Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia krwi metodą oscylometryczną versus wewnątrztętnicze podczas prostatektomii wspomaganej robotycznie (PROST-BP)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Monitorowanie ciśnienia krwi oscylometryczne versus wewnątrztętnicze w celu zmniejszenia niedociśnienia śródoperacyjnego podczas prostatektomii z asystą robota: randomizowane badanie niegorszości

Badanie PROST-BP to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla pacjenta, badanie nieróżniące się, które bada, czy przerywany oscylometryczny pomiar ciśnienia krwi nie różni się od ciągłego wewnątrztętniczego pomiaru ciśnienia krwi w zmniejszaniu śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernd Saugel

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent płci męskiej w wieku ≥18 lat
  • zaplanowana elektywna radykalna prostatektomia z asystą robota (Da Vinci) w pozycji Trendelenburga o dużym kącie
  • planowane śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, u których według oceny anestezjologa prowadzącego monitorowanie ciśnienia tętniczego jest obowiązkowe z przyczyn klinicznych
  • pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oscilometryczny monitoring ciśnienia krwi
Ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie kontrolowane na podstawie oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi.
Inny: Oscilometryczny pomiar ciśnienia krwi
U pacjentów przydzielonych do oscylometrycznego monitorowania ciśnienia krwi, klinicyści będą zaślepieni w stosunku do śródmięśniowego monitorowania ciśnienia krwi, a śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie zarządzane w oparciu o oscylometryczne monitorowanie ciśnienia krwi w odstępach 2,5-minutowych.
Aktywny komparator: Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi
Ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie kontrolowane na podstawie monitorowania ciśnienia tętniczego.
Inny: Intraarterialne monitorowanie ciśnienia krwi
U pacjentów, u których zastosowano wewnątrztętnicze monitorowanie ciśnienia krwi, ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie kontrolowane na podstawie wewnątrztętniczego monitorowania ciśnienia krwi zgodnie z rutynową praktyką instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ważone czasowo MAP <65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do jej zakończenia
Średnia ważona czasowo MAP <65 mmHg [mmHg], obliczona od początku operacji do jej zakończenia (wynik ciągły)
Od początku operacji do jej zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą MAP <65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Pole pod krzywą MAP <65 mmHg [mmHg min] (endpoint ciągły)
Od początku operacji do końca operacji
Całkowity czas trwania MAP <65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Całkowity czas trwania MAP <65 mmHg [min] (endpoint ciągły)
Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Liczba odrębnych epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Liczba odrębnych epizodów hipotensyjnych, określonych jako MAP <65 mmHg utrzymujące się >1 min (wynik liczbowy)
Od początku operacji do końca operacji
Obszar powyżej MAP >100 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Obszar powyżej MAP >100 mmHg [mmHg min] (punkt końcowy ciągły)
Od początku operacji do końca operacji
Średnie ważone czasowo MAP >100 mmHg
Ramy czasowe: Od początku operacji do jej zakończenia
Średnia ważona czasowo MAP >100 mmHg [mmHg], obliczona od randomizacji do zakończenia operacji (punkt końcowy ciągły)
Od początku operacji do jej zakończenia
Średnie tempo wlewu noradrenaliny
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Średnia szybkość wlewu norepinefryny [μg kg⁻¹ min⁻¹] (punkt końcowy ciągły)
Od początku operacji do końca operacji
Całkowita objętość podanych krystaloidów
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Łączna objętość podanych krystaloidów [ml] (wynik ciągły)
Od początku operacji do końca operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego wyniku binarnego określonego jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: terapia nerkozastępcza, zawał mięśnia sercowego, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia lub zgon
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania złożonego wyniku binarnego, zdefiniowanego jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych: terapia nerkozastępcza, zawał mięśnia sercowego, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia lub zgon (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Częstość występowania nieśmiertelnego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania nieśmiertelnego zatrzymania krążenia w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania zgonów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania zgonów w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych (wynik binarny)
W ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (punkt końcowy binarny)
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-101598-BOff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj