Monitoraggio della Pressione Arteriosa Oscillometrica Versus Intraarteriale Durante la Prostatectomia Robot-Assistita (PROST-BP)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Monitoraggio Oscillometrico Versus Intraarteriale della Pressione Sanguigna per Ridurre l'Ipotensione Intraoperatoria Durante la Prostatectomia Robot-Assistita: Uno Studio Randomizzato di Non-Inferiorità
Lo studio PROST-BP è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco per il paziente, di non inferiorità che indaga se il monitoraggio oscillometrico intermittente della pressione arteriosa non sia inferiore al monitoraggio continuo intra-arterioso della pressione arteriosa nella riduzione dell'ipotensione intraoperatoria in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernd Saugel
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alina Bergholz
- Numero di telefono: 004940 7410 0
- Email: a.bergholz@uke.de
Luoghi di studio
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Alina Bergholz
- Numero di telefono: 00494074100
- Email: a.bergholz@uke.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente maschio ≥18 anni
- programmato per prostatectomia radicale robot-assistita (Da Vinci) in posizione di Trendelenburg ripida
- monitoraggio della pressione arteriosa intra-arteriale pianificato
Criteri di esclusione:
- pazienti in cui l'anestesista curante ritiene che il monitoraggio della pressione arteriosa intra-arteriale sia obbligatorio per motivi clinici
- pazienti che partecipano a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare la gestione della pressione arteriosa intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio della pressione sanguigna oscillometrica
La pressione sanguigna intraoperatoria sarà gestita in base al monitoraggio oscillometrico della pressione sanguigna.
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Nei pazienti assegnati al monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa, i clinici saranno ciechi al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriale e la pressione arteriosa intraoperatoria sarà gestita in base al monitoraggio oscillometrico della pressione arteriosa a intervalli di 2,5 minuti.
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Comparatore attivo: Monitoraggio della pressione sanguigna intra-arteriosa
La pressione sanguigna intraoperatoria sarà gestita in base al monitoraggio della pressione sanguigna intra-arteriosa.
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Nei pazienti assegnati al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriale, la pressione arteriosa intraoperatoria sarà gestita in base al monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriale secondo la routine istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media ponderata nel tempo della PAM <65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Media MAP ponderata nel tempo <65 mmHg [mmHg], calcolata dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento (endpoint continuo)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto una MAP <65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Area sotto una MAP <65 mmHg [mmHg min] (endpoint continuo)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
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Durata totale di MAP <65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio della chirurgia fino alla fine della chirurgia
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Durata totale di MAP <65 mmHg [min] (endpoint continuo)
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Dall'inizio della chirurgia fino alla fine della chirurgia
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Numero di episodi ipotensivi discreti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Numero di episodi ipotensivi discreti, definiti come PAM <65 mmHg mantenuti per >1 min (endpoint di conteggio)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
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Area sopra una MAP >100 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Area sopra una MAP >100 mmHg [mmHg min] (endpoint continuo)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
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Media ponderata nel tempo della MAP >100 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Media ponderata nel tempo della PAM >100 mmHg [mmHg], calcolata dalla randomizzazione fino alla fine dell'intervento chirurgico (endpoint continuo)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
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Tasso medio di infusione di norepinefrina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Tasso medio di infusione di norepinefrina [μg kg⁻¹ min⁻¹] (endpoint continuo)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Volume totale di cristalloidi somministrati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
Volume totale di cristalloidi somministrati [ml] (endpoint continuo)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di un esito binario composito definito come la comparsa di almeno uno dei seguenti: terapia sostitutiva renale, infarto miocardico, arresto cardiaco non fatale o decesso
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di un esito binario composito definito come la comparsa di almeno uno dei seguenti eventi entro i primi 30 giorni postoperatori: terapia sostitutiva renale, infarto miocardico, arresto cardiaco non fatale o morte (endpoint binario)
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Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza della necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza della necessità di terapia renale sostitutiva entro i primi 30 giorni postoperatori (endpoint binario)
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Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di infarto miocardico entro i primi 30 giorni postoperatori (endpoint binario)
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Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di arresto cardiaco non fatale entro i primi 30 giorni postoperatori (endpoint binario)
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Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di decesso entro i primi 30 giorni postoperatori (endpoint binario)
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Nei primi 30 giorni postoperatori
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Incidenza di insufficienza renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni postoperatori
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Incidenza di danno renale acuto postoperatorio entro i primi 7 giorni postoperatori (endpoint binario)
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Nei primi 7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-101598-BOff
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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