Oscilometrický versus intraarteriální monitoring krevního tlaku během robotem asistované prostatektomie (PROST-BP)
30. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Oscilometrické versus intraarteriální monitorování krevního tlaku pro snížení intraoperativní hypotenze během robotem asistované prostatektomie: randomizovaná studie nerovnocennosti
Studie PROST-BP je prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, pacientům zaslepená, studií s hypotézou nehorší účinnosti, která zkoumá, zda přerušované oscilometrické monitorování krevního tlaku není horší než kontinuální nitroarteriální monitorování krevního tlaku při snižování intraoperační hypotenze u pacientů podstupujících robotem asistovanou radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernd Saugel
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alina Bergholz
- Telefonní číslo: 004940 7410 0
- E-mail: a.bergholz@uke.de
Studijní místa
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Alina Bergholz
- Telefonní číslo: 00494074100
- E-mail: a.bergholz@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský pacient ve věku ≥18 let
- plánovaná elektivní robotem asistovaná (Da Vinci) radikální prostatektomie v poloze steep Trendelenburg
- plánované intraarteriální monitorování krevního tlaku
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, u kterých ošetřující anesteziolog považuje intraarteriální monitorování krevního tlaku za klinicky nutné
- pacienti účastnící se jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit intraoperační management krevního tlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oscilometrické měření krevního tlaku
Intraoperační krevní tlak bude řízen na základě oscilometrického monitorování krevního tlaku.
|
U pacientů přiřazených k oscilometrickému monitorování krevního tlaku budou klinici zaslepeni k intraarteriálnímu monitorování krevního tlaku a intraoperační krevní tlak bude řízen na základě oscilometrického monitorování krevního tlaku v 2,5minutových intervalech.
|
|
Aktivní komparátor: Intraarteriální monitorování krevního tlaku
Intraoperační krevní tlak bude řízen na základě intraarteriálního monitorování krevního tlaku.
|
U pacientů přiřazených k intraarteriálnímu monitorování krevního tlaku bude intraoperační krevní tlak řízen na základě intraarteriálního monitorování krevního tlaku podle institucionální rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr MAP <65 mmHg
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Časově vážený průměr MAP <65 mmHg [mmHg], vypočtený od začátku operace do konce operace (kontinuální koncový bod)
|
Od začátku operace do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod MAP <65 mmHg
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do jeho ukončení
|
Plocha pod MAP <65 mmHg [mmHg min] (spojitý koncový bod)
|
Od začátku chirurgického zákroku do jeho ukončení
|
|
Celková doba trvání MAP <65 mmHg
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Celková doba trvání MAP <65 mmHg [min] (kontinuální koncový bod)
|
Od začátku operace do konce operace
|
|
Počet jednotlivých hypotenzních epizod
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Počet diskrétních hypotenzních epizod, definovaných jako MAP <65 mmHg trvající >1 min (počítací endpoint)
|
Od začátku operace do konce operace
|
|
Oblast nad MAP >100 mmHg
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do jeho ukončení
|
Plocha nad MAP >100 mmHg [mmHg min] (kontinuální výstupní parametr)
|
Od začátku chirurgického zákroku do jeho ukončení
|
|
Časově vážený průměr MAP >100 mmHg
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Časově vážený průměr MAP >100 mmHg [mmHg], vypočtený od randomizace do konce operace (kontinuální koncový bod)
|
Od začátku operace do konce operace
|
|
Průměrná rychlost infuze norepinefrinu
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Průměrná rychlost infuze norepinefrinu [μg kg⁻¹ min⁻¹] (kontinuální cílová hodnota)
|
Od začátku operace do konce operace
|
|
Celkový objem podaných krystaloidů
Časové okno: Od začátku operace až do konce operace
|
Celkový objem podaných krystaloidů [ml] (kontinuální cílová hodnota)
|
Od začátku operace až do konce operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného binárního výsledku definovaného jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí: náhrada ledvinných funkcí, infarkt myokardu, nefatální zástava srdce nebo úmrtí
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
|
Výskyt složeného binárního výsledku definovaného jako výskyt alespoň jednoho z následujících v prvních 30 pooperačních dnech: náhradní léčba ledvin, infarkt myokardu, nefatální srdeční zástava nebo úmrtí (binární koncový bod)
|
Během prvních 30 pooperačních dnů
|
|
Výskyt potřeby náhrady funkce ledvin
Časové okno: V prvních 30 pooperačních dnech
|
Výskyt potřeby náhrady ledvinných funkcí během prvních 30 pooperačních dnů (binární koncový bod)
|
V prvních 30 pooperačních dnech
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: V prvních 30 pooperačních dnech
|
Výskyt infarktu myokardu během prvních 30 pooperačních dnů (binární koncový bod)
|
V prvních 30 pooperačních dnech
|
|
Výskyt nefatální srdeční zástavy
Časové okno: Během prvních 30 pooperačních dnů
|
Výskyt nefatální zástavy srdce během prvních 30 pooperačních dnů (binární koncový bod)
|
Během prvních 30 pooperačních dnů
|
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: V průběhu prvních 30 pooperačních dnů
|
Výskyt úmrtí v prvních 30 pooperačních dnech (binární koncový bod)
|
V průběhu prvních 30 pooperačních dnů
|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
|
Výskyt akutního poškození ledvin po operaci během prvních 7 pooperačních dnů (binární koncový bod)
|
Během prvních 7 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-101598-BOff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Oscilometrické monitorování krevního tlaku
-
Aktiia SANábor