Monitorização Oscilométrica Versus Intra-arterial da Pressão Arterial Durante Prostatectomia Assistida por Robô (PROST-BP)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Monitorização Oscilométrica Versus Intraarterial da Pressão Arterial para Reduzir a Hipotensão Intraoperatória Durante a Prostatectomia Robótica: Um Ensaio Randomizado de Não-Inferioridade
O ensaio PROST-BP é um estudo prospetivo, unicêntrico, randomizado, com cegamento do doente, de não inferioridade, que investiga se a monitorização intermitente da pressão arterial por oscilometria não é inferior à monitorização contínua da pressão arterial intra-arterial na redução da hipotensão intraoperatória em doentes submetidos a prostatectomia radical assistida por robô.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernd Saugel
Estude backup de contato
- Nome: Alina Bergholz
- Número de telefone: 004940 7410 0
- E-mail: a.bergholz@uke.de
Locais de estudo
-
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Alina Bergholz
- Número de telefone: 00494074100
- E-mail: a.bergholz@uke.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- paciente do sexo masculino ≥18 anos
- agendado para prostatectomia radical eletiva assistida por robô (Da Vinci) em posição de Trendelenburg acentuada
- monitorização da pressão arterial intra-arterial planeada
Critérios de Exclusão:
- doentes em quem o anestesiologista assistente considere obrigatória a monitorização da pressão arterial intra-arterial por razões clínicas
- doentes a participar noutro ensaio intervencionista que possa influenciar a gestão da pressão arterial intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização oscilométrica da pressão arterial
A pressão arterial intraoperatória será gerida com base na monitorização da pressão arterial por oscilometria.
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Nos doentes atribuídos à monitorização oscilométrica da pressão arterial, os clínicos estarão cegos para a monitorização intra-arterial da pressão arterial e a pressão arterial intraoperatória será gerida com base na monitorização oscilométrica da pressão arterial em intervalos de 2,5 minutos.
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Comparador Ativo: Monitorização da pressão arterial intra-arterial
A pressão arterial intraoperatória será gerida com base na monitorização da pressão arterial intraarterial.
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Nos doentes atribuídos à monitorização da pressão arterial intra-arterial, a pressão arterial intraoperatória será gerida com base na monitorização da pressão arterial intra-arterial, conforme a rotina institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média MAP ponderada no tempo <65 mmHg
Prazo: Do início da cirurgia até ao fim da cirurgia
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Média ponderada no tempo da PAM <65 mmHg [mmHg], calculada desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia (endpoint contínuo)
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Do início da cirurgia até ao fim da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob um MAP <65 mmHg
Prazo: Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Área sob uma PAM <65 mmHg [mmHg min] (variável contínua)
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Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Duração total de MAP <65 mmHg
Prazo: Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Duração total de MAP <65 mmHg [min] (parâmetro contínuo)
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Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Número de episódios hipotensivos discretos
Prazo: Do início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Número de episódios hipotensivos discretos, definidos como PAM <65 mmHg mantidos durante >1 min (endpoint de contagem)
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Do início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Área acima de uma MAP >100 mmHg
Prazo: Do início da cirurgia até ao fim da cirurgia
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Área acima de uma PAM >100 mmHg [mmHg min] (endpoint contínuo)
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Do início da cirurgia até ao fim da cirurgia
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Média ponderada no tempo da PAM >100 mmHg
Prazo: Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Média da PAM ponderada no tempo >100 mmHg [mmHg], calculada desde a randomização até ao final da cirurgia (endpoint contínuo)
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Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Taxa média de infusão de norepinefrina
Prazo: Do início da cirurgia até ao fim da cirurgia
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Taxa média de infusão de norepinefrina [µg kg-1 min-1] (endpoint contínuo)
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Do início da cirurgia até ao fim da cirurgia
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Volume total de cristaloides administrados
Prazo: Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Volume total de cristaloides administrados [ml] (endpoint contínuo)
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Desde o início da cirurgia até ao final da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de um desfecho binário composto definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes: terapia de substituição renal, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca não fatal ou morte
Prazo: Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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Incidência de um resultado binário composto, definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos nos primeiros 30 dias pós-operatórios: terapia de substituição renal, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca não fatal ou morte (resultado binário)
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Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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Incidência de necessidade de terapia de substituição renal
Prazo: Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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Incidência da necessidade de terapia de substituição renal nos primeiros 30 dias pós-operatórios (desfecho binário)
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Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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Incidência de enfarte do miocárdio
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Incidência de enfarte do miocárdio nos primeiros 30 dias pós-operatórios (desfecho binário)
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Incidência de paragem cardíaca não fatal
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Incidência de paragem cardíaca não fatal nos primeiros 30 dias pós-operatórios (endpoint binário)
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Incidência de morte
Prazo: Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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Incidência de morte nos primeiros 30 dias pós-operatórios (endpoint binário)
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Nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 7 dias pós-operatórios
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Incidência de lesão renal aguda pós-operatória nos primeiros 7 dias após a cirurgia (endpoint binário)
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Nos primeiros 7 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-101598-BOff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .