Oscillometrische versus intra-arteriële bloeddrukmonitoring tijdens robotgeassisteerde prostatectomie (PROST-BP)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Oscillometrische versus intra-arteriële bloeddrukmonitoring om intraoperatieve hypotensie te verminderen tijdens robotgeassisteerde prostatectomie: een non-inferioriteits gerandomiseerde studie
De PROST-BP-studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, patiënt-gebinde, non-inferioriteitstudie die onderzoekt of intermitterende oscilometrische bloeddrukmonitoring niet-inferieur is aan continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring bij het verminderen van intraoperatieve hypotensie bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bernd Saugel
Studie Contact Back-up
- Naam: Alina Bergholz
- Telefoonnummer: 004940 7410 0
- E-mail: a.bergholz@uke.de
Studie Locaties
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Alina Bergholz
- Telefoonnummer: 00494074100
- E-mail: a.bergholz@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënt ≥18 jaar
- ingepland voor electieve robot-geassisteerde (Da Vinci) radicale prostatectomie in steile Trendelenburg-positie
- geplande intra-arteriële bloeddrukmonitoring
Exclusiecriteria:
- patiënten bij wie de behandelend anesthesioloog intra-arteriële bloeddrukmonitoring om klinische redenen noodzakelijk acht
- patiënten die deelnemen aan een ander interventieonderzoek dat waarschijnlijk invloed heeft op de intra-operatieve bloeddrukbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oscillometrische bloeddrukmonitoring
De intraoperatieve bloeddruk wordt beheerd op basis van oscillometrische bloeddrukmonitoring.
|
Bij patiënten die zijn toegewezen aan oscilometrische bloeddrukmonitoring, zullen clinici geblindeerd zijn voor intra-arteriële bloeddrukmonitoring en zal de intraoperatieve bloeddruk worden beheerd op basis van oscilometrische bloeddrukmonitoring met tussenpozen van 2,5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Intra-arteriële bloeddrukmonitoring
De intraoperatieve bloeddruk wordt beheerd op basis van intra-arteriële bloeddrukmonitoring.
|
Bij patiënten die zijn toegewezen aan intra-arteriële bloeddrukmonitoring, wordt de intraoperatieve bloeddruk beheerd op basis van intra-arteriële bloeddrukmonitoring volgens de institutionele routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP <65 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Tijd-gewogen gemiddelde MAP <65 mmHg [mmHg], berekend vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (continue eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder een MAP <65 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Area under a MAP <65 mmHg [mmHg min] (continue eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Totale duur van MAP <65 mmHg
Tijdsspanne: Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Totale duur van MAP <65 mmHg [min] (continue eindpunt)
|
Van het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Aantal discrete hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Aantal afzonderlijke hypotensieve episodes, gedefinieerd als MAP <65 mmHg gedurende >1 minuut aangehouden (tel-eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Gebied boven een MAP >100 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Gebied boven een MAP >100 mmHg [mmHg min] (continue eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP >100 mmHg
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP >100 mmHg [mmHg], berekend vanaf randomisatie tot het einde van de operatie (continue eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Gemiddelde norepinefrine-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Gemiddelde norepinefrine infusiesnelheid [μg kg⁻¹ min⁻¹] (continu eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
Totaal volume toegediende kristalloïden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Totaal volume toegediende kristalloïden [ml] (continue eindpunt)
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een samengesteld binaire uitkomst gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende: nierfunctievervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand of overlijden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Incidentie van een samengesteld binaire uitkomst gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende binnen de eerste 30 postoperatieve dagen: niervervangende therapie, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand of overlijden (binaire eindpunt)
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van noodzaak voor nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Incidentie van behoefte aan nierfunctievervangende therapie binnen de eerste 30 postoperatieve dagen (binaire eindpunt)
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Incidentie van myocardinfarct binnen de eerste 30 postoperatieve dagen (binaire eindpunt)
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Incidentie van niet-fatale hartstilstand binnen de eerste 30 postoperatieve dagen (binaire eindpunt)
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
Incidentie van overlijden binnen de eerste 30 postoperatieve dagen (binaire eindpunt)
|
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve acute nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Incidentie van postoperatief acuut nierfalen binnen de eerste 7 postoperatieve dagen (binaire eindpunt)
|
Binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-101598-BOff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .