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Oszillometrische versus intraarterielle Blutdrucküberwachung während roboterassistierter Prostatektomie (PROST-BP)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Oszillometrisches versus intraarterielles Blutdruckmonitoring zur Reduktion intraoperativer Hypotonie während roboterassistierter Prostatektomie: Eine Non-Inferiority-Randomisierte-Studie

Die PROST-BP-Studie ist eine prospektive, single-center, randomisierte, patientenverblindete Non-Inferiority-Studie, die untersucht, ob intermittierende oszillometrische Blutdrucküberwachung der kontinuierlichen intraarteriellen Blutdrucküberwachung in der Reduzierung intraoperativer Hypotonie bei Patienten mit roboterassistierter radikaler Prostatektomie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernd Saugel

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Patient ≥18 Jahre
  • geplant für elektive roboterassistierte (Da Vinci) radikale Prostatektomie in steiler Trendelenburg-Position
  • geplante intraarterielle Blutdrucküberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der behandelnde Anästhesist aus klinischen Gründen eine intraarterielle Blutdrucküberwachung für zwingend erforderlich hält
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die wahrscheinlich das intraoperative Blutdruckmanagement beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oszillometrische Blutdruckmessung
Der intraoperative Blutdruck wird auf Basis der oszillometrischen Blutdruckmessung gesteuert.
Sonstiges: Oszillometrische Blutdrucküberwachung
Bei Patienten, die der oszillometrischen Blutdrucküberwachung zugewiesen wurden, wird das medizinische Personal gegenüber der intraarteriellen Blutdrucküberwachung verblindet sein, und der intraoperative Blutdruck wird basierend auf der oszillometrischen Blutdrucküberwachung in Intervallen von 2,5 Minuten gesteuert.
Aktiver Komparator: Intraarterielle Blutdrucküberwachung
Der intraoperative Blutdruck wird auf der Grundlage der intraarteriellen Blutdrucküberwachung gesteuert.
Sonstiges: Intraarterielle Blutdrucküberwachung
Bei Patienten, die dem intraarteriellen Blutdruckmonitoring zugewiesen sind, wird der intraoperative Blutdruck basierend auf dem intraarteriellen Blutdruckmonitoring gemäß der institutionellen Routine gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt MAP <65 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAP <65 mmHg [mmHg], berechnet vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter einem MAP <65 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Fläche unter einem MAP <65 mmHg [mmHg min] (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Gesamtdauer von MAP <65 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Gesamtdauer von MAP <65 mmHg [min] (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Anzahl diskreter hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Anzahl diskreter hypotensiver Episoden, definiert als MAP <65 mmHg, die länger als 1 Minute andauern (Zählendpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Bereich über einem MAP >100 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Bereich über einem MAP >100 mmHg [mmHg min] (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAP >100 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAP >100 mmHg [mmHg], berechnet von der Randomisierung bis zum Ende der Operation (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Durchschnittliche Noradrenalin-Infusionsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Durchschnittliche Noradrenalin-Infusionsrate [µg kg⁻¹ min⁻¹] (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Gesamtvolumen der verabreichten Kristalloide
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Gesamtvolumen der verabreichten Kristalloide [ml] (kontinuierlicher Endpunkt)
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines zusammengesetzten binären Endpunkts, definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse: Nierenersatztherapie, Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Herzstillstand oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz eines zusammengesetzten binären Endpunkts, definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage: Nierenersatztherapie, Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Herzstillstand oder Tod (binärer Endpunkt)
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Häufigkeit des Bedarfs an Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz des Bedarfs an Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage (binärer Endpunkt)
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz des Myokardinfarkts
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz des Myokardinfarkts innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage (binärer Endpunkt)
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Häufigkeit nicht tödlicher Herzstillstände
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz von nicht-tödlichem Herzstillstand innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage (binärer Endpunkt)
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz des Todes
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz von Todesfällen innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage (binärer Endpunkt)
Innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage
Inzidenz von postoperativer akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Inzidenz von postoperativer akuter Nierenschädigung innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage (binärer Endpunkt)
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-101598-BOff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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