersøker om intermitterende oscillometrisk blodtrykksovervåking ikke er underlegen kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking i å redusere intraoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernd Saugel
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alina Bergholz
- Telefonnummer: 004940 7410 0
- E-post: a.bergholz@uke.de
Studiesteder
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Alina Bergholz
- Telefonnummer: 00494074100
- E-post: a.bergholz@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig pasient ≥18 år
- planlagt for elektiv robotassistert (Da Vinci) radikal prostatektomi i bratt Trendelenburg-stilling
- planlagt intraarteriell blodtrykksovervåkning
Eksklusjonskriterier:
- pasienter der den behandlende anestesilegen anser intraarteriell blodtrykksovervåkning som obligatorisk av kliniske årsaker
- pasienter som deltar i et annet intervensjonsstudium som sannsynligvis vil påvirke intraoperativ blodtrykkshåndtering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oskillometrisk blodtrykksmåling
Blodtrykket intraoperativt vil bli håndtert basert på oscillometrisk blodtrykksovervåkning.
|
Hos pasienter tildelt oscillerometrisk blodtrykksovervåkning vil klinikere være blindet for intraarteriell blodtrykksovervåkning, og intraoperativt blodtrykk vil bli styrt basert på oscillerometrisk blodtrykksovervåkning med 2,5-minutters intervaller.
|
|
Aktiv komparator: Intraarteriell blodtrykksovervåking
Intraoperativt blodtrykk vil bli styrt basert på intraarteriell blodtrykksovervåkning.
|
Hos pasienter som er tildelt intraarteriell blodtrykksovervåking, vil intraoperativt blodtrykk administreres basert på intraarteriell blodtrykksovervåking i henhold til institusjonell rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten av kirurgien til slutten av kirurgien
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP <65 mmHg [mmHg], beregnet fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av kirurgien til slutten av kirurgien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under en MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten av kirurgien til slutten av kirurgien
|
Areal under MAP <65 mmHg [mmHg min] (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av kirurgien til slutten av kirurgien
|
|
Total varighet av MAP <65 mmHg
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Total varighet av MAP <65 mmHg [min] (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Antall diskrete hypotensive episoder
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Antall diskrete hypotensive episoder, definert som MAP <65 mmHg som varer i >1 minutt (tellegrense)
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Område over et MAP >100 mmHg
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Område over en MAP >100 mmHg [mmHg min] (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP >100 mmHg
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP >100 mmHg [mmHg], beregnet fra randomisering til slutten av operasjonen (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig norepinefrin-infusjonshastighet
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig norepinefrin infusjonshastighet [μg kg⁻¹ min⁻¹] (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
|
Totalvolum av administrert krystalloidløsning
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Totalvolum administrert krystalloid [ml] (kontinuerlig endepunkt)
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av et sammensatt binært utfall definert som forekomsten av minst én av følgende: nyreerstattende behandling, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans eller død
Tidsramme: Innen de første 30 postoperativ dagene
|
Forekomst av et sammensatt binært utfall definert som forekomsten av minst ett av følgende innen de første 30 postoperativ dagene: nyreerstattende behandling, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans eller død (binært endepunkt)
|
Innen de første 30 postoperativ dagene
|
|
Forekomst av behov for nyresubstitusjonsterapi
Tidsramme: Innen de første 30 postoperativ dagene
|
Forekomsten av behov for nyreerstatningsterapi innen de første 30 postoperative dagene (binært endepunkt)
|
Innen de første 30 postoperativ dagene
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen de første 30 postoperative dager
|
Forekomst av hjerteinfarkt innen de første 30 postoperative dagene (binær endepunkt)
|
Innen de første 30 postoperative dager
|
|
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Innen de første 30 postoperative dager
|
Forekomst av ikke-dødelig hjertestans innen de første 30 postoperative dagene (binær endepunkt)
|
Innen de første 30 postoperative dager
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Innen de første 30 postoperativ døgn
|
Forekomsten av død innen de første 30 postoperativ dagene (binært endepunkt)
|
Innen de første 30 postoperativ døgn
|
|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Innen de første 7 postoperativ dagene
|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade innen de første 7 postoperative døgn (binær endepunkt)
|
Innen de første 7 postoperativ dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-101598-BOff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .